Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat hatása a motoros működésre és az életminőségre cervicalis dystonia esetén

2019. július 1. frissítette: New York Institute of Technology
A javasolt kutatás célja annak meghatározása, hogy az oszteopátiás manipulatív gyógyászat (OMM) önmagában vagy a standard botulinum toxin intramuszkuláris injekcióval kombinálva javítja-e a cervicalis (nyaki) dystoniában szenvedők motoros funkcióit és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyaki dystonia, más néven görcsös torticollis, egyfajta neurológiai rendellenesség, amelyet a nyak görcsös izmai jellemeznek, és amely nagyrészt aluldiagnosztizált, annak ellenére, hogy az életkor közepén rokkantsággá alakult. Nyaki dystonia 2007-ben az Egyesült Államok lakosságának legalább 0,390%-ánál fordul elő (390/100 000). A tünetek általában a merevség, a fájdalom, a fejfájás, a nyelési nehézség, a fáradtság és a járási nehézség. A jelenlegi standard kezelés az intramuszkuláris botulinum toxin injekció 90 naponként. A botulinum toxin hatása fokozatosan növekszik, majd csökken egészen addig, amíg az injekció beadása után 90 nappal már alig vagy egyáltalán nem jelentkezik. A javasolt kutatás célja annak megállapítása, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekciók standard kezelésével kombinálva alkalmazott osteopathiás manipulatív gyógyászat (OMM) javítja-e a cervicalis dystoniában szenvedők motoros funkcióit és életminőségét.

A kutatók a Vicon háromdimenziós járás- és tartásanalízisét javasolják az elsődleges nyaki dystóniában szenvedő alanyok biomechanikájának meghatározására, összehasonlítva a standard görcsös torticollis/cervicalis dystonia kérdőívvel, valamint az osteopathiás szerkezeti vizsgálattal. Ezeket az intézkedéseket négy OMM-kezelés előtt és után értékelik. Ezen túlmenően a kutatók javasolják az osteopathiás manuális gyógyászat és a botulinum toxin injekció alkalmazását az alanyok fájdalmának és motoros funkcióinak javítására, a Vicon 3-dimenziós járás- és testtartáselemzése, valamint az életminőségre vonatkozó kérdőív alapján. Az előzetes esetleírások azt sugallják, hogy a botulinum toxin injekció nélküli osteopathiás manipulatív gyógyászat javította a fájdalmat, a testtartást, a járást és az életminőséget négy felnőtt alanynál, valamint javította a fej dőlését két (két és ötéves) gyermeknél. A központi hipotézis az, hogy az osteopathiás manuális medicina jelentősen javítja a primer cervicalis dystoniában szenvedő alanyok mozgástartományát, motoros funkcióit és életminőségét.

Célok:

Cél I. A kezeletlen primer nyaki dystoniában szenvedő alanyok 3-dimenziós járás- és testtartás-biomechanikájának meghatározása járás közben, valamint az OMM hatékonyságának vizsgálata a kóros biomechanika kezelésében ezeknél az alanyoknál.

I. hipotézis: A cervicalis dystoniában szenvedő betegek testtartásában és szerkezeti vizsgálatában hasonló eltérések mutatkoznak, amelyek jelentősen megváltoztatják járásukat és teljes testmozgásukat, ami jelentősen javítható OMM-mel.

Kísérleti megközelítés: A motoros funkciót Vicon 3-dimenziós analízissel értékelik, séta közben 34 alany felhasználásával. A lépések hosszát és a karlendítést a test mindkét oldalán, valamint a váll és a medenceöv testtartását a coronalishoz viszonyítva. , keresztirányú és szagittális síkok. Az életminőséget a Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 kérdőív fogja értékelni. Hetente négy alkalommal kerül sor OMM diagnózisra és kezelésre, majd újraértékelik a motoros funkciót és az életminőséget. A vizsgálatban való teljes részvétel várhatóan 5-7 hétig tart.

Várt eredmények: A nyak görcsössége kihat az egész test motoros működésére. Csökken a lépéshossz és a karlendítés a test azon oldalán, ahol a nyaki izomgörcs jelentkezik. A vállövet és a medencét a lábfejhez és a járási irányhoz viszonyítva folyamatosan forgatják egy függőleges tengely körül, ugyanabban az irányban, mint a fej. A váll- és a medenceöv úgy dönt, hogy a törzs oldalirányú hajlítása miatt egyik oldalon közelebb legyenek egymáshoz, mint a másikhoz. Arra is számítunk, hogy közvetett kapcsolat lesz az életkor és a motoros funkció között. Az OMM várhatóan jelentősen javítja a motoros funkciókat és az életminőséget.

Jelentősége: A nyaki izmok spasticitásának hatása a primer cervicalis dystoniában szenvedő alanyok teljes testének biomechanikájára nem teljesen ismert, és az eredmények felhasználhatók a funkció értékelésének és a rendellenesség kezelésének javítására.

Cél II. Annak megállapítása, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekcióját követő első négy hétben alkalmazott osteopathiás manuális gyógyászat jelentősen javítja-e az elsődleges nyaki dystoniában szenvedő betegek ízületi mozgását, motoros funkcióit és életminőségét.

II. hipotézis: Az oszteopátiás manuális medicina javítja a nyak mozgási tartományát, a testtartás és a járás szimmetriáját, valamint az elsődleges cervicalis dystoniában szenvedő alanyok életminőségét.

Kísérleti megközelítés: A botulinum toxin injekcióval kezelt alanyokat standard görcsös torticollis űrlappal (orvos tölti ki), nyaki dystonia életminőséggel kapcsolatos kérdőívvel és Vicon 3-dimenziós járás- és testtartáselemzéssel értékelik hetente négy óra előtt és után. OMM-kezelések (n≥8), összehasonlítva az OMM-mentes kontrollállapotú alanyokkal (n≥ 8).

Várt eredmények: Az alanyok életminősége javult a fej és a nyak tüneteit, a fájdalmat és kényelmetlenséget, a felső végtagok tevékenységét, a járást, az alvást, a bosszúságot, a hangulatot és a pszichoszociális működést illetően. Az alanyok ízületi mozgástartománya és motoros funkciója javulni fog.

Jelentősége: Bár az osteopathiás manuális medicina szakosodott orvosok foglalkoznak különféle típusú dystonia betegekkel, az osteopathiás manuális medicina hatékonysága a primer cervicalis dystonia kezelésében nem igazolt, így az osteopathiás manuális medicina nem ismert és nem ajánlott kiegészítő terápiaként. A botulinum toxint a görcsös nyakizmokba fecskendezik. A betegséggel összefüggő többi tünet kezelésére azonban nincs kiegészítő eljárás. A motoros funkciók háromdimenziós jellemzését cerebrális bénulásban és generalizált disztóniában szenvedő gyermekeknél alkalmazták sebészeti beavatkozás előtt és után, és hasonló módszerrel bemutatható, hogy az OMM hogyan akadályozza meg az emberek fogyatékossá válását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
        • New York Institute of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cervicalis dystonia vagy görcsös torticollis klinikai diagnózisa
  • 2-100 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • cervicalis dystonia vagy görcsös torticollis klinikai diagnózisa nincs
  • 40 éves kor felett kezdődő tünetek
  • a terhes nők ki vannak zárva a 2. célból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OMM egyedül
Azok az alanyok, akik nem kapnak botulinum kezelést, és beleegyeztek az osteopathiás manipulatív orvoslás beavatkozásába
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat az ízületek és a lágyrészek kézi technikáját foglalja magában a mozgás javítása érdekében.
Aktív összehasonlító: OMM plusz Botulinum
Botulinum-kezelésben részesülő alanyok, akik osteopathiás manipulatív orvosi beavatkozáson esnek át.
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat az ízületek és a lágyrészek kézi technikáját foglalja magában a mozgás javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motor funkciójában
Időkeret: alapvonal és 5 hét
A motoros funkciót Vicon 3-dimenziós analízissel értékelik az alanyok biomechanikájának járás közben, és ábrázolják a lépéshosszt és a karlendítést a test mindkét oldalán, valamint a váll és a medenceöv testtartását a koronális, haránt irányban. és sagittalis síkok.
alapvonal és 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és 5 hét
Az életminőséget a CDIP-58 kérdőív fogja értékelni
alapvonal és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki disztónia

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív gyógyászat

Iratkozz fel