Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av osteopatisk manipulativ medisin på motorisk funksjon og livskvalitet ved cervikal dystoni

1. juli 2019 oppdatert av: New York Institute of Technology
Formålet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om osteopatisk manipulerende medisin (OMM) brukt alene eller i kombinasjon med standardbehandling av botulinumtoksin intramuskulære injeksjoner forbedrer motorisk funksjon og livskvalitet blant personer med cervikal (nakke) dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Cervikal dystoni, også kalt spasmodisk torticollis, er en type nevrologisk lidelse preget av spastiske muskler i nakken som i stor grad er underdiagnostisert til tross for utviklingen til funksjonshemming i midten av livet. Cervikal dystoni forekommer hos minst 0,390 % av USAs befolkning i 2007 (390 per 100 000). Symptomer inkluderer vanligvis stivhet, smerte, hodepine, svelgevansker, tretthet og vansker med å gå. Dagens standardbehandling er intramuskulær botulinumtoksininjeksjon hver 90. dag. Effekten av botulinumtoksinet øker gradvis, og deretter avtar den til det er liten eller ingen effekt 90 dager etter injeksjon. Formålet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) brukt i kombinasjon med standardbehandling av botulinumtoksin intramuskulære injeksjoner forbedrer motorisk funksjon og livskvalitet blant personer med cervikal dystoni.

Etterforskerne foreslår å bruke Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse for å bestemme biomekanikken til forsøkspersoner med primær cervikal dystoni for å sammenligne med helkroppsplager fra et standard spasmodisk torticollis/cervikal dystoni spørreskjema, så vel som den osteopatiske strukturelle undersøkelsen. Disse tiltakene vil bli vurdert før og etter fire OMM-behandlinger. I tillegg foreslår etterforskerne å bruke osteopatisk manuell medisin sammen med botulinumtoksininjeksjon for å forbedre forsøkspersonenes smerte og motoriske funksjon som evaluert av Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse og spørreskjema angående livskvalitet. Foreløpige saksrapporter tyder på at osteopatisk manipulerende medisin uten botulinumtoksin-injeksjoner forbedret smerte, holdning, gange og livskvalitet hos fire voksne personer, samt forbedret hodetilt hos to barn (to og fem år). Den sentrale hypotesen er at osteopatisk manuell medisin vil betydelig forbedre bevegelsesområdet, motoriske funksjoner og livskvaliteten til personer med primær cervikal dystoni.

Mål:

Mål I. Å bestemme 3-dimensjonal gang- og holdningsbiomekanikk hos personer med ubehandlet primær cervikal dystoni mens de går, og å undersøke effektiviteten til OMM i behandling av unormal biomekanikk hos disse individene.

Hypotese I: Personer med cervikal dystoni har lignende abnormiteter i holdning og strukturell undersøkelse som signifikant endrer deres gangart og motoriske funksjoner i hele kroppen som kan forbedres betydelig med OMM.

Eksperimentell tilnærming: Motorisk funksjon vil bli vurdert ved Vicon 3-dimensjonal analyse ved bruk av 34 av forsøkspersonene mens man går vil avbilde skrittlengde og armsving på hver side av kroppen samt holdningen til skulder og bekkenbelte med referanse til koronalen , tverrgående og sagittale plan. Livskvalitet vil bli vurdert av Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 spørreskjema. Fire ukentlige OMM-diagnose og behandling vil bli gjort, og deretter vil motorisk funksjon og livskvalitet bli revurdert. Total deltakelse i studien forventes å vare i 5-7 uker.

Forventede utfall: Spastisiteten i nakken vil påvirke motorfunksjonen til hele kroppen. Det vil være redusert skrittlengde og armsving på siden av kroppen med nakkemuskelspasmen. Skulderbeltet og bekkenet vil roteres kontinuerlig rundt en vertikal akse i samme retning som hodet i forhold til føttene og gangretningen. Skulder- og bekkenbeltene vil vippes slik at de er nærmere hverandre på den ene siden enn den andre siden på grunn av sidebøyning av overkroppen. Vi forventer også at det vil være en indirekte sammenheng mellom alder og motorisk funksjon. OMM forventes å forbedre motorisk funksjon og livskvalitet betydelig.

Betydning: Effekten av nakkemuskelspastisitet på helkroppsbiomekanikk hos personer med primær cervikal dystoni er ikke godt forstått, og resultatene kan brukes til å forbedre vurderingen av funksjon samt håndtering av lidelsen.

Mål II. For å avgjøre om osteopatisk manuell medisin brukt i løpet av de første fire ukene etter intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin vil betydelig forbedre leddets bevegelsesområde, motorisk funksjon og livskvalitet til personer med primær cervikal dystoni.

Hypotese II: Osteopatisk manuell medisin vil forbedre bevegelsesområdet i nakken, symmetri av holdning og gang, og livskvaliteten til personer med primær cervikal dystoni.

Eksperimentell tilnærming: Forsøkspersoner som behandles med botulinumtoksin-injeksjoner vil bli evaluert med et standard spasmodisk torticollis-skjema (fylles ut av lege), cervikal dystoni-spørreskjema angående livskvalitet og Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse før og etter fire ukentlige behandlinger med OMM (n≥8) for sammenligning med forsøkspersoner i en kontrolltilstand uten OMM (n≥8).

Forventede resultater: Forsøkspersonene vil ha forbedret livskvalitet med hensyn til hode- og nakkesymptomer, smerte og ubehag, aktiviteter i øvre lemmer, gange, søvn, irritasjon, humør og psykososial funksjon. Forsøkspersonene vil ha forbedret leddbevegelse og motorisk funksjon.

Betydning: Selv om leger som spesialiserer seg i osteopatisk manuell medisin behandler pasienter med ulike typer dystoni, er effektiviteten av osteopatisk manuell medisin ved behandling av primær cervikal dystoni ikke etablert, og derfor er osteopatisk manuell medisin ikke anerkjent eller anbefalt som tilleggsbehandling. Botulinumtoksinet injiseres i spastiske nakkemuskler. Imidlertid er det ingen tilleggsprosedyre anbefalt for å behandle resten av symptomene forbundet med sykdommen. 3-dimensjonal karakterisering av motorisk funksjon har blitt brukt hos barn med cerebral parese og generalisert dystoni før og etter kirurgisk inngrep, og bruk av en lignende metode kan demonstrere hvordan OMM kan forhindre at mennesker blir funksjonshemmede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av cervical dystoni eller spasmodisk torticollis
  • alderen 2-100

Ekskluderingskriterier:

  • ingen klinisk diagnose av cervical dystoni eller spasmodisk torticollis
  • symptomer som begynner over 40 år
  • gravide er ekskludert fra mål 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OMM alene
Personer som ikke får botulinumbehandling samtykker til osteopatisk manipulasjonsmedisinsk intervensjon
Osteopatisk manipulerende medisin involverer manuell teknikk til ledd og bløtvev for å forbedre bevegelsen.
Aktiv komparator: OMM pluss botulinum
Personer som får botulinumbehandling og vil ha osteopatisk manipulerende medisinintervensjon.
Osteopatisk manipulerende medisin involverer manuell teknikk til ledd og bløtvev for å forbedre bevegelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: baseline og 5 uker
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved Vicon 3-dimensjonal analyse av forsøkspersonenes biomekanikk mens de går og vil skildre skrittlengde og armsving på hver side av kroppen samt holdningen til skulder og bekkenbelte med referanse til koronal, tverrgående og sagittale plan.
baseline og 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 5 uker
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet CDIP-58
baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsmedisin

Abonnere