- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02420106
Effekt av osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion och livskvalitet vid cervikal dystoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal dystoni, även kallad spastisk torticollis, är en typ av neurologisk störning som kännetecknas av spastiska muskler i nacken som till stor del är underdiagnostiserade trots sin utveckling till funktionsnedsättning under mitten av livet. Cervikal dystoni förekommer hos minst 0,390 % av USA:s befolkning 2007 (390 per 100 000). Symtom inkluderar vanligtvis stelhet, smärta, huvudvärk, svårigheter att svälja, trötthet och svårigheter att gå. Den nuvarande standardbehandlingen är intramuskulär injektion av botulinumtoxin var 90:e dag. Effekten av botulinumtoxinet ökar gradvis, och sedan minskar den tills det är liten eller ingen effekt 90 dagar efter injektionen. Syftet med den föreslagna forskningen är att avgöra om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) som används i kombination med standardbehandling av botulinumtoxin intramuskulära injektioner förbättrar motorisk funktion och livskvalitet hos personer med cervikal dystoni.
Utredarna föreslår att använda Vicon 3-dimensionell gång- och hållningsanalys för att bestämma biomekaniken hos försökspersoner med primär cervikal dystoni för att jämföra med helkroppsbesvär från ett vanligt spastisk torticollis/cervikal dystoni-enkät såväl som den osteopatiska strukturundersökningen. Dessa åtgärder kommer att utvärderas före och efter fyra OMM-behandlingar. Dessutom föreslår utredarna att använda osteopatisk manuell medicin tillsammans med botulinumtoxininjektion för att förbättra försökspersonernas smärta och motoriska funktion som utvärderats av Vicons tredimensionella gång- och hållningsanalys och frågeformulär avseende livskvalitet. Preliminära fallrapporter tyder på att osteopatisk manipulativ medicin utan injektioner med botulinumtoxin förbättrade smärta, hållning, gång och livskvalitet hos fyra vuxna försökspersoner samt förbättrade huvudlutningen hos två barn (två och fem år gamla). Den centrala hypotesen är att osteopatisk manuell medicin avsevärt kommer att förbättra rörelseomfånget, motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med primär cervikal dystoni.
Mål:
Syfte I. Att bestämma 3-dimensionell gång- och hållningsbiomekanik hos patienter med obehandlad primär cervikal dystoni när de går, och att undersöka effektiviteten av OMM vid behandling av onormal biomekanik hos dessa patienter.
Hypotes I: Personer med cervikal dystoni har liknande abnormiteter i kroppsställning och strukturell undersökning som signifikant förändrar deras gång och hela kroppens motoriska funktion som kan förbättras avsevärt med OMM.
Experimentellt tillvägagångssätt: Motorisk funktion kommer att bedömas med Vicon 3-dimensionell analys med hjälp av 34 av försökspersonerna när man går, kommer att avbilda steglängd och armsvängning på varje sida av kroppen samt ställningen av axeln och bäckengördeln med hänvisning till koronalen , tvärgående och sagittala plan. Livskvalitet kommer att bedömas av Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 frågeformulär. Fyra veckovis OMM-diagnostik och behandling kommer att göras, och sedan kommer motorisk funktion och livskvalitet att omvärderas. Totalt deltagande i studien förväntas pågå i 5-7 veckor.
Förväntade resultat: Spasticiteten i nacken kommer att påverka hela kroppens motoriska funktion. Det kommer att bli minskad steglängd och armsvängningar på sidan av kroppen med nackmuskelspasmen. Axelgördeln och bäckenet kommer att roteras kontinuerligt runt en vertikal axel i samma riktning som huvudet i förhållande till fötterna och gångriktningen. Skulder- och bäckengördarna kommer att lutas så att de är närmare varandra på ena sidan än på andra sidan på grund av sidoböjning av bålen. Vi förväntar oss också att det kommer att finnas ett indirekt samband mellan ålder och motorisk funktion. OMM förväntas avsevärt förbättra motorisk funktion och livskvalitet.
