- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02420106
Vliv osteopatické manipulativní medicíny na motorické funkce a kvalitu života u cervikální dystonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální dystonie, také nazývaná spasmodická torticollis, je typ neurologické poruchy charakterizované spastickými svaly na krku, která je do značné míry poddiagnostikována navzdory jejímu progresi do invalidity během středního věku. Cervikální dystonie se v roce 2007 vyskytuje nejméně u 0,390 % populace Spojených států (390 na 100 000). Příznaky obvykle zahrnují ztuhlost, bolest, bolesti hlavy, potíže s polykáním, únavu a potíže s chůzí. Současná standardní léčba je intramuskulární injekce botulotoxinu každých 90 dní. Účinek botulotoxinu se postupně zvyšuje a poté se snižuje, dokud 90 dní po injekci není účinek malý nebo žádný. Účelem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda Osteopatická manipulativní medicína (OMM) používaná v kombinaci se standardní léčbou botulotoxinovými intramuskulárními injekcemi zlepšuje motorické funkce a kvalitu života u lidí s cervikální dystonií.
Vyšetřovatelé navrhují použít Vicon 3-rozměrnou analýzu chůze a držení těla ke stanovení biomechaniky subjektů s primární cervikální dystonií pro srovnání s celotělovými potížemi ze standardního dotazníku křečovité torticollis/cervikální dystonie a také osteopatického strukturálního vyšetření. Tato opatření budou hodnocena před a po čtyřech ošetřeních OMM. Kromě toho výzkumníci navrhují použít osteopatickou manuální medicínu spolu s injekcí botulotoxinu ke zlepšení bolesti a motorických funkcí subjektů, jak bylo hodnoceno pomocí Vicon 3-dimenzionální analýzy chůze a držení těla a dotazníku týkajícího se kvality života. Předběžné kazuistiky naznačují, že osteopatická manipulativní medicína bez botulotoxinových injekcí zlepšila bolest, držení těla, chůzi a kvalitu života u čtyř dospělých subjektů a také zlepšila sklon hlavy u dvou dětí (dvou a pětiletých). Ústřední hypotézou je, že osteopatická manuální medicína významně zlepší rozsah pohybu, motorické funkce a kvalitu života subjektů s primární cervikální dystonií.
Cíle:
Cíl I. Stanovit 3-rozměrnou biomechaniku chůze a držení těla u subjektů s neléčenou primární cervikální dystonií při chůzi a prozkoumat účinnost OMM při léčbě abnormální biomechaniky u těchto subjektů.
Hypotéza I: Lidé s cervikální dystonií mají podobné abnormality v držení těla a strukturální vyšetření, které významně mění jejich chůzi a motorické funkce celého těla, které lze významně zlepšit pomocí OMM.
Experimentální přístup: Motorická funkce bude hodnocena pomocí Vicon 3-Dimensional analýzy s použitím 34 subjektů, zatímco chůze bude zobrazovat délku kroku a švih paží na každé straně těla, stejně jako pozici ramenního a pánevního pletence s ohledem na koronální , příčné a sagitální roviny. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Čtyři týdenní OMM diagnostika a léčba bude prováděna a poté bude znovu posouzena motorická funkce a kvalita života. Očekává se, že celková účast ve studii bude trvat 5–7 týdnů.
Očekávané výsledky: Spasticita v krku ovlivní motorické funkce celého těla. Zkrátí se délka kroku a švih paží na straně těla se spazmem krčních svalů. Ramenní pletenec a pánev se budou neustále otáčet kolem svislé osy ve stejném směru jako hlava ve vztahu k chodidlům a směru chůze. Ramenní a pánevní pletence budou nakloněny tak, že jsou na jedné straně blíže k sobě než na druhé straně kvůli bočnímu ohnutí trupu. Očekáváme také, že bude existovat nepřímá úměra mezi věkem a motorickými funkcemi. Předpokládá se, že OMM výrazně zlepší motorické funkce a kvalitu života.
Význam: Vliv spasticity krčního svalu na biomechaniku celého těla u subjektů s primární cervikální dystonií není dobře znám a výsledky mohou být použity ke zlepšení hodnocení funkce i léčby poruchy.
Cíl II. Zjistit, zda osteopatická manuální medicína používaná během prvních čtyř týdnů po intramuskulární injekci botulotoxinu významně zlepší kloubní rozsah pohybu, motorické funkce a kvalitu života subjektů s primární cervikální dystonií.
Hypotéza II: Osteopatická manuální medicína zlepší rozsah pohybu krku, symetrii držení těla a chůze a kvalitu života pacientů s primární cervikální dystonií.
Experimentální přístup: Subjekty léčené botulotoxinovými injekcemi budou hodnoceny standardním formulářem pro spasmickou torticollis (vyplní lékař), dotazníkem pro cervikální dystonii týkající se kvality života a 3-rozměrnou analýzou chůze a držení těla Vicon před a po čtyřech týdnech léčby s OMM (n≥8) pro srovnání se subjekty v kontrolním stavu bez OMM (n≥8).
Očekávané výsledky: Subjekty budou mít zlepšenou kvalitu života s ohledem na symptomy hlavy a krku, bolest a nepohodlí, aktivity horních končetin, chůzi, spánek, mrzutost, náladu a psychosociální fungování. Subjekty budou mít zlepšený kloubní rozsah pohybu a motorické funkce.
Význam: Přestože lékaři specializovaní na osteopatickou manuální medicínu ošetřují pacienty s různými typy dystonie, účinnost osteopatické manuální medicíny v léčbě primární cervikální dystonie není prokázána, a proto není osteopatická manuální medicína uznávána ani doporučována jako doplňková terapie. Botulotoxin je injikován do spastických krčních svalů. Neexistuje však žádný doplňkový postup doporučený pro léčbu zbývajících příznaků spojených s onemocněním. 3-rozměrná charakterizace motorických funkcí byla použita u dětí s dětskou mozkovou obrnou a generalizovanou dystonií před a po chirurgickém zákroku a použití podobné metody může ukázat, jak může OMM zabránit tomu, aby se lidé stali invalidními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cervikální dystonie nebo křečovité torticollis
- věk 2-100
Kritéria vyloučení:
- žádná klinická diagnóza cervikální dystonie nebo křečovité torticollis
- příznaky začínající ve věku nad 40 let
- těhotné ženy jsou vyloučeny z cíle 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: OMM sám
Subjekty, které nedostávají botulinovou léčbu, souhlasí s intervencí osteopatické manipulativní medicíny
|
Osteopatická manipulativní medicína zahrnuje manuální techniku na klouby a měkké tkáně ke zlepšení pohybu.
|
Aktivní komparátor: OMM plus botulinum
Subjekty, které dostávají léčbu botulinem a budou mít intervenci osteopatické manipulativní medicíny.
|
Osteopatická manipulativní medicína zahrnuje manuální techniku na klouby a měkké tkáně ke zlepšení pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce motoru
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
|
Motorická funkce bude hodnocena Vicon 3-Dimensional analýzou biomechaniky subjektů při chůzi a bude zobrazovat délku kroku a švih paží na každé straně těla, stejně jako pozici ramenního a pánevního pletence s ohledem na koronální, příčný a sagitální roviny.
|
výchozí stav a 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 5 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku CDIP-58
|
výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království