- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02420106
Effekt av osteopatisk manipulativ medisin på motorisk funksjon og livskvalitet ved cervikal dystoni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal dystoni, også kalt spasmodisk torticollis, er en type nevrologisk lidelse preget av spastiske muskler i nakken som i stor grad er underdiagnostisert til tross for utviklingen til funksjonshemming i midten av livet. Cervikal dystoni forekommer hos minst 0,390 % av USAs befolkning i 2007 (390 per 100 000). Symptomer inkluderer vanligvis stivhet, smerte, hodepine, svelgevansker, tretthet og vansker med å gå. Dagens standardbehandling er intramuskulær botulinumtoksininjeksjon hver 90. dag. Effekten av botulinumtoksinet øker gradvis, og deretter avtar den til det er liten eller ingen effekt 90 dager etter injeksjon. Formålet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) brukt i kombinasjon med standardbehandling av botulinumtoksin intramuskulære injeksjoner forbedrer motorisk funksjon og livskvalitet blant personer med cervikal dystoni.
Etterforskerne foreslår å bruke Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse for å bestemme biomekanikken til forsøkspersoner med primær cervikal dystoni for å sammenligne med helkroppsplager fra et standard spasmodisk torticollis/cervikal dystoni spørreskjema, så vel som den osteopatiske strukturelle undersøkelsen. Disse tiltakene vil bli vurdert før og etter fire OMM-behandlinger. I tillegg foreslår etterforskerne å bruke osteopatisk manuell medisin sammen med botulinumtoksininjeksjon for å forbedre forsøkspersonenes smerte og motoriske funksjon som evaluert av Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse og spørreskjema angående livskvalitet. Foreløpige saksrapporter tyder på at osteopatisk manipulerende medisin uten botulinumtoksin-injeksjoner forbedret smerte, holdning, gange og livskvalitet hos fire voksne personer, samt forbedret hodetilt hos to barn (to og fem år). Den sentrale hypotesen er at osteopatisk manuell medisin vil betydelig forbedre bevegelsesområdet, motoriske funksjoner og livskvaliteten til personer med primær cervikal dystoni.
Mål:
Mål I. Å bestemme 3-dimensjonal gang- og holdningsbiomekanikk hos personer med ubehandlet primær cervikal dystoni mens de går, og å undersøke effektiviteten til OMM i behandling av unormal biomekanikk hos disse individene.
Hypotese I: Personer med cervikal dystoni har lignende abnormiteter i holdning og strukturell undersøkelse som signifikant endrer deres gangart og motoriske funksjoner i hele kroppen som kan forbedres betydelig med OMM.
Eksperimentell tilnærming: Motorisk funksjon vil bli vurdert ved Vicon 3-dimensjonal analyse ved bruk av 34 av forsøkspersonene mens man går vil avbilde skrittlengde og armsving på hver side av kroppen samt holdningen til skulder og bekkenbelte med referanse til koronalen , tverrgående og sagittale plan. Livskvalitet vil bli vurdert av Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 spørreskjema. Fire ukentlige OMM-diagnose og behandling vil bli gjort, og deretter vil motorisk funksjon og livskvalitet bli revurdert. Total deltakelse i studien forventes å vare i 5-7 uker.
Forventede utfall: Spastisiteten i nakken vil påvirke motorfunksjonen til hele kroppen. Det vil være redusert skrittlengde og armsving på siden av kroppen med nakkemuskelspasmen. Skulderbeltet og bekkenet vil roteres kontinuerlig rundt en vertikal akse i samme retning som hodet i forhold til føttene og gangretningen. Skulder- og bekkenbeltene vil vippes slik at de er nærmere hverandre på den ene siden enn den andre siden på grunn av sidebøyning av overkroppen. Vi forventer også at det vil være en indirekte sammenheng mellom alder og motorisk funksjon. OMM forventes å forbedre motorisk funksjon og livskvalitet betydelig.
Betydning: Effekten av nakkemuskelspastisitet på helkroppsbiomekanikk hos personer med primær cervikal dystoni er ikke godt forstått, og resultatene kan brukes til å forbedre vurderingen av funksjon samt håndtering av lidelsen.
Mål II. For å avgjøre om osteopatisk manuell medisin brukt i løpet av de første fire ukene etter intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin vil betydelig forbedre leddets bevegelsesområde, motorisk funksjon og livskvalitet til personer med primær cervikal dystoni.
Hypotese II: Osteopatisk manuell medisin vil forbedre bevegelsesområdet i nakken, symmetri av holdning og gang, og livskvaliteten til personer med primær cervikal dystoni.
Eksperimentell tilnærming: Forsøkspersoner som behandles med botulinumtoksin-injeksjoner vil bli evaluert med et standard spasmodisk torticollis-skjema (fylles ut av lege), cervikal dystoni-spørreskjema angående livskvalitet og Vicon 3-dimensjonal gang- og holdningsanalyse før og etter fire ukentlige behandlinger med OMM (n≥8) for sammenligning med forsøkspersoner i en kontrolltilstand uten OMM (n≥8).
Forventede resultater: Forsøkspersonene vil ha forbedret livskvalitet med hensyn til hode- og nakkesymptomer, smerte og ubehag, aktiviteter i øvre lemmer, gange, søvn, irritasjon, humør og psykososial funksjon. Forsøkspersonene vil ha forbedret leddbevegelse og motorisk funksjon.
Betydning: Selv om leger som spesialiserer seg i osteopatisk manuell medisin behandler pasienter med ulike typer dystoni, er effektiviteten av osteopatisk manuell medisin ved behandling av primær cervikal dystoni ikke etablert, og derfor er osteopatisk manuell medisin ikke anerkjent eller anbefalt som tilleggsbehandling. Botulinumtoksinet injiseres i spastiske nakkemuskler. Imidlertid er det ingen tilleggsprosedyre anbefalt for å behandle resten av symptomene forbundet med sykdommen. 3-dimensjonal karakterisering av motorisk funksjon har blitt brukt hos barn med cerebral parese og generalisert dystoni før og etter kirurgisk inngrep, og bruk av en lignende metode kan demonstrere hvordan OMM kan forhindre at mennesker blir funksjonshemmede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av cervical dystoni eller spasmodisk torticollis
- alderen 2-100
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk diagnose av cervical dystoni eller spasmodisk torticollis
- symptomer som begynner over 40 år
- gravide er ekskludert fra mål 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMM alene
Personer som ikke får botulinumbehandling samtykker til osteopatisk manipulasjonsmedisinsk intervensjon
|
Osteopatisk manipulerende medisin involverer manuell teknikk til ledd og bløtvev for å forbedre bevegelsen.
|
|
Aktiv komparator: OMM pluss botulinum
Personer som får botulinumbehandling og vil ha osteopatisk manipulerende medisinintervensjon.
|
Osteopatisk manipulerende medisin involverer manuell teknikk til ledd og bløtvev for å forbedre bevegelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: baseline og 5 uker
|
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved Vicon 3-dimensjonal analyse av forsøkspersonenes biomekanikk mens de går og vil skildre skrittlengde og armsving på hver side av kroppen samt holdningen til skulder og bekkenbelte med referanse til koronal, tverrgående og sagittale plan.
|
baseline og 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 5 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet CDIP-58
|
baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...RekrutteringDystoni, Fokal | Lemmerdystoni | Idiopatisk dystoni | Medisinsk ildfast dystoniItalia
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
University of FloridaRekruttering
Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsmedisin
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
Parc de Salut MarUkjent
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Zhou XingchenFullførtLumbal skiveprolapsKina
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...UkjentKarpaltunellsyndrom
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdomItalia