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Efeito da medicina manipulativa osteopática na função motora e na qualidade de vida na distonia cervical

1 de julho de 2019 atualizado por: New York Institute of Technology
O objetivo da pesquisa proposta é determinar se a medicina manipulativa osteopática (OMM) usada sozinha ou em combinação com o tratamento padrão de injeções intramusculares de toxina botulínica melhora a função motora e a qualidade de vida entre pessoas com distonia cervical (pescoço).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A distonia cervical, também chamada de torcicolo espasmódico, é um tipo de distúrbio neurológico caracterizado por músculos espásticos no pescoço que é amplamente subdiagnosticado, apesar de sua progressão para incapacidade durante a meia-idade. A distonia cervical ocorreu em pelo menos 0,390% da população dos Estados Unidos em 2007 (390 por 100.000). Os sintomas geralmente incluem rigidez, dor, dores de cabeça, dificuldade para engolir, fadiga e dificuldade para caminhar. O tratamento padrão atual é a injeção intramuscular de toxina botulínica a cada 90 dias. O efeito da toxina botulínica aumenta gradualmente e depois diminui até que haja pouco ou nenhum efeito 90 dias após a injeção. O objetivo da pesquisa proposta é determinar se a medicina manipulativa osteopática (OMM) usada em combinação com o tratamento padrão de injeções intramusculares de toxina botulínica melhora a função motora e a qualidade de vida entre pessoas com distonia cervical.

Os investigadores propõem usar a análise tridimensional da postura e marcha Vicon para determinar a biomecânica de indivíduos com distonia cervical primária para comparar com queixas de corpo inteiro de um questionário padrão de torcicolo espasmódico/distonia cervical, bem como o exame estrutural osteopático. Essas medidas serão avaliadas antes e depois de quatro tratamentos com OMM. Além disso, os pesquisadores propõem o uso da medicina manual osteopática juntamente com a injeção de toxina botulínica para melhorar a dor e a função motora dos indivíduos, conforme avaliado pela análise tridimensional da marcha e postura Vicon e questionário sobre qualidade de vida. Relatos de casos preliminares sugerem que a medicina manipulativa osteopática sem injeções de toxina botulínica melhorou a dor, postura, marcha e qualidade de vida em quatro indivíduos adultos, bem como melhorou a inclinação da cabeça em duas crianças (de dois e cinco anos). A hipótese central é que a medicina manual osteopática melhorará significativamente a amplitude de movimento, a função motora e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.

Mira:

Objetivo I. Determinar a marcha tridimensional e a biomecânica da postura de indivíduos com distonia cervical primária não tratada durante a caminhada e investigar a eficácia do OMM no tratamento da biomecânica anormal nesses indivíduos.

Hipótese I: Pessoas com distonia cervical têm anormalidades semelhantes na postura e exame estrutural que altera significativamente sua marcha e função motora de corpo inteiro que pode ser significativamente melhorada com OMM.

Abordagem experimental: A função motora será avaliada pela análise Vicon 3-Dimensional usando 34 dos indivíduos enquanto a caminhada retratará o comprimento do passo e o balanço do braço em cada lado do corpo, bem como a postura do ombro e da cintura pélvica com referência ao coronal , transversais e planos sagitais. A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Quatro semanas de diagnóstico e tratamento de OMM serão feitos e, em seguida, a função motora e a qualidade de vida serão reavaliadas. Espera-se que a participação total no estudo dure de 5 a 7 semanas.

Resultados esperados: A espasticidade no pescoço afetará a função motora de todo o corpo. Haverá diminuição do comprimento da passada e balanço do braço no lado do corpo com espasmo muscular do pescoço. A cintura escapular e a pelve serão continuamente giradas em torno de um eixo vertical na mesma direção da cabeça em relação aos pés e à direção da caminhada. As cinturas escapular e pélvica serão inclinadas de modo que fiquem mais próximas de um lado do que do outro lado devido à flexão lateral do tronco. Também esperamos que haja uma relação indireta entre idade e função motora. Espera-se que o OMM melhore significativamente a função motora e a qualidade de vida.

Significado: O impacto da espasticidade do músculo do pescoço na biomecânica do corpo inteiro de indivíduos com distonia cervical primária não é bem compreendido, e os resultados podem ser usados ​​para melhorar a avaliação da função, bem como o manejo do distúrbio.

Objetivo II. Determinar se a medicina manual osteopática usada durante as primeiras quatro semanas após a injeção intramuscular de toxina botulínica melhorará significativamente a amplitude de movimento articular, a função motora e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.

Hipótese II: A medicina manual osteopática melhorará a amplitude de movimento do pescoço, a simetria da postura e da marcha e a qualidade de vida de indivíduos com distonia cervical primária.

Abordagem experimental: Os indivíduos tratados com injeções de toxina botulínica serão avaliados com um formulário padrão de torcicolo espasmódico (a ser preenchido pelo médico), questionário de distonia cervical sobre qualidade de vida e análise tridimensional da marcha e postura Vicon antes e após quatro semanas tratamentos com OMM (n≥8) para comparação com indivíduos em uma condição de controle sem OMM (n≥8).

Resultados esperados: Os sujeitos terão melhor qualidade de vida em relação aos sintomas de cabeça e pescoço, dor e desconforto, atividades dos membros superiores, caminhada, sono, aborrecimento, humor e funcionamento psicossocial. Os indivíduos terão melhor amplitude de movimento articular e função motora.

Significado: Embora os médicos especializados em medicina manual osteopática tratem pacientes com vários tipos de distonia, a eficácia da medicina manual osteopática no tratamento da distonia cervical primária não está estabelecida e, portanto, a medicina manual osteopática não é reconhecida ou recomendada como terapia adjuvante. A toxina botulínica é injetada nos músculos espásticos do pescoço. No entanto, não há nenhum procedimento adjuvante recomendado para tratar o restante dos sintomas associados à doença. A caracterização tridimensional da função motora foi usada em crianças com paralisia cerebral e distonia generalizada antes e depois da intervenção cirúrgica, e o uso de um método semelhante pode demonstrar como o OMM pode impedir que as pessoas se tornem deficientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de distonia cervical ou torcicolo espasmódico
  • idades 2-100

Critério de exclusão:

  • sem diagnóstico clínico de distonia cervical ou torcicolo espasmódico
  • sintomas começando após os 40 anos
  • mulheres grávidas são excluídas do Objetivo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OMM sozinho
Indivíduos que não estão recebendo tratamento botulínico concordam com a intervenção da Medicina Manipulativa Osteopática
A medicina manipulativa osteopática envolve técnica manual para articulações e tecidos moles para melhorar o movimento.
Comparador Ativo: OMM mais botulínica
Indivíduos que estão recebendo tratamento botulínico e terão intervenção de medicina manipulativa osteopática.
A medicina manipulativa osteopática envolve técnica manual para articulações e tecidos moles para melhorar o movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora
Prazo: linha de base e 5 semanas
A função motora será avaliada pela análise tridimensional Vicon da biomecânica dos sujeitos durante a caminhada e retratará o comprimento do passo e o balanço do braço em cada lado do corpo, bem como a postura do ombro e da cintura pélvica com referência ao coronal, transversal e planos sagitais.
linha de base e 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 5 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário CDIP-58
linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distonia cervical

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