- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02420106
Effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde op motorische functie en kwaliteit van leven bij cervicale dystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale dystonie, ook wel krampachtige torticollis genoemd, is een type neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door spastische spieren in de nek die grotendeels ondergediagnosticeerd wordt, ondanks de progressie tot invaliditeit op middelbare leeftijd. Cervicale dystonie komt voor bij ten minste 0,390% van de Amerikaanse bevolking in 2007 (390 per 100.000). Symptomen zijn gewoonlijk stijfheid, pijn, hoofdpijn, moeite met slikken, vermoeidheid en moeite met lopen. De huidige standaardbehandeling is intramusculaire botulinetoxine-injectie om de 90 dagen. Het effect van het botulinumtoxine neemt geleidelijk toe en neemt vervolgens af totdat er 90 dagen na de injectie weinig tot geen effect meer is. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling van intramusculaire injecties met botulinumtoxine de motorische functie en kwaliteit van leven verbetert bij mensen met cervicale dystonie.
De onderzoekers stellen voor om Vicon 3-dimensionale gang- en houdingsanalyse te gebruiken om de biomechanica van proefpersonen met primaire cervicale dystonie te bepalen om te vergelijken met klachten over het hele lichaam van een standaard krampachtige torticollis/cervicale dystonie-vragenlijst en het osteopathische structurele onderzoek. Deze maatregelen worden voor en na vier OMM-behandelingen beoordeeld. Daarnaast stellen de onderzoekers voor om osteopathische manuele geneeskunde te gebruiken samen met botulinumtoxine-injectie om de pijn en motorische functie van de proefpersonen te verbeteren, zoals geëvalueerd door Vicon 3-dimensionale gang- en houdingsanalyse en vragenlijst over kwaliteit van leven. Voorlopige casusrapporten suggereren dat osteopathische manipulatieve geneeskunde zonder botulinumtoxine-injecties pijn, houding, gang en kwaliteit van leven verbeterde bij vier volwassen proefpersonen, evenals verbeterde hoofdkanteling bij twee kinderen (twee en vijf jaar oud). De centrale hypothese is dat osteopathische manuele geneeskunde het bewegingsbereik, de motorische functie en de kwaliteit van leven van proefpersonen met primaire cervicale dystonie aanzienlijk zal verbeteren.
Doelstellingen:
Doel I. Het bepalen van driedimensionale gang- en houdingsbiomechanica van proefpersonen met onbehandelde primaire cervicale dystonie tijdens het lopen, en het onderzoeken van de effectiviteit van OMM bij de behandeling van abnormale biomechanica bij deze proefpersonen.
Hypothese I: Mensen met cervicale dystonie hebben vergelijkbare afwijkingen in houding en structureel onderzoek die hun looppatroon en de motorische functie van het hele lichaam aanzienlijk veranderen, wat aanzienlijk kan worden verbeterd met OMM.
Experimentele aanpak: De motorische functie zal worden beoordeeld door Vicon 3-dimensionale analyse met behulp van 34 van de proefpersonen, terwijl lopen de paslengte en armzwaai aan elke kant van het lichaam zal weergeven, evenals de houding van de schouder en bekkengordel met verwijzing naar de coronale , transversale en sagittale vlakken. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 vragenlijst. Vier wekelijkse OMM-diagnose en -behandeling zullen worden uitgevoerd, en vervolgens zullen de motorische functie en kwaliteit van leven opnieuw worden beoordeeld. De totale deelname aan het onderzoek zal naar verwachting 5-7 weken duren.
Verwachte resultaten: De spasticiteit in de nek zal de motorische functie van het hele lichaam beïnvloeden. Er zal een verminderde paslengte en armzwaai aan de zijkant van het lichaam zijn met de nekspierspasmen. De schoudergordel en het bekken worden continu rond een verticale as gedraaid in dezelfde richting als het hoofd met betrekking tot de voeten en de looprichting. De schouder- en bekkengordels worden zodanig gekanteld dat ze aan de ene kant dichter bij elkaar staan dan aan de andere kant door zijwaartse buiging van de romp. Ook verwachten we dat er een indirecte relatie zal zijn tussen leeftijd en motoriek. OMM zal naar verwachting de motorische functie en kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren.
