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子宮頸部ジストニアの運動機能と生活の質に対するオステオパシー手技療法の効果

2019年7月1日 更新者:New York Institute of Technology
提案された研究の目的は、オステオパシーの手技療法 (OMM) を単独で使用するか、またはボツリヌス毒素の筋肉内注射の標準治療と組み合わせて使用​​するかによって、頸部 (首) ジストニアの人々の運動機能と生活の質が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

痙性斜頸とも呼ばれる頸部ジストニアは、頸部の痙性筋を特徴とする神経障害の一種であり、中年期に障害が進行するにもかかわらず、ほとんど診断されていません。 子宮頸部ジストニアは、2007 年に米国の人口の少なくとも 0.390% (100,000 あたり 390) で発生します。 一般的な症状には、こわばり、痛み、頭痛、嚥下困難、疲労、歩行困難などがあります。 現在の標準治療は、90日ごとのボツリヌス毒素の筋肉内注射です。 ボツリヌス毒素の効果は徐々に増加し、注射後 90 日でほとんどまたはまったく効果がなくなるまで減少します。 提案された研究の目的は、ボツリヌス毒素筋肉内注射の標準治療と組み合わせて使用​​されるオステオパシー手技療法(OMM)が、頸部ジストニアの人々の運動機能と生活の質を改善するかどうかを判断することです。

研究者らは、Vicon の 3 次元歩行および姿勢分析を使用して、原発性頸部ジストニアの被験者の生体力学を決定し、標準的な痙攣性斜頸/頸部ジストニア アンケートおよびオステオパシー構造検査からの全身の愁訴と比較することを提案しています。 これらの対策は、4 回の OMM 治療の前後に評価されます。 さらに、研究者らは、Vicon 3次元歩行および姿勢分析と生活の質に関するアンケートによって評価されるように、被験者の痛みと運動機能を改善するために、ボツリヌス毒素注射と一緒にオステオパシーマニュアル医療を使用することを提案しています. 予備的な症例報告では、ボツリヌス毒素注射を使用しないオステオパシー手技療法により、4 人の成人被験者の痛み、姿勢、歩行、生活の質が改善され、2 人の子供 (2 歳と 5 歳) の頭の傾きが改善されたことが示唆されています。 中心的な仮説は、オステオパシー手技療法が、原発性頸部ジストニア患者の可動域、運動機能、および生活の質を大幅に改善するというものです。

目的:

目的 I. 歩行中の未治療の原発性頸部ジストニアの被験者の 3 次元歩行および姿勢の生体力学を決定し、これらの被験者の異常な生体力学の治療における OMM の有効性を調査すること。

仮説I:頸部ジストニアの人は、OMMで大幅に改善できる歩行と全身運動機能を著しく変化させる姿勢と構造検査に同様の異常があります.

実験的アプローチ: 運動機能は、歩行中の 34 人の被験者を使用した Vicon 3 次元分析によって評価され、体の両側の歩幅と腕の振り、冠状動脈を基準にした肩と骨盤帯の姿勢が示されます。 、横方向、および矢状面。 生活の質は、子宮頸部ジストニア影響プロファイル (CDIP)-58 アンケートによって評価されます。 週 4 回の OMM 診断と治療が行われ、その後、運動機能と生活の質が再評価されます。 研究への総参加は、5〜7週間続くと予想されます。

期待される効果:首の痙縮は全身の運動機能に影響を与えます。 首の筋肉のけいれんを伴う体の側面では、歩幅と腕の振りが減少します。 肩帯と骨盤は、足と歩行方向を基準にして、頭と同じ方向の垂直軸を中心に連続的に回転します。 肩と骨盤帯は、胴体の側屈により、一方の側が他方の側よりも互いに接近するように傾けられます。 また、年齢と運動機能の間には間接的な関係があると予想されます。 OMM は、運動機能と生活の質を大幅に改善することが期待されています。

重要性:原発性頸部ジストニア患者の全身バイオメカニクスに対する首の筋肉の痙縮の影響は十分に理解されておらず、結果は機能の評価と障害の管理を改善するために使用できます。

目的Ⅱ。 ボツリヌス毒素の筋肉内注射後の最初の 4 週間に使用されるオステオパシー手技療法が、原発性頸部ジストニアの被験者の関節可動域、運動機能、および生活の質を有意に改善するかどうかを判断すること。

仮説 II: オステオパシーのマニュアル医療は、首の可動域、姿勢と歩行の対称性、および原発性頸部ジストニアの被験者の生活の質を改善します。

実験的アプローチ:ボツリヌス毒素注射で治療されている被験者は、標準的な痙攣性斜頸フォーム(医師が記入する必要があります)、生活の質に関する頸部ジストニアのアンケート、および週4回の前後のVicon 3次元歩行および姿勢分析で評価されますOMMなしの対照条件(n≧8)の被験者と比較するためのOMM(n≧8)による治療。

期待される結果: 被験者は、頭頸部の症状、痛みと不快感、上肢の活動、歩行、睡眠、不快感、気分、および心理社会的機能に関して、生活の質が向上します。 被験者は、関節の可動域と運動機能が改善されます。

重要性: オステオパシー手技療法を専門とする医師は、さまざまなタイプのジストニアの患者を治療しますが、原発性頸部ジストニアの治療におけるオステオパシー手技療法の有効性は確立されておらず、したがって、オステオパシー手技療法は補助療法として認識または推奨されていません。 ボツリヌス毒素は、けいれんした首の筋肉に注射されます。 ただし、病気に関連する残りの症状を治療するために推奨される補助的な手順はありません。 運動機能の 3 次元特性評価は、外科的介入の前後に脳性麻痺および全身性ジストニアの子供に使用されており、同様の方法を使用することで、OMM が障害者になるのをどのように防ぐことができるかを示す可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568
        • New York Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸部ジストニアまたは痙性斜頸の臨床診断
  • 2~100歳

除外基準:

  • 頸部ジストニアまたは痙性斜頸の臨床診断なし
  • 40歳以上から始まる症状
  • 妊娠中の女性は目的 2 から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OMM単独
-オステオパシー手技療法の介入に同意しているボツリヌス治療を受けていない被験者
オステオパシー手技療法では、関節や軟部組織への手技を用いて動きを改善します。
アクティブコンパレータ:OMM プラス ボツリヌス菌
-ボツリヌス治療を受けており、オステオパシー手技療法を受ける被験者。
オステオパシー手技療法では、関節や軟部組織への手技を用いて動きを改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能の変化
時間枠:ベースラインと 5 週間
運動機能は、歩行中の被験者の生体力学のVicon 3次元分析によって評価され、体の両側の歩幅と腕の振り、肩と骨盤帯の姿勢を、冠状、横方向を基準にして描写します。そして矢状面。
ベースラインと 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 5 週間
生活の質は CDIP-58 アンケートによって評価されます
ベースラインと 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jayme Mancini, DO、New York Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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