Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu FloShield Air z systemem wizualizacji Clearify (D-HELP)

25 września 2015 zaktualizowane przez: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospektywne, losowe porównanie użycia systemu FloShield Air z systemem wizualizacji Clearify (D-HELP) podczas operacji laparoskopowej w celu oceny przerwy w operacji w celu oczyszczenia soczewek

Jest to prospektywne badanie porównawcze przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, dotyczące stosowania systemu FloShield Air System w porównaniu z systemem wizualizacji Clearify™ (D-HELP) podczas operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie porównawcze przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, dotyczące stosowania systemu FloShield Air System w porównaniu z systemem wizualizacji Clearify™ (D-HELP) podczas operacji laparoskopowej. Badanie zostanie losowo podzielone na dwie grupy, jedna grupa oceni laparoskopowe czyszczenie soczewek za pomocą D-HELP podczas operacji laparoskopowej, a druga grupa oceni laparoskopowe czyszczenie soczewek za pomocą FloShield Air System podczas operacji laparoskopowej. Każda operacja zostanie zarejestrowana na wideo. Parametry badania zostaną ocenione poprzez przegląd każdego filmu przez niezależnego oceniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna;
  • ukończone 18 lat;
  • Pacjent zakwalifikowany do laparoskopowej operacji żołądkowo-jelitowej, ginekologicznej, urologicznej lub bariatrycznej pod opieką badacza;
  • Odpowiedni kandydat do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do operacji: współistniejące zaburzenia niezgodne z badaniem lub operacją (według uznania badacza);
  • Stosowanie Surgiquest AirSeal®;
  • Stosowanie nawilżonej insuflacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FloShield
FloShield Air Laparoskopowy system czyszczenia i odmgławiania używany podczas operacji laparoskopowych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego, ginekologicznej, urologicznej lub bariatrycznej;
Urządzenie: System odmgławiania i czyszczenia FloShield
Sterylne, jednorazowe urządzenie in vivo do czyszczenia i odmgławiania obiektywu kamery laparoskopowej
Inne nazwy:
  • System FloShield
Inny: Wyczyść
System wizualizacji Clearify używany podczas operacji laparoskopowych
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego, ginekologicznej, urologicznej lub bariatrycznej;
Urządzenie: Wyczyść system odmgławiania i czyszczenia
Jednorazowe urządzenie ex vivo do czyszczenia i usuwania zaparowań z obiektywu kamery laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba usunięć laparoskopowych podczas operacji
Ramy czasowe: 0,5 godz. - 6 godz
Oceny działania systemu FloShield Air będą oparte na różnicy między kohortami pod względem liczby usunięć endoskopu na operację.
0,5 godz. - 6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wayne Poll, MD, President and CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSA-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj