Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion och livskvalitet vid cervikal dystoni

1 juli 2019 uppdaterad av: New York Institute of Technology
Syftet med den föreslagna forskningen är att avgöra om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) som används ensam eller i kombination med standardbehandling av botulinumtoxin intramuskulära injektioner förbättrar motorisk funktion och livskvalitet hos personer med cervikal (nack)dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cervikal dystoni, även kallad spastisk torticollis, är en typ av neurologisk störning som kännetecknas av spastiska muskler i nacken som till stor del är underdiagnostiserade trots sin utveckling till funktionsnedsättning under mitten av livet. Cervikal dystoni förekommer hos minst 0,390 % av USA:s befolkning 2007 (390 per 100 000). Symtom inkluderar vanligtvis stelhet, smärta, huvudvärk, svårigheter att svälja, trötthet och svårigheter att gå. Den nuvarande standardbehandlingen är intramuskulär injektion av botulinumtoxin var 90:e dag. Effekten av botulinumtoxinet ökar gradvis, och sedan minskar den tills det är liten eller ingen effekt 90 dagar efter injektionen. Syftet med den föreslagna forskningen är att avgöra om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) som används i kombination med standardbehandling av botulinumtoxin intramuskulära injektioner förbättrar motorisk funktion och livskvalitet hos personer med cervikal dystoni.

Utredarna föreslår att använda Vicon 3-dimensionell gång- och hållningsanalys för att bestämma biomekaniken hos försökspersoner med primär cervikal dystoni för att jämföra med helkroppsbesvär från ett vanligt spastisk torticollis/cervikal dystoni-enkät såväl som den osteopatiska strukturundersökningen. Dessa åtgärder kommer att utvärderas före och efter fyra OMM-behandlingar. Dessutom föreslår utredarna att använda osteopatisk manuell medicin tillsammans med botulinumtoxininjektion för att förbättra försökspersonernas smärta och motoriska funktion som utvärderats av Vicons tredimensionella gång- och hållningsanalys och frågeformulär avseende livskvalitet. Preliminära fallrapporter tyder på att osteopatisk manipulativ medicin utan injektioner med botulinumtoxin förbättrade smärta, hållning, gång och livskvalitet hos fyra vuxna försökspersoner samt förbättrade huvudlutningen hos två barn (två och fem år gamla). Den centrala hypotesen är att osteopatisk manuell medicin avsevärt kommer att förbättra rörelseomfånget, motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med primär cervikal dystoni.

Mål:

Syfte I. Att bestämma 3-dimensionell gång- och hållningsbiomekanik hos patienter med obehandlad primär cervikal dystoni när de går, och att undersöka effektiviteten av OMM vid behandling av onormal biomekanik hos dessa patienter.

Hypotes I: Personer med cervikal dystoni har liknande abnormiteter i kroppsställning och strukturell undersökning som signifikant förändrar deras gång och hela kroppens motoriska funktion som kan förbättras avsevärt med OMM.

Experimentellt tillvägagångssätt: Motorisk funktion kommer att bedömas med Vicon 3-dimensionell analys med hjälp av 34 av försökspersonerna när man går, kommer att avbilda steglängd och armsvängning på varje sida av kroppen samt ställningen av axeln och bäckengördeln med hänvisning till koronalen , tvärgående och sagittala plan. Livskvalitet kommer att bedömas av Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 frågeformulär. Fyra veckovis OMM-diagnostik och behandling kommer att göras, och sedan kommