Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la medicina manipuladora osteopática sobre la función motora y la calidad de vida en la distonía cervical

1 de julio de 2019 actualizado por: New York Institute of Technology
El propósito de la investigación propuesta es determinar si la medicina manipulativa osteopática (OMM) utilizada sola o en combinación con el tratamiento estándar de inyecciones intramusculares de toxina botulínica mejora la función motora y la calidad de vida entre las personas con distonía cervical (cuello).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La distonía cervical, también llamada tortícolis espasmódica, es un tipo de trastorno neurológico caracterizado por músculos espásticos en el cuello que en gran medida no se diagnostica a pesar de su progresión a discapacidad durante la mediana edad. La distonía cervical ocurre en al menos el 0,390 % de la población de los Estados Unidos en 2007 (390 por 100 000). Los síntomas comúnmente incluyen rigidez, dolor, dolores de cabeza, dificultad para tragar, fatiga y dificultad para caminar. El tratamiento estándar actual es la inyección de toxina botulínica intramuscular cada 90 días. El efecto de la toxina botulínica aumenta gradualmente y luego disminuye hasta que hay poco o ningún efecto a los 90 días posteriores a la inyección. El propósito de la investigación propuesta es determinar si la medicina manipulativa osteopática (OMM) utilizada en combinación con el tratamiento estándar de inyecciones intramusculares de toxina botulínica mejora la función motora y la calidad de vida entre las personas con distonía cervical.

Los investigadores proponen utilizar el análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon para determinar la biomecánica de los sujetos con distonía cervical primaria y compararla con las quejas de todo el cuerpo de un cuestionario estándar de tortícolis espasmódica/distonía cervical, así como con el examen estructural osteopático. Estas medidas se evaluarán antes y después de cuatro tratamientos con OMM. Además, los investigadores proponen utilizar la medicina manual osteopática junto con la inyección de toxina botulínica para mejorar el dolor y la función motora de los sujetos según lo evaluado por el análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon y el cuestionario sobre la calidad de vida. Los informes de casos preliminares sugieren que la medicina manipulativa osteopática sin inyecciones de toxina botulínica mejoró el dolor, la postura, la marcha y la calidad de vida en cuatro sujetos adultos, así como también mejoró la inclinación de la cabeza en dos niños (de dos y cinco años). La hipótesis central es que la medicina manual osteopática mejorará significativamente el rango de movimiento, la función motora y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.

Objetivos:

Objetivo I. Determinar la biomecánica tridimensional de la marcha y la postura de sujetos con distonía cervical primaria no tratada mientras caminan, e investigar la eficacia de OMM en el tratamiento de la biomecánica anormal en estos sujetos.

Hipótesis I: Las personas con distonía cervical tienen anomalías similares en la postura y el examen estructural que altera significativamente su marcha y la función motora de todo el cuerpo que puede mejorar significativamente con OMM.

Enfoque experimental: la función motora se evaluará mediante el análisis tridimensional de Vicon utilizando 34 de los sujetos mientras caminan y representarán la longitud de la zancada y el balanceo del brazo en cada lado del cuerpo, así como la postura de la cintura escapular y pélvica con referencia a la coronal. planos , transversal y sagital. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Se realizará un diagnóstico y tratamiento de OMM cuatro veces por semana y luego se reevaluará la función motora y la calidad de vida. Se espera que la participación total en el estudio dure de 5 a 7 semanas.

Resultados esperados: La espasticidad en el cuello afectará la función motora de todo el cuerpo. Habrá disminución de la longitud de la zancada y del balanceo del brazo en el lado del cuerpo con espasmo del músculo del cuello. La cintura escapular y la pelvis rotarán continuamente alrededor de un eje vertical en la misma dirección que la cabeza en referencia a los pies y la dirección de la marcha. Las cinturas escapular y pélvica se inclinarán de tal manera que estén más juntas en un lado que en el otro debido a la flexión lateral del torso. También esperamos que haya una relación indirecta entre la edad y la función motora. Se espera que OMM mejore significativamente la función motora y la calidad de vida.

Importancia: el impacto de la espasticidad del músculo del cuello en la biomecánica de todo el cuerpo de los sujetos con distonía cervical primaria no se comprende bien, y los resultados se pueden utilizar para mejorar la evaluación de la función y el tratamiento del trastorno.

Objetivo II. Determinar si la medicina manual osteopática utilizada durante las primeras cuatro semanas posteriores a la inyección intramuscular de toxina botulínica mejorará significativamente el rango de movimiento articular, la función motora y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.

Hipótesis II: La medicina manual osteopática mejorará el rango de movimiento del cuello, la simetría de la postura y la marcha, y la calidad de vida de los sujetos con distonía cervical primaria.

Enfoque experimental: los sujetos tratados con inyecciones de toxina botulínica serán evaluados con un formulario estándar de tortícolis espasmódica (que debe completar el médico), un cuestionario de distonía cervical con respecto a la calidad de vida y un análisis tridimensional de la marcha y la postura de Vicon antes y después de cuatro sesiones semanales. tratamientos con OMM (n≥8) para comparación con sujetos en una condición de control sin OMM (n≥ 8).

Resultados esperados: Los sujetos tendrán una mejor calidad de vida con respecto a los síntomas de la cabeza y el cuello, el dolor y la incomodidad, las actividades de las extremidades superiores, la marcha, el sueño, la molestia, el estado de ánimo y el funcionamiento psicosocial. Los sujetos habrán mejorado el rango de movimiento de las articulaciones y la función motora.

Importancia: aunque los médicos que se especializan en medicina manual osteopática tratan a pacientes con varios tipos de distonía, no se ha establecido la eficacia de la medicina manual osteopática en el tratamiento de la distonía cervical primaria y, por lo tanto, la medicina manual osteopática no se reconoce ni recomienda como terapia adyuvante. La toxina botulínica se inyecta en los músculos espásticos del cuello. Sin embargo, no existe un procedimiento adyuvante recomendado para tratar el resto de los síntomas asociados con la enfermedad. La caracterización tridimensional de la función motora se ha utilizado en niños con parálisis cerebral y distonía generalizada antes y después de la intervención quirúrgica, y el uso de un método similar puede demostrar cómo la OMM puede evitar que las personas queden discapacitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de distonía cervical o tortícolis espasmódica
  • edades 2-100

Criterio de exclusión:

  • sin diagnóstico clínico de distonía cervical o tortícolis espasmódica
  • síntomas que comienzan después de los 40 años
  • las mujeres embarazadas están excluidas del Objetivo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OMM solo
Sujetos que no están recibiendo tratamiento con botulismo y que dan su consentimiento para la intervención de Medicina de Manipulación Osteopática
La medicina manipulativa osteopática implica la técnica manual de las articulaciones y los tejidos blandos para mejorar el movimiento.
Comparador activo: OMM más botulínica
Sujetos que están recibiendo tratamiento con botulismo y tendrán una intervención de medicina manipulativa osteopática.
La medicina manipulativa osteopática implica la técnica manual de las articulaciones y los tejidos blandos para mejorar el movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
La función motora se evaluará mediante el análisis tridimensional de Vicon de la biomecánica de los sujetos mientras caminan y representará la longitud de la zancada y el balanceo del brazo en cada lado del cuerpo, así como la postura de la cintura escapular y pélvica con referencia a la coronal, transversal y planos sagitales.
línea de base y 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 5 semanas
La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario CDIP-58
línea de base y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía cervical

3
Suscribir