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Effet de la médecine manipulatrice ostéopathique sur la fonction motrice et la qualité de vie dans la dystonie cervicale

1 juillet 2019 mis à jour par: New York Institute of Technology
Le but de la recherche proposée est de déterminer si la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) utilisée seule ou en combinaison avec le traitement standard des injections intramusculaires de toxine botulique améliore la fonction motrice et la qualité de vie chez les personnes atteintes de dystonie cervicale (cou).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dystonie cervicale, également appelée torticolis spasmodique, est un type de trouble neurologique caractérisé par des muscles spastiques du cou qui est largement sous-diagnostiqué malgré sa progression vers l'invalidité au cours de la quarantaine. La dystonie cervicale touche au moins 0,390 % de la population des États-Unis en 2007 (390 pour 100 000). Les symptômes comprennent généralement la raideur, la douleur, les maux de tête, la difficulté à avaler, la fatigue et la difficulté à marcher. Le traitement standard actuel est l'injection intramusculaire de toxine botulique tous les 90 jours. L'effet de la toxine botulique augmente progressivement, puis il diminue jusqu'à ce qu'il y ait peu ou pas d'effet 90 jours après l'injection. Le but de la recherche proposée est de déterminer si la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) utilisée en combinaison avec le traitement standard des injections intramusculaires de toxine botulique améliore la fonction motrice et la qualité de vie des personnes atteintes de dystonie cervicale.

Les chercheurs proposent d'utiliser l'analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon pour déterminer la biomécanique des sujets atteints de dystonie cervicale primaire à comparer avec les plaintes du corps entier d'un questionnaire standard de torticolis spasmodique/dystonie cervicale ainsi que l'examen structurel ostéopathique. Ces mesures seront évaluées avant et après quatre traitements OMM. En outre, les enquêteurs proposent d'utiliser la médecine manuelle ostéopathique avec l'injection de toxine botulique pour améliorer la douleur et la fonction motrice des sujets, telles qu'évaluées par l'analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon et le questionnaire sur la qualité de vie. Des rapports de cas préliminaires suggèrent que la médecine manipulatrice ostéopathique sans injections de toxine botulique a amélioré la douleur, la posture, la démarche et la qualité de vie chez quatre sujets adultes, ainsi que l'inclinaison de la tête chez deux enfants (âgés de deux et cinq ans). L'hypothèse centrale est que la médecine manuelle ostéopathique améliorera significativement l'amplitude des mouvements, la fonction motrice et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.

Objectifs :

Objectif I. Déterminer la biomécanique tridimensionnelle de la démarche et de la posture de sujets atteints de dystonie cervicale primaire non traitée pendant la marche, et étudier l'efficacité de l'OMM dans le traitement de la biomécanique anormale chez ces sujets.

Hypothèse I : Les personnes atteintes de dystonie cervicale présentent des anomalies similaires de la posture et de l'examen structurel qui altèrent considérablement leur démarche et la fonction motrice de tout le corps qui peuvent être considérablement améliorées avec l'OMM.

Approche expérimentale : la fonction motrice sera évaluée par l'analyse tridimensionnelle de Vicon en utilisant 34 des sujets tandis que la marche décrira la longueur de la foulée et le balancement des bras de chaque côté du corps ainsi que la posture de l'épaule et de la ceinture pelvienne en référence à la couronne plans , transversal et sagittal. La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Quatre diagnostics et traitements hebdomadaires de l'OMM seront effectués, puis la fonction motrice et la qualité de vie seront réévaluées. La participation totale à l'étude devrait durer de 5 à 7 semaines.

Résultats attendus : La spasticité du cou affectera la fonction motrice de tout le corps. Il y aura une diminution de la longueur de la foulée et du balancement des bras du côté du corps avec le spasme musculaire du cou. La ceinture scapulaire et le bassin seront continuellement tournés autour d'un axe vertical dans le même sens que la tête en référence aux pieds et au sens de la marche. Les ceintures scapulaire et pelvienne seront inclinées de manière à être plus rapprochées d'un côté que de l'autre en raison de la flexion latérale du torse. Nous nous attendons également à ce qu'il y ait une relation indirecte entre l'âge et la fonction motrice. L'OMM devrait améliorer considérablement la fonction motrice et la qualité de vie.

Signification : L'impact de la spasticité des muscles du cou sur la biomécanique du corps entier des sujets atteints de dystonie cervicale primaire n'est pas bien compris, et les résultats peuvent être utilisés pour améliorer l'évaluation de la fonction ainsi que la gestion du trouble.

Objectif II. Déterminer si la médecine manuelle ostéopathique utilisée au cours des quatre premières semaines suivant l'injection intramusculaire de toxine botulique améliore significativement l'amplitude des mouvements articulaires, la fonction motrice et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.

Hypothèse II : La médecine manuelle ostéopathique améliorera l'amplitude des mouvements du cou, la symétrie de la posture et de la marche, et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.

Approche expérimentale : les sujets traités par injections de toxine botulique seront évalués à l'aide d'un formulaire standard de torticolis spasmodique (à remplir par le médecin), d'un questionnaire sur la dystonie cervicale concernant la qualité de vie et d'une analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon avant et après quatre semaines traitements avec OMM (n≥8) pour comparaison avec des sujets dans une condition de contrôle sans OMM (n≥ 8).

Résultats attendus : les sujets auront une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes de la tête et du cou, la douleur et l'inconfort, les activités des membres supérieurs, la marche, le sommeil, la gêne, l'humeur et le fonctionnement psychosocial. Les sujets auront une amplitude de mouvement articulaire et une fonction motrice améliorées.

Signification : Bien que les médecins spécialisés en médecine manuelle ostéopathique traitent des patients atteints de divers types de dystonie, l'efficacité de la médecine manuelle ostéopathique dans le traitement de la dystonie cervicale primaire n'est pas établie et, par conséquent, la médecine manuelle ostéopathique n'est pas reconnue ou recommandée comme traitement d'appoint. La toxine botulique est injectée dans les muscles spastiques du cou. Cependant, il n'y a pas de procédure d'appoint recommandée pour traiter le reste des symptômes associés à la maladie. La caractérisation tridimensionnelle de la fonction motrice a été utilisée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dystonie généralisée avant et après une intervention chirurgicale, et l'utilisation d'une méthode similaire peut démontrer comment l'OMM peut empêcher les personnes de devenir handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
        • New York Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de dystonie cervicale ou de torticolis spasmodique
  • 2-100 ans

Critère d'exclusion:

  • pas de diagnostic clinique de dystonie cervicale ou de torticolis spasmodique
  • symptômes commençant après l'âge de 40 ans
  • les femmes enceintes sont exclues de l'objectif 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OMM seul
Sujets ne recevant pas de traitement botulique consentant à une intervention de médecine manipulatrice ostéopathique
La médecine manipulatrice ostéopathique implique une technique manuelle des articulations et des tissus mous pour améliorer le mouvement.
Comparateur actif: OMM plus botulique
Sujets qui reçoivent un traitement botulique et qui subiront une intervention de médecine manipulatrice ostéopathique.
La médecine manipulatrice ostéopathique implique une technique manuelle des articulations et des tissus mous pour améliorer le mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice
Délai: ligne de base et 5 semaines
La fonction motrice sera évaluée par l'analyse tridimensionnelle Vicon de la biomécanique des sujets pendant la marche et décrira la longueur de la foulée et le balancement des bras de chaque côté du corps ainsi que la posture de l'épaule et de la ceinture pelvienne en référence à la coronale, transversale et les plans sagittaux.
ligne de base et 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base et 5 semaines
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire CDIP-58
ligne de base et 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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