- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02420106
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat hatása a motoros működésre és az életminőségre cervicalis dystonia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki dystonia, más néven görcsös torticollis, egyfajta neurológiai rendellenesség, amelyet a nyak görcsös izmai jellemeznek, és amely nagyrészt aluldiagnosztizált, annak ellenére, hogy az életkor közepén rokkantsággá alakult. Nyaki dystonia 2007-ben az Egyesült Államok lakosságának legalább 0,390%-ánál fordul elő (390/100 000). A tünetek általában a merevség, a fájdalom, a fejfájás, a nyelési nehézség, a fáradtság és a járási nehézség. A jelenlegi standard kezelés az intramuszkuláris botulinum toxin injekció 90 naponként. A botulinum toxin hatása fokozatosan növekszik, majd csökken egészen addig, amíg az injekció beadása után 90 nappal már alig vagy egyáltalán nem jelentkezik. A javasolt kutatás célja annak megállapítása, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekciók standard kezelésével kombinálva alkalmazott osteopathiás manipulatív gyógyászat (OMM) javítja-e a cervicalis dystoniában szenvedők motoros funkcióit és életminőségét.
A kutatók a Vicon háromdimenziós járás- és tartásanalízisét javasolják az elsődleges nyaki dystóniában szenvedő alanyok biomechanikájának meghatározására, összehasonlítva a standard görcsös torticollis/cervicalis dystonia kérdőívvel, valamint az osteopathiás szerkezeti vizsgálattal. Ezeket az intézkedéseket négy OMM-kezelés előtt és után értékelik. Ezen túlmenően a kutatók javasolják az osteopathiás manuális gyógyászat és a botulinum toxin injekció alkalmazását az alanyok fájdalmának és motoros funkcióinak javítására, a Vicon 3-dimenziós járás- és testtartáselemzése, valamint az életminőségre vonatkozó kérdőív alapján. Az előzetes esetleírások azt sugallják, hogy a botulinum toxin injekció nélküli osteopathiás manipulatív gyógyászat javította a fájdalmat, a testtartást, a járást és az életminőséget négy felnőtt alanynál, valamint javította a fej dőlését két (két és ötéves) gyermeknél. A központi hipotézis az, hogy az osteopathiás manuális medicina jelentősen javítja a primer cervicalis dystoniában szenvedő alanyok mozgástartományát, motoros funkcióit és életminőségét.
Célok:
Cél I. A kezeletlen primer nyaki dystoniában szenvedő alanyok 3-dimenziós járás- és testtartás-biomechanikájának meghatározása járás közben, valamint az OMM hatékonyságának vizsgálata a kóros biomechanika kezelésében ezeknél az alanyoknál.
I. hipotézis: A cervicalis dystoniában szenvedő betegek testtartásában és szerkezeti vizsgálatában hasonló eltérések mutatkoznak, amelyek jelentősen megváltoztatják járásukat és teljes testmozgásukat, ami jelentősen javítható OMM-mel.
Kísérleti megközelítés: A motoros funkciót Vicon 3-dimenziós analízissel értékelik, séta közben 34 alany felhasználásával. A lépések hosszát és a karlendítést a test mindkét oldalán, valamint a váll és a medenceöv testtartását a coronalishoz viszonyítva. , keresztirányú és szagittális síkok. Az életminőséget a Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 kérdőív fogja értékelni. Hetente négy alkalommal kerül sor OMM diagnózisra és kezelésre, majd újraértékelik a motoros funkciót és az életminőséget. A vizsgálatban való teljes részvétel várhatóan 5-7 hétig tart.
Várt eredmények: A nyak görcsössége kihat az egész test motoros működésére. Csökken a lépéshossz és a karlendítés a test azon oldalán, ahol a nyaki izomgörcs jelentkezik. A vállövet és a medencét a lábfejhez és a járási irányhoz viszonyítva folyamatosan forgatják egy függőleges tengely körül, ugyanabban az irányban, mint a fej. A váll- és a medenceöv úgy dönt, hogy a törzs oldalirányú hajlítása miatt egyik oldalon közelebb legyenek egymáshoz, mint a másikhoz. Arra is számítunk, hogy közvetett kapcsolat lesz az életkor és a motoros funkció között. Az OMM várhatóan jelentősen javítja a motoros funkciókat és az életminőséget.
Jelentősége: A nyaki izmok spasticitásának hatása a primer cervicalis dystoniában szenvedő alanyok teljes testének biomechanikájára nem teljesen ismert, és az eredmények felhasználhatók a funkció értékelésének és a rendellenesség kezelésének javítására.
Cél II. Annak megállapítása, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekcióját követő első négy hétben alkalmazott osteopathiás manuális gyógyászat jelentősen javítja-e az elsődleges nyaki dystoniában szenvedő betegek ízületi mozgását, motoros funkcióit és életminőségét.
II. hipotézis: Az oszteopátiás manuális medicina javítja a nyak mozgási tartományát, a testtartás és a járás szimmetriáját, valamint az elsődleges cervicalis dystoniában szenvedő alanyok életminőségét.
Kísérleti megközelítés: A botulinum toxin injekcióval kezelt alanyokat standard görcsös torticollis űrlappal (orvos tölti ki), nyaki dystonia életminőséggel kapcsolatos kérdőívvel és Vicon 3-dimenziós járás- és testtartáselemzéssel értékelik hetente négy óra előtt és után. OMM-kezelések (n≥8), összehasonlítva az OMM-mentes kontrollállapotú alanyokkal (n≥ 8).
Várt eredmények: Az alanyok életminősége javult a fej és a nyak tüneteit, a fájdalmat és kényelmetlenséget, a felső végtagok tevékenységét, a járást, az alvást, a bosszúságot, a hangulatot és a pszichoszociális működést illetően. Az alanyok ízületi mozgástartománya és motoros funkciója javulni fog.
Jelentősége: Bár az osteopathiás manuális medicina szakosodott orvosok foglalkoznak különféle típusú dystonia betegekkel, az osteopathiás manuális medicina hatékonysága a primer cervicalis dystonia kezelésében nem igazolt, így az osteopathiás manuális medicina nem ismert és nem ajánlott kiegészítő terápiaként. A botulinum toxint a görcsös nyakizmokba fecskendezik. A betegséggel összefüggő többi tünet kezelésére azonban nincs kiegészítő eljárás. A motoros funkciók háromdimenziós jellemzését cerebrális bénulásban és generalizált disztóniában szenvedő gyermekeknél alkalmazták sebészeti beavatkozás előtt és után, és hasonló módszerrel bemutatható, hogy az OMM hogyan akadályozza meg az emberek fogyatékossá válását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cervicalis dystonia vagy görcsös torticollis klinikai diagnózisa
- 2-100 éves korig
Kizárási kritériumok:
- cervicalis dystonia vagy görcsös torticollis klinikai diagnózisa nincs
- 40 éves kor felett kezdődő tünetek
- a terhes nők ki vannak zárva a 2. célból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OMM egyedül
Azok az alanyok, akik nem kapnak botulinum kezelést, és beleegyeztek az osteopathiás manipulatív orvoslás beavatkozásába
|
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat az ízületek és a lágyrészek kézi technikáját foglalja magában a mozgás javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: OMM plusz Botulinum
Botulinum-kezelésben részesülő alanyok, akik osteopathiás manipulatív orvosi beavatkozáson esnek át.
|
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat az ízületek és a lágyrészek kézi technikáját foglalja magában a mozgás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motor funkciójában
Időkeret: alapvonal és 5 hét
|
A motoros funkciót Vicon 3-dimenziós analízissel értékelik az alanyok biomechanikájának járás közben, és ábrázolják a lépéshosszt és a karlendítést a test mindkét oldalán, valamint a váll és a medenceöv testtartását a koronális, haránt irányban. és sagittalis síkok.
|
alapvonal és 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és 5 hét
|
Az életminőséget a CDIP-58 kérdőív fogja értékelni
|
alapvonal és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki disztónia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív gyógyászat
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationBefejezve