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Comparaison entre le système FloShield Air et le système de visualisation Clearify (D-HELP)

25 septembre 2015 mis à jour par: Minimally Invasive Devices, Inc.

Comparaison prospective et randomisée de l'utilisation du système FloShield Air par rapport au système de visualisation Clearify (D-HELP) pendant la chirurgie laparoscopique pour évaluer l'interruption opératoire pour le nettoyage des lentilles

Il s'agit d'une étude comparative prospective post-commercialisation de l'utilisation du système FloShield Air par rapport au système de visualisation Clearify™ (D-HELP) pendant la chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative prospective post-commercialisation de l'utilisation du système FloShield Air par rapport au système de visualisation Clearify™ (D-HELP) pendant la chirurgie laparoscopique. L'étude sera randomisée en deux groupes, un groupe évaluera le nettoyage laparoscopique des lentilles avec D-HELP pendant la chirurgie laparoscopique et le second groupe évaluera le nettoyage laparoscopique des lentilles à l'aide du système FloShield Air pendant la chirurgie laparoscopique. Chaque opération sera filmée. Les paramètres de l'étude seront évalués par l'examen de chaque vidéo par un évaluateur indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle ou mâle;
  • 18 ans ou plus;
  • Patient devant subir une chirurgie laparoscopique gastro-intestinale, gynécologique, urologique ou bariatrique sous les soins de l'investigateur de l'étude ;
  • Candidat approprié pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Inapte à la chirurgie : troubles concomitants incompatibles avec l'étude ou la chirurgie (à la discrétion de l'investigateur) ;
  • Utilisation de Surgiquest AirSeal® ;
  • Utilisation de l'insufflation humidifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FloShield
Système de nettoyage et de désembuage laparoscopique FloShield Air utilisé pendant la chirurgie laparoscopique
Procédure: Chirurgie laparoscopique
chirurgie laparoscopique gastro-intestinale, gynécologique, urologique ou bariatrique;
Dispositif: Système de désembuage et de nettoyage FloShield
Dispositif in vivo stérile à usage unique pour nettoyer et désembuer l'objectif de la caméra du laparoscope
Autres noms:
  • Système FloShield
Autre: Effacer
Système de visualisation Clearify utilisé pendant la chirurgie laparoscopique
Procédure: Chirurgie laparoscopique
chirurgie laparoscopique gastro-intestinale, gynécologique, urologique ou bariatrique;
Dispositif: Système de désembuage et de nettoyage Clearify
Dispositif ex vivo à usage unique pour nettoyer et désembuer l'objectif de la caméra du laparoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de retraits de laparoscope pendant la chirurgie
Délai: 0.5h - 6h
Les évaluations des performances du système FloShield Air seront basées sur la différence entre les cohortes sur le nombre de retraits d'endoscope par chirurgie.
0.5h - 6h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minimally Invasive Devices, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wayne Poll, MD, President and CEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSA-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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