- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420106
Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre la función motora y la calidad de vida en la distonía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía cervical, también llamada tortícolis espasmódica, es un tipo de trastorno neurológico caracterizado por músculos espásticos en el cuello que en gran medida no se diagnostica a pesar de su progresión a discapacidad durante la mediana edad. La distonía cervical ocurre en al menos el 0,390 % de la población de los Estados Unidos en 2007 (390 por 100 000). Los síntomas comúnmente incluyen rigidez, dolor, dolores de cabeza, dificultad para tragar, fatiga y dificultad para caminar. El tratamiento estándar actual es la inyección de toxina botulínica intramuscular cada 90 días. El efecto de la toxina botulínica aumenta gradualmente y luego disminuye hasta que hay poco o ningún efecto a los 90 días posteriores a la inyección. El propósito de la investigación propuesta es determinar si la medicina manipulativa osteopática (OMM) utilizada en combinación con el tratamiento estándar de inyecciones intramusculares de toxina botulínica mejora la función motora y la calidad de vida entre las personas con distonía cervical.
Los investigadores proponen utilizar el análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon para determinar la biomecánica de los sujetos con distonía cervical primaria y compararla con las quejas de todo el cuerpo de un cuestionario estándar de tortícolis espasmódica/distonía cervical, así como con el examen estructural osteopático. Estas medidas se evaluarán antes y después de cuatro tratamientos con OMM. Además, los investigadores proponen utilizar la medicina manual osteopática junto con la inyección de toxina botulínica para mejorar el dolor y la función motora de los sujetos según lo evaluado por el análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon y el cuestionario sobre la calidad de vida. Los informes de casos preliminares sugieren que la medicina manipulativa osteopática sin inyecciones de toxina botulínica mejoró el dolor, la postura, la marcha y la calidad de vida en cuatro sujetos adultos, así como también mejoró la inclinación de la cabeza en dos niños (de dos y cinco años). La hipótesis central es que la medicina manual osteopática mejorará significativamente el rango de movimiento, la función motora y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.
Objetivos:
Objetivo I. Determinar la biomecánica tridimensional de la marcha y la postura de sujetos con distonía cervical primaria no tratada mientras caminan, e investigar la eficacia de OMM en el tratamiento de la biomecánica anormal en estos sujetos.
Hipótesis I: Las personas con distonía cervical tienen anomalías similares en la postura y el examen estructural que altera significativamente su marcha y la función motora de todo el cuerpo que puede mejorar significativamente con OMM.
Enfoque experimental: la función motora se evaluará mediante el análisis tridimensional de Vicon utilizando 34 de los sujetos mientras caminan y representarán la longitud de la zancada y el balanceo del brazo en cada lado del cuerpo, así como la postura de la cintura escapular y pélvica con referencia a la coronal. planos , transversal y sagital. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Se realizará un diagnóstico y tratamiento de OMM cuatro veces por semana y luego se reevaluará la función motora y la calidad de vida. Se espera que la participación total en el estudio dure de 5 a 7 semanas.
Resultados esperados: La espasticidad en el cuello afectará la función motora de todo el cuerpo. Habrá disminución de la longitud de la zancada y del balanceo del brazo en el lado del cuerpo con espasmo del músculo del cuello. La cintura escapular y la pelvis rotarán continuamente alrededor de un eje vertical en la misma dirección que la cabeza en referencia a los pies y la dirección de la marcha. Las cinturas escapular y pélvica se inclinarán de tal manera que estén más juntas en un lado que en el otro debido a la flexión lateral del torso. También esperamos que haya una relación indirecta entre la edad y la función motora. Se espera que OMM mejore significativamente la función motora y la calidad de vida.
Importancia: el impacto de la espasticidad del músculo del cuello en la biomecánica de todo el cuerpo de los sujetos con distonía cervical primaria no se comprende bien, y los resultados se pueden utilizar para mejorar la evaluación de la función y el tratamiento del trastorno.
Objetivo II. Determinar si la medicina manual osteopática utilizada durante las primeras cuatro semanas posteriores a la inyección intramuscular de toxina botulínica mejorará significativamente el rango de movimiento articular, la función motora y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.
Hipótesis II: La medicina manual osteopática mejorará el rango de movimiento del cuello, la simetría de la postura y la marcha, y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.
Enfoque experimental: los sujetos tratados con inyecciones de toxina botulínica serán evaluados con un formulario estándar de tortícolis espasmódica (que debe completar el médico), un cuestionario de distonía cervical con respecto a la calidad de vida y un análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon antes y después de cuatro sesiones semanales. tratamientos con OMM (n≥8) para comparación con sujetos en una condición de control sin OMM (n≥ 8).
Resultados esperados: Los sujetos tendrán una mejor calidad de vida con respecto a los síntomas de la cabeza y el cuello, el dolor y la incomodidad, las actividades de las extremidades superiores, la marcha, el sueño, la molestia, el estado de ánimo y el funcionamiento psicosocial. Los sujetos habrán mejorado el rango de movimiento de las articulaciones y la función motora.
Importancia: aunque los médicos que se especializan en medicina manual osteopática tratan a pacientes con varios tipos de distonía, no se ha establecido la eficacia de la medicina manual osteopática en el tratamiento de la distonía cervical primaria y, por lo tanto, la medicina manual osteopática no se reconoce ni recomienda como terapia adyuvante. La toxina botulínica se inyecta en los músculos espásticos del cuello. Sin embargo, no existe un procedimiento adyuvante recomendado para tratar el resto de los síntomas asociados con la enfermedad. La caracterización tridimensional de la función motora se ha utilizado en niños con parálisis cerebral y distonía generalizada antes y después de la intervención quirúrgica, y el uso de un método similar puede demostrar cómo la OMM puede evitar que las personas queden discapacitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de distonía cervical o tortícolis espasmódica
- edades 2-100
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico clínico de distonía cervical o tortícolis espasmódica
- síntomas que comienzan después de los 40 años
- las mujeres embarazadas están excluidas del Objetivo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: OMM solo
Sujetos que no están recibiendo tratamiento con botulismo y que dan su consentimiento para la intervención de Medicina de Manipulación Osteopática
|
La medicina manipulativa osteopática implica la técnica manual de las articulaciones y los tejidos blandos para mejorar el movimiento.
|
Comparador activo: OMM más botulínica
Sujetos que están recibiendo tratamiento con botulismo y tendrán una intervención de medicina manipulativa osteopática.
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La medicina manipulativa osteopática implica la técnica manual de las articulaciones y los tejidos blandos para mejorar el movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
|
La función motora se evaluará mediante el análisis tridimensional de Vicon de la biomecánica de los sujetos mientras caminan y representará la longitud de la zancada y el balanceo del brazo en cada lado del cuerpo, así como la postura de la cintura escapular y pélvica con referencia a la coronal, transversal y planos sagitales.
|
línea de base y 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
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La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario CDIP-58
|
línea de base y 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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