- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02420106
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen vaikutus motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun kohdunkaulan dystoniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan dystonia, jota kutsutaan myös spasmodiseksi torticollisiksi, on eräänlainen neurologinen sairaus, jolle on ominaista spastiset niskan lihakset, joka on suurelta osin alidiagnosoitu huolimatta siitä, että se etenee vammaisuuteen keski-iän aikana. Kohdunkaulan dystoniaa esiintyy ainakin 0,390 %:lla Yhdysvaltojen väestöstä vuonna 2007 (390/100 000). Oireita ovat yleensä jäykkyys, kipu, päänsärky, nielemisvaikeudet, väsymys ja kävelyvaikeudet. Nykyinen standardihoito on lihaksensisäinen botuliinitoksiini-injektio 90 päivän välein. Botuliinitoksiinin vaikutus lisääntyy vähitellen ja sitten vähenee, kunnes vaikutus on vähäinen tai ei ollenkaan 90 päivää injektion jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako osteopaattinen manipuloiva lääketiede (OMM), jota käytetään yhdessä tavanomaisen lihaksensisäisten botulinumtoksiini-injektioiden kanssa, motorista toimintaa ja elämänlaatua kohdunkaulan dystoniasta kärsivien ihmisten keskuudessa.
Tutkijat ehdottavat, että käytetään Viconin kolmiulotteista kävely- ja asentoanalyysiä primaarisesta kohdunkaulan dystoniasta kärsivien koehenkilöiden biomekaniikan määrittämiseksi, jotta niitä voidaan verrata koko kehon vaivoihin tavanomaisesta spasmodisesta torticollis/servikaalidystonia-kyselystä sekä osteopaattisesta rakennetutkimuksesta. Nämä toimenpiteet arvioidaan ennen neljää OMM-hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi tutkijat ehdottavat osteopaattisen manuaalisen lääketieteen käyttöä botuliinitoksiini-injektion kanssa parantamaan koehenkilöiden kipua ja motorista toimintaa Viconin kolmiulotteisella kävely- ja asentoanalyysillä ja elämänlaatua koskevalla kyselylomakkeella arvioituna. Alustavat tapausraportit viittaavat siihen, että osteopaattinen manipuloiva lääketiede ilman botuliinitoksiini-injektioita paransi kipua, ryhtiä, kävelyä ja elämänlaatua neljällä aikuisella sekä paransi pään kallistusta kahdella lapsella (2- ja 5-vuotiaat). Keskeinen hypoteesi on, että osteopaattinen manuaalinen lääketiede parantaa merkittävästi primaarista kohdunkaulan dystoniaa sairastavien henkilöiden liikelaajuutta, motorisia toimintoja ja elämänlaatua.
Tavoitteet:
Tavoite I. Selvitä kolmiulotteinen kävely- ja asennon biomekaniikka potilailla, joilla on hoitamaton primaarinen kohdunkaulan dystonia kävellessä, ja tutkia OMM:n tehokkuutta epänormaalin biomekaniikan hoidossa näillä koehenkilöillä.
Hypoteesi I: Ihmisillä, joilla on kohdunkaulan dystonia, on samanlaisia poikkeavuuksia asennossa ja rakennetutkimuksessa, mikä muuttaa merkittävästi heidän kävelyään ja koko kehon motorista toimintaa, jota voidaan parantaa merkittävästi OMM:llä.
Kokeellinen lähestymistapa: Motorinen toiminta arvioidaan Viconin kolmiulotteisella analyysillä käyttämällä 34 henkilöä kävellessä, ja ne kuvaavat askeleen pituutta ja käsivarsien heilahtelua kehon molemmilla puolilla sekä olkapään ja lantiovyön asentoa suhteessa koronaan. , poikittais- ja sagitaalitasot. Elämänlaatua arvioidaan Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 -kyselylomakkeella. OMM-diagnoosia ja -hoitoa tehdään neljä kertaa viikossa, minkä jälkeen motorinen toiminta ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 5-7 viikkoa.
Odotetut tulokset: Kaulan spastisuus vaikuttaa koko kehon motoriseen toimintaan. Askelpituus ja käsivarsien heilahtelu vähenevät vartalon puolella, jossa niskalihasten kouristukset ovat. Olkavyötä ja lantiota pyöritetään jatkuvasti pystyakselin ympäri samaan suuntaan kuin pää jalkojen ja kävelysuunnan suhteen. Olka- ja lantiovyöt kallistetaan siten, että ne ovat toiselta puolelta lähempänä toisiaan vartalon sivuttaistaipun vuoksi. Odotamme myös, että iän ja motorisen toiminnan välillä on epäsuora yhteys. OMM:n odotetaan parantavan merkittävästi motorisia toimintoja ja elämänlaatua.
