- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02420106
Efeito da medicina manipulativa osteopática na função motora e na qualidade de vida na distonia cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia cervical, também chamada de torcicolo espasmódico, é um tipo de distúrbio neurológico caracterizado por músculos espásticos no pescoço que é amplamente subdiagnosticado, apesar de sua progressão para incapacidade durante a meia-idade. A distonia cervical ocorreu em pelo menos 0,390% da população dos Estados Unidos em 2007 (390 por 100.000). Os sintomas geralmente incluem rigidez, dor, dores de cabeça, dificuldade para engolir, fadiga e dificuldade para caminhar. O tratamento padrão atual é a injeção intramuscular de toxina botulínica a cada 90 dias. O efeito da toxina botulínica aumenta gradualmente e depois diminui até que haja pouco ou nenhum efeito 90 dias após a injeção. O objetivo da pesquisa proposta é determinar se a medicina manipulativa osteopática (OMM) usada em combinação com o tratamento padrão de injeções intramusculares de toxina botulínica melhora a função motora e a qualidade de vida entre pessoas com distonia cervical.
Os investigadores propõem usar a análise tridimensional da postura e marcha Vicon para determinar a biomecânica de indivíduos com distonia cervical primária para comparar com queixas de corpo inteiro de um questionário padrão de torcicolo espasmódico/distonia cervical, bem como o exame estrutural osteopático. Essas medidas serão avaliadas antes e depois de quatro tratamentos com OMM. Além disso, os pesquisadores propõem o uso da medicina manual osteopática juntamente com a injeção de toxina botulínica para melhorar a dor e a função motora dos indivíduos, conforme avaliado pela análise tridimensional da marcha e postura Vicon e questionário sobre qualidade de vida. Relatos de casos preliminares sugerem que a medicina manipulativa osteopática sem injeções de toxina botulínica melhorou a dor, postura, marcha e qualidade de vida em quatro indivíduos adultos, bem como melhorou a inclinação da cabeça em duas crianças (de dois e cinco anos). A hipótese central é que a medicina manual osteopática melhorará significativamente a amplitude de movimento, a função motora e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.
Mira:
Objetivo I. Determinar a marcha tridimensional e a biomecânica da postura de indivíduos com distonia cervical primária não tratada durante a caminhada e investigar a eficácia do OMM no tratamento da biomecânica anormal nesses indivíduos.
Hipótese I: Pessoas com distonia cervical têm anormalidades semelhantes na postura e exame estrutural que altera significativamente sua marcha e função motora de corpo inteiro que pode ser significativamente melhorada com OMM.
Abordagem experimental: A função motora será avaliada pela análise Vicon 3-Dimensional usando 34 dos indivíduos enquanto a caminhada retratará o comprimento do passo e o balanço do braço em cada lado do corpo, bem como a postura do ombro e da cintura pélvica com referência ao coronal , transversais e planos sagitais. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Quatro semanas de diagnóstico e tratamento de OMM serão feitos e, em seguida, a função motora e a qualidade de vida serão reavaliadas. Espera-se que a participação total no estudo dure de 5 a 7 semanas.
Resultados esperados: A espasticidade no pescoço afetará a função motora de todo o corpo. Haverá diminuição do comprimento da passada e balanço do braço no lado do corpo com espasmo muscular do pescoço. A cintura escapular e a pelve serão continuamente giradas em torno de um eixo vertical na mesma direção da cabeça em relação aos pés e à direção da caminhada. As cinturas escapular e pélvica serão inclinadas de modo que fiquem mais próximas de um lado do que do outro lado devido à flexão lateral do tronco. Também esperamos que haja uma relação indireta entre idade e função motora. Espera-se que o OMM melhore significativamente a função motora e a qualidade de vida.
Significado: O impacto da espasticidade do músculo do pescoço na biomecânica do corpo inteiro de indivíduos com distonia cervical primária não é bem compreendido, e os resultados podem ser usados para melhorar a avaliação da função, bem como o manejo do distúrbio.
Objetivo II. Determinar se a medicina manual osteopática usada durante as primeiras quatro semanas após a injeção intramuscular de toxina botulínica melhorará significativamente a amplitude de movimento articular, a função motora e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.
Hipótese II: A medicina manual osteopática melhorará a amplitude de movimento do pescoço, a simetria da postura e da marcha e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.
Abordagem experimental: Os indivíduos tratados com injeções de toxina botulínica serão avaliados com um formulário padrão de torcicolo espasmódico (a ser preenchido pelo médico), questionário de distonia cervical sobre qualidade de vida e análise tridimensional da marcha e postura Vicon antes e após quatro semanas tratamentos com OMM (n≥8) para comparação com indivíduos em uma condição de controle sem OMM (n≥8).
Resultados esperados: Os sujeitos terão melhor qualidade de vida em relação aos sintomas de cabeça e pescoço, dor e desconforto, atividades dos membros superiores, caminhada, sono, aborrecimento, humor e funcionamento psicossocial. Os indivíduos terão melhor amplitude de movimento articular e função motora.
Significado: Embora os médicos especializados em medicina manual osteopática tratem pacientes com vários tipos de distonia, a eficácia da medicina manual osteopática no tratamento da distonia cervical primária não está estabelecida e, portanto, a medicina manual osteopática não é reconhecida ou recomendada como terapia adjuvante. A toxina botulínica é injetada nos músculos espásticos do pescoço. No entanto, não há nenhum procedimento adjuvante recomendado para tratar o restante dos sintomas associados à doença. A caracterização tridimensional da função motora foi usada em crianças com paralisia cerebral e distonia generalizada antes e depois da intervenção cirúrgica, e o uso de um método semelhante pode demonstrar como o OMM pode impedir que as pessoas se tornem deficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de distonia cervical ou torcicolo espasmódico
- idades 2-100
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico clínico de distonia cervical ou torcicolo espasmódico
- sintomas começando após os 40 anos
- mulheres grávidas são excluídas do Objetivo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: OMM sozinho
Indivíduos que não estão recebendo tratamento botulínico concordam com a intervenção da Medicina Manipulativa Osteopática
|
A medicina manipulativa osteopática envolve técnica manual para articulações e tecidos moles para melhorar o movimento.
|
Comparador Ativo: OMM mais botulínica
Indivíduos que estão recebendo tratamento botulínico e terão intervenção de medicina manipulativa osteopática.
|
A medicina manipulativa osteopática envolve técnica manual para articulações e tecidos moles para melhorar o movimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função motora
Prazo: linha de base e 5 semanas
|
A função motora será avaliada pela análise tridimensional Vicon da biomecânica dos sujeitos durante a caminhada e retratará o comprimento do passo e o balanço do braço em cada lado do corpo, bem como a postura do ombro e da cintura pélvica com referência ao coronal, transversal e planos sagitais.
|
linha de base e 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 5 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário CDIP-58
|
linha de base e 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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