整骨疗法对颈肌张力障碍运动功能和生活质量的影响
研究概览
详细说明
颈肌张力障碍，也称为痉挛性斜颈，是一种以颈部肌肉痉挛为特征的神经系统疾病，尽管它在中年时期发展为残疾，但在很大程度上未被充分诊断。 2007 年，至少 0.390% 的美国人口患有宫颈肌张力障碍（每 100,000 人中有 390 人）。 症状通常包括僵硬、疼痛、头痛、吞咽困难、疲劳和行走困难。 目前的标准治疗是每90天肌肉注射一次肉毒杆菌毒素。 肉毒杆菌毒素的作用逐渐增强，然后减弱，直到注射后 90 天几乎没有作用。 拟议研究的目的是确定整骨疗法 (OMM) 与肉毒杆菌毒素肌肉注射标准治疗相结合是否能改善颈肌张力障碍患者的运动功能和生活质量。
研究人员建议使用 Vicon 3 维步态和姿势分析来确定原发性颈肌张力障碍受试者的生物力学，以与标准痉挛性斜颈/颈肌张力障碍问卷以及整骨疗法结构检查的全身投诉进行比较。 这些措施将在四次 OMM 治疗前后进行评估。 此外，研究人员建议使用整骨手法药物和肉毒杆菌毒素注射来改善受试者的疼痛和运动功能，通过 Vicon 3 维步态和姿势分析以及有关生活质量的问卷进行评估。 初步病例报告表明，不注射肉毒杆菌毒素的整骨疗法改善了四名成人受试者的疼痛、姿势、步态和生活质量，并改善了两名儿童（两岁和五岁）的头部倾斜。 中心假设是整骨手法医学将显着改善原发性颈肌张力障碍患者的活动范围、运动功能和生活质量。
目标：
目的 I. 确定未经治疗的原发性颈肌张力障碍患者在行走时的 3 维步态和姿势生物力学，并研究 OMM 在治疗这些受试者异常生物力学方面的有效性。
假设 I：颈肌张力障碍患者在姿势和结构检查方面有相似的异常，这会显着改变他们的步态和全身运动功能，而 OMM 可以显着改善这些异常。
实验方法：将使用 34 名受试者通过 Vicon 3 维分析评估运动功能，同时步行将描述身体两侧的步幅和手臂摆动，以及肩部和骨盆带相对于冠状面的姿势、横向和矢状面。 生活质量将通过宫颈肌张力障碍影响概况 (CDIP)-58 问卷进行评估。 每周进行四次OMM诊断和治疗，然后重新评估运动功能和生活质量。 预计总参与研究将持续 5-7 周。
预期结果：颈部痉挛会影响全身运动功能。 随着颈部肌肉痉挛，身体一侧的步幅和手臂摆动会减少。 肩带和骨盆将围绕与头部相同方向的垂直轴连续旋转，参考脚部和行走方向。 由于躯干的侧弯，肩带和骨盆带将倾斜，使得它们在一侧比另一侧靠得更近。 我们还预计年龄和运动功能之间会存在间接关系。 OMM 有望显着改善运动功能和生活质量。
意义：颈部肌肉痉挛对原发性颈肌张力障碍患者全身生物力学的影响尚不清楚，其结果可用于改善功能评估和疾病管理。
目标二。 确定在肉毒杆菌毒素肌肉注射后的前 4 周内使用整骨手法药物是否会显着改善原发性颈肌张力障碍患者的关节活动范围、运动功能和生活质量。
假设二：整骨手法疗法将改善原发性颈肌张力障碍患者的颈部活动范围、姿势和步态的对称性以及生活质量。
实验方法：接受肉毒杆菌毒素注射治疗的受试者将使用标准痉挛性斜颈表格（由医生填写）、关于生活质量的颈肌张力障碍问卷以及每周 4 周前后的 Vicon 3 维步态和姿势分析进行评估用 OMM (n≥8) 治疗与无 OMM 控制条件下的受试者 (n≥8) 进行比较。
预期结果：受试者在头颈部症状、疼痛和不适、上肢活动、行走、睡眠、烦恼、情绪和社会心理功能方面的生活质量将得到改善。 受试者的关节活动范围和运动功能将有所改善。
意义：虽然专门从事整骨手法治疗的医生会治疗各种类型的肌张力障碍患者，但整骨手法治疗原发性颈肌张力障碍的有效性尚未确定，因此不认可或推荐整骨手法作为辅助治疗。 肉毒杆菌毒素被注射到痉挛的颈部肌肉中。 然而，没有推荐的辅助程序来治疗与疾病相关的其余症状。 运动功能的 3 维表征已用于患有脑瘫和全身性肌张力障碍的儿童在手术干预前后，使用类似的方法可以证明 OMM 如何防止人们变得残疾。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Old Westbury、New York、美国、11568
- New York Institute of Technology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 颈肌张力障碍或痉挛性斜颈的临床诊断
- 2-100岁
排除标准：
- 无颈肌张力障碍或痉挛性斜颈的临床诊断
- 40岁以上开始出现症状
- 孕妇被排除在目标 2 之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的OMM
未接受肉毒杆菌治疗的受试者同意整骨手法医学干预
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整骨疗法涉及对关节和软组织进行手动技术以改善运动。
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有源比较器：OMM加肉毒杆菌
正在接受肉毒杆菌治疗并将接受整骨手法药物干预的受试者。
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整骨疗法涉及对关节和软组织进行手动技术以改善运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能的变化
大体时间：基线和 5 周
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运动功能将通过 Vicon 对受试者行走时的生物力学进行 3 维分析进行评估，并将描述身体两侧的步幅和手臂摆动以及肩部和骨盆带的姿势，参考冠状、横向和矢状面。
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基线和 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线和 5 周
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生活质量将通过 CDIP-58 问卷进行评估
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基线和 5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jayme Mancini, DO、New York Institute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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整骨手法医学的临床试验
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine完全的
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston完全的