Betydelse: Effekten av nackmuskelns spasticitet på helkroppsbiomekaniken hos patienter med primär cervikal dystoni är inte väl förstått, och resultaten kan användas för att förbättra bedömningen av funktion såväl som hanteringen av störningen.
Mål II. För att avgöra om osteopatisk manuell medicin som används under de första fyra veckorna efter intramuskulär injektion av botulinumtoxin kommer att avsevärt förbättra ledomfånget, motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med primär cervikal dystoni.
Hypotes II: Osteopatisk manuell medicin kommer att förbättra rörelseomfånget i nacken, symmetri i hållning och gång samt livskvaliteten för patienter med primär cervikal dystoni.
Experimentellt tillvägagångssätt: Försökspersoner som behandlas med injektioner med botulinumtoxin kommer att utvärderas med ett standardformulär för spastisk torticollis (fylls i av läkare), frågeformulär för livmoderhalsdystoni angående livskvalitet och Vicon 3-dimensionell gång- och hållningsanalys före och efter fyra veckor per vecka. behandlingar med OMM (n≥8) för jämförelse med försökspersoner i ett kontrolltillstånd utan OMM (n≥8).
Förväntade resultat: Försökspersonerna kommer att ha förbättrad livskvalitet med avseende på huvud- och nacksymtom, smärta och obehag, aktiviteter i övre extremiteterna, promenader, sömn, irritation, humör och psykosocial funktion. Försökspersonerna kommer att ha förbättrat ledrörelseomfång och motorisk funktion.
Betydelse: Även om läkare som är specialiserade på osteopatisk manuell medicin behandlar patienter med olika typer av dystoni, är effektiviteten av osteopatisk manuell medicin vid behandling av primär cervikal dystoni inte fastställd, och därför är osteopatisk manuell medicin inte erkänd eller rekommenderad som tilläggsbehandling. Botulinumtoxinet injiceras i spastiska nackmuskler. Det finns dock ingen kompletterande procedur som rekommenderas för att behandla resten av symtomen i samband med sjukdomen. 3-dimensionell karakterisering av motorisk funktion har använts hos barn med cerebral pares och generaliserad dystoni före och efter kirurgiskt ingrepp, och att använda en liknande metod kan visa hur OMM kan förhindra att människor blir funktionshindrade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av cervikal dystoni eller spastisk torticollis
- åldrarna 2-100
Exklusions kriterier:
- ingen klinisk diagnos av cervikal dystoni eller spastisk torticollis
- symtom som börjar över 40 års ålder
- gravida kvinnor är uteslutna från mål 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMM ensam
Försökspersoner som inte får botulinumbehandling samtycker till osteopatisk manipulativ medicin intervention
|
Osteopatisk manipulativ medicin involverar manuell teknik till leder och mjukvävnad för att förbättra rörelsen.
|
|
Aktiv komparator: OMM plus botulinum
Försökspersoner som får botulinumbehandling och kommer att ha osteopatisk manipulativ medicin intervention.
|
Osteopatisk manipulativ medicin involverar manuell teknik till leder och mjukvävnad för att förbättra rörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av motorns funktion
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
Motorisk funktion kommer att bedömas genom Vicon 3-dimensionell analys av försökspersonernas biomekanik under gång och kommer att avbilda steglängd och armsvängning på vardera sidan av kroppen samt axel- och bäckengördelns hållning med hänvisning till den koronala, tvärgående och sagittala plan.
|
baslinje och 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 5 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med CDIP-58-enkäten
|
baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal dystoni
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ medicin
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyCold Spring Harbor LaboratoryAvslutad
-
New York Institute of TechnologyRekrytering
-
University of RochesterAvslutadNeuroutvecklingsavvikelse | Extrem prematuritetFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
New York Institute of TechnologyAvslutadFörvrängd; Balans | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
Jayla BosticAvslutadNedsatt andningsfunktionFörenta staterna
-
Rowan UniversityAvslutadLymfödem, nedre extremiteterFörenta staterna
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Avslutad