Merkitys: Niskalihasten spastisuuden vaikutusta primaarista kohdunkaulan dystoniaa sairastavien henkilöiden koko kehon biomekaniikkaan ei tunneta hyvin, ja tuloksia voidaan käyttää parantamaan toiminnan arviointia sekä häiriön hallintaa.
Tavoite II. Sen selvittämiseksi, parantaako botuliinitoksiinin intramuskulaarista injektiota seuraavien neljän ensimmäisen viikon aikana käytetty osteopaattinen manuaalinen lääketiede merkittävästi nivelten liikelaajuutta, motorista toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on primaarinen kohdunkaulan dystonia.
Hypoteesi II: Osteopaattinen manuaalinen lääketiede parantaa kaulan liikelaajuutta, asennon ja kävelyn symmetriaa sekä primaarista kohdunkaulan dystoniaa sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Kokeellinen lähestymistapa: Botuliinitoksiini-injektioilla hoidettavia koehenkilöitä arvioidaan tavallisella spasmodisella torticollis-lomakkeella (lääkärin täyttää), kohdunkaulan dystonia-kyselylomakkeella, joka koskee elämänlaatua, ja Viconin kolmiulotteisella kävely- ja asentoanalyysillä ennen ja jälkeen neljän viikon välein. OMM-hoidot (n≥8) vertailua varten ei-OMM-kontrollitilassa oleviin koehenkilöihin (n≥ 8).
Odotetut tulokset: Tutkittavien elämänlaatu paranee pään ja kaulan oireiden, kivun ja epämukavuuden, yläraajojen toiminnan, kävelyn, unen, ärsytyksen, mielialan ja psykososiaalisen toiminnan suhteen. Koehenkilöillä on parantunut nivelten liikerata ja motorinen toiminta.
Merkitys: Vaikka osteopaattiseen manuaaliseen lääketieteeseen erikoistuneet lääkärit hoitavat potilaita, joilla on erilaisia dystoniatyyppejä, osteopaattisen manuaalisen lääketieteen tehokkuutta primaarisen kohdunkaulan dystonian hoidossa ei ole osoitettu, joten osteopaattista manuaalista lääketiedettä ei tunneta tai suositella lisähoitona. Botuliinitoksiinia ruiskutetaan spastisiin niskalihaksiin. Muiden sairauteen liittyvien oireiden hoitoon ei kuitenkaan suositella mitään lisätoimenpidettä. Motorisen toiminnan kolmiulotteista karakterisointia on käytetty lapsilla, joilla on aivohalvaus ja yleistynyt dystonia ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen, ja samankaltainen menetelmä voi osoittaa, kuinka OMM voi estää ihmisiä vammautumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan dystonian tai spasmodisen torticolliksin kliininen diagnoosi
- ikä 2-100
Poissulkemiskriteerit:
- ei kliinistä diagnoosia kohdunkaulan dystoniasta tai spasmodisesta torticollisista
- oireet alkavat yli 40-vuotiaana
- raskaana olevat naiset jätetään tavoitteen 2 ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMM yksin
Potilaat, jotka eivät saa botuliinihoitoa ja suostuvat osteopaattisen manipuloivan lääketieteen interventioon
|
Osteopaattinen manipuloiva lääketiede sisältää manuaalista tekniikkaa nivelille ja pehmytkudoksille liikkeen parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: OMM plus botuliini
Potilaat, jotka saavat botuliinihoitoa ja joutuvat osteopaattiseen manipuloivaan lääkehoitoon.
|
Osteopaattinen manipuloiva lääketiede sisältää manuaalista tekniikkaa nivelille ja pehmytkudoksille liikkeen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Motorinen toiminta arvioidaan Viconin kolmiulotteisella analyysillä koehenkilöiden biomekaniikasta kävellessä ja se kuvaa askeleen pituutta ja käsivarsien heilahtelua kehon molemmilla puolilla sekä olka- ja lantiovyön asentoa suhteessa koronaaliseen, poikittaiseen. ja sagittaaliset tasot.
|
lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan CDIP-58-kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva lääketiede
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | NeurofeedbackPakistan