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Confronto tra il sistema aereo FloShield e il sistema di visualizzazione Clearify (D-HELP)

25 settembre 2015 aggiornato da: Minimally Invasive Devices, Inc.

Confronto prospettico randomizzato dell'uso del sistema FloShield Air rispetto al sistema di visualizzazione Clearify (D-HELP) durante la chirurgia laparoscopica per valutare l'interruzione operativa per la pulizia della lente

Questo è uno studio post-vendita, prospettico e comparativo sull'uso del sistema FloShield Air rispetto al sistema di visualizzazione Clearify™ (D-HELP) durante la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-vendita, prospettico e comparativo sull'uso del sistema FloShield Air rispetto al sistema di visualizzazione Clearify™ (D-HELP) durante la chirurgia laparoscopica. Lo studio sarà randomizzato in due gruppi, un gruppo valuterà la pulizia della lente laparoscopica con D-HELP durante la chirurgia laparoscopica e il secondo gruppo valuterà la pulizia laparoscopica della lente utilizzando il sistema FloShield Air durante la chirurgia laparoscopica. Ogni intervento chirurgico verrà registrato su video. I parametri dello studio saranno valutati attraverso la revisione di ciascun video da parte di un valutatore indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio;
  • 18 anni o più;
  • Paziente in attesa di chirurgia laparoscopica gastrointestinale, ginecologica, urologica o bariatrica sotto la cura dello sperimentatore dello studio;
  • Candidato idoneo per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore);
  • Uso di Surgiquest AirSeal®;
  • Uso dell'insufflazione umidificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FloShield
Sistema di pulizia e disappannamento laparoscopico FloShield Air utilizzato durante la chirurgia laparoscopica
Procedura: Chirurgia laparoscopica
chirurgia laparoscopica gastrointestinale, ginecologica, urologica o bariatrica;
Dispositivo: Sistema di pulizia e disappannamento FloShield
Dispositivo in vivo sterile e monouso per pulire e disappannare l'obiettivo della fotocamera del laparoscopio
Altri nomi:
  • Sistema FloShield
Altro: Chiarire
Sistema di visualizzazione Clearify utilizzato durante la chirurgia laparoscopica
Procedura: Chirurgia laparoscopica
chirurgia laparoscopica gastrointestinale, ginecologica, urologica o bariatrica;
Dispositivo: Cancella il sistema di disappannamento e pulizia
Dispositivo ex vivo monouso per pulire e disappannare l'obiettivo della fotocamera del laparoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di rimozioni laparoscopiche durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0,5 ore - 6 ore
Le valutazioni delle prestazioni del sistema FloShield Air si baseranno sulla differenza tra le coorti sul numero di rimozioni dell'endoscopio per intervento chirurgico.
0,5 ore - 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wayne Poll, MD, President and CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSA-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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