Betekenis: De impact van spasticiteit van de nekspieren op de biomechanica van het volledige lichaam van proefpersonen met primaire cervicale dystonie wordt niet goed begrepen en de resultaten kunnen worden gebruikt om de beoordeling van de functie en het beheer van de aandoening te verbeteren.
Doel II. Om te bepalen of osteopathische manuele geneeskunde die tijdens de eerste vier weken na intramusculaire injectie met botulinumtoxine wordt gebruikt, het bewegingsbereik, de motorische functie en de kwaliteit van leven van proefpersonen met primaire cervicale dystonie aanzienlijk zal verbeteren.
Hypothese II: Osteopathische manuele geneeskunde zal het bewegingsbereik van de nek, de symmetrie van houding en gang en de kwaliteit van leven van proefpersonen met primaire cervicale dystonie verbeteren.
Experimentele benadering: Proefpersonen die worden behandeld met botulinumtoxine-injecties zullen worden geëvalueerd met een standaard spasmodisch torticollisformulier (in te vullen door arts), vragenlijst over cervicale dystonie met betrekking tot kwaliteit van leven, en Vicon 3-dimensionale gang- en houdingsanalyse voor en na vierwekelijkse behandelingen met OMM (n≥8) ter vergelijking met proefpersonen in een niet-OMM-controleconditie (n≥8).
Verwachte resultaten: Proefpersonen zullen een verbeterde kwaliteit van leven hebben met betrekking tot hoofd- en neksymptomen, pijn en ongemak, activiteiten van de bovenste ledematen, lopen, slapen, ergernis, stemming en psychosociaal functioneren. Onderwerpen zullen een verbeterd gezamenlijk bewegingsbereik en motorische functie hebben.
Betekenis: hoewel artsen die gespecialiseerd zijn in osteopathische manuele geneeskunde patiënten met verschillende soorten dystonie behandelen, is de effectiviteit van osteopathische manuele geneeskunde bij de behandeling van primaire cervicale dystonie niet vastgesteld, en daarom wordt osteopathische manuele geneeskunde niet erkend of aanbevolen als aanvullende therapie. Het botulinetoxine wordt geïnjecteerd in spastische nekspieren. Er wordt echter geen aanvullende procedure aanbevolen voor de behandeling van de rest van de symptomen die verband houden met de ziekte. Driedimensionale karakterisering van de motorische functie is gebruikt bij kinderen met hersenverlamming en gegeneraliseerde dystonie voor en na chirurgische ingrepen, en het gebruik van een vergelijkbare methode kan aantonen hoe OMM kan voorkomen dat mensen gehandicapt raken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van cervicale dystonie of krampachtige torticollis
- leeftijden 2-100
Uitsluitingscriteria:
- geen klinische diagnose van cervicale dystonie of krampachtige torticollis
- symptomen beginnen boven de 40 jaar
- zwangere vrouwen zijn uitgesloten van doelstelling 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: OM alleen
Proefpersonen die geen botulinumbehandeling ondergaan, stemmen in met interventie door osteopathische manipulatieve geneeskunde
|
Osteopathische manipulatieve geneeskunde omvat handmatige techniek om gewrichten en zacht weefsel te verbeteren om de beweging te verbeteren.
|
Actieve vergelijker: OMM plus Botuline
Proefpersonen die botulinumbehandeling krijgen en osteopathische manipulatieve geneeskunde zullen ondergaan.
|
Osteopathische manipulatieve geneeskunde omvat handmatige techniek om gewrichten en zacht weefsel te verbeteren om de beweging te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: basislijn en 5 weken
|
De motorische functie zal worden beoordeeld door Vicon 3-dimensionale analyse van de biomechanica van de proefpersonen tijdens het lopen en zal de paslengte en armzwaai aan elke kant van het lichaam weergeven, evenals de houding van de schouder en bekkengordel met verwijzing naar de coronale, transversale en sagittale vlakken.
|
basislijn en 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 5 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de CDIP-58-vragenlijst
|
basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten