- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02420106
Effet de la médecine manipulatrice ostéopathique sur la fonction motrice et la qualité de vie dans la dystonie cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystonie cervicale, également appelée torticolis spasmodique, est un type de trouble neurologique caractérisé par des muscles spastiques du cou qui est largement sous-diagnostiqué malgré sa progression vers l'invalidité au cours de la quarantaine. La dystonie cervicale touche au moins 0,390 % de la population des États-Unis en 2007 (390 pour 100 000). Les symptômes comprennent généralement la raideur, la douleur, les maux de tête, la difficulté à avaler, la fatigue et la difficulté à marcher. Le traitement standard actuel est l'injection intramusculaire de toxine botulique tous les 90 jours. L'effet de la toxine botulique augmente progressivement, puis il diminue jusqu'à ce qu'il y ait peu ou pas d'effet 90 jours après l'injection. Le but de la recherche proposée est de déterminer si la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) utilisée en combinaison avec le traitement standard des injections intramusculaires de toxine botulique améliore la fonction motrice et la qualité de vie des personnes atteintes de dystonie cervicale.
Les chercheurs proposent d'utiliser l'analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon pour déterminer la biomécanique des sujets atteints de dystonie cervicale primaire à comparer avec les plaintes du corps entier d'un questionnaire standard de torticolis spasmodique/dystonie cervicale ainsi que l'examen structurel ostéopathique. Ces mesures seront évaluées avant et après quatre traitements OMM. En outre, les enquêteurs proposent d'utiliser la médecine manuelle ostéopathique avec l'injection de toxine botulique pour améliorer la douleur et la fonction motrice des sujets, telles qu'évaluées par l'analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon et le questionnaire sur la qualité de vie. Des rapports de cas préliminaires suggèrent que la médecine manipulatrice ostéopathique sans injections de toxine botulique a amélioré la douleur, la posture, la démarche et la qualité de vie chez quatre sujets adultes, ainsi que l'inclinaison de la tête chez deux enfants (âgés de deux et cinq ans). L'hypothèse centrale est que la médecine manuelle ostéopathique améliorera significativement l'amplitude des mouvements, la fonction motrice et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.
Objectifs :
Objectif I. Déterminer la biomécanique tridimensionnelle de la démarche et de la posture de sujets atteints de dystonie cervicale primaire non traitée pendant la marche, et étudier l'efficacité de l'OMM dans le traitement de la biomécanique anormale chez ces sujets.
Hypothèse I : Les personnes atteintes de dystonie cervicale présentent des anomalies similaires de la posture et de l'examen structurel qui altèrent considérablement leur démarche et la fonction motrice de tout le corps qui peuvent être considérablement améliorées avec l'OMM.
Approche expérimentale : la fonction motrice sera évaluée par l'analyse tridimensionnelle de Vicon en utilisant 34 des sujets tandis que la marche décrira la longueur de la foulée et le balancement des bras de chaque côté du corps ainsi que la posture de l'épaule et de la ceinture pelvienne en référence à la couronne plans , transversal et sagittal. La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Quatre diagnostics et traitements hebdomadaires de l'OMM seront effectués, puis la fonction motrice et la qualité de vie seront réévaluées. La participation totale à l'étude devrait durer de 5 à 7 semaines.
Résultats attendus : La spasticité du cou affectera la fonction motrice de tout le corps. Il y aura une diminution de la longueur de la foulée et du balancement des bras du côté du corps avec le spasme musculaire du cou. La ceinture scapulaire et le bassin seront continuellement tournés autour d'un axe vertical dans le même sens que la tête en référence aux pieds et au sens de la marche. Les ceintures scapulaire et pelvienne seront inclinées de manière à être plus rapprochées d'un côté que de l'autre en raison de la flexion latérale du torse. Nous nous attendons également à ce qu'il y ait une relation indirecte entre l'âge et la fonction motrice. L'OMM devrait améliorer considérablement la fonction motrice et la qualité de vie.
Signification : L'impact de la spasticité des muscles du cou sur la biomécanique du corps entier des sujets atteints de dystonie cervicale primaire n'est pas bien compris, et les résultats peuvent être utilisés pour améliorer l'évaluation de la fonction ainsi que la gestion du trouble.
Objectif II. Déterminer si la médecine manuelle ostéopathique utilisée au cours des quatre premières semaines suivant l'injection intramusculaire de toxine botulique améliore significativement l'amplitude des mouvements articulaires, la fonction motrice et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.
Hypothèse II : La médecine manuelle ostéopathique améliorera l'amplitude des mouvements du cou, la symétrie de la posture et de la marche, et la qualité de vie des sujets atteints de dystonie cervicale primaire.
Approche expérimentale : les sujets traités par injections de toxine botulique seront évalués à l'aide d'un formulaire standard de torticolis spasmodique (à remplir par le médecin), d'un questionnaire sur la dystonie cervicale concernant la qualité de vie et d'une analyse tridimensionnelle de la démarche et de la posture Vicon avant et après quatre semaines traitements avec OMM (n≥8) pour comparaison avec des sujets dans une condition de contrôle sans OMM (n≥ 8).
Résultats attendus : les sujets auront une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes de la tête et du cou, la douleur et l'inconfort, les activités des membres supérieurs, la marche, le sommeil, la gêne, l'humeur et le fonctionnement psychosocial. Les sujets auront une amplitude de mouvement articulaire et une fonction motrice améliorées.
Signification : Bien que les médecins spécialisés en médecine manuelle ostéopathique traitent des patients atteints de divers types de dystonie, l'efficacité de la médecine manuelle ostéopathique dans le traitement de la dystonie cervicale primaire n'est pas établie et, par conséquent, la médecine manuelle ostéopathique n'est pas reconnue ou recommandée comme traitement d'appoint. La toxine botulique est injectée dans les muscles spastiques du cou. Cependant, il n'y a pas de procédure d'appoint recommandée pour traiter le reste des symptômes associés à la maladie. La caractérisation tridimensionnelle de la fonction motrice a été utilisée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dystonie généralisée avant et après une intervention chirurgicale, et l'utilisation d'une méthode similaire peut démontrer comment l'OMM peut empêcher les personnes de devenir handicapées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de dystonie cervicale ou de torticolis spasmodique
- 2-100 ans
Critère d'exclusion:
- pas de diagnostic clinique de dystonie cervicale ou de torticolis spasmodique
- symptômes commençant après l'âge de 40 ans
- les femmes enceintes sont exclues de l'objectif 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OMM seul
Sujets ne recevant pas de traitement botulique consentant à une intervention de médecine manipulatrice ostéopathique
|
La médecine manipulatrice ostéopathique implique une technique manuelle des articulations et des tissus mous pour améliorer le mouvement.
|
|
Comparateur actif: OMM plus botulique
Sujets qui reçoivent un traitement botulique et qui subiront une intervention de médecine manipulatrice ostéopathique.
|
La médecine manipulatrice ostéopathique implique une technique manuelle des articulations et des tissus mous pour améliorer le mouvement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction motrice
Délai: ligne de base et 5 semaines
|
La fonction motrice sera évaluée par l'analyse tridimensionnelle Vicon de la biomécanique des sujets pendant la marche et décrira la longueur de la foulée et le balancement des bras de chaque côté du corps ainsi que la posture de l'épaule et de la ceinture pelvienne en référence à la coronale, transversale et les plans sagittaux.
|
ligne de base et 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base et 5 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire CDIP-58
|
ligne de base et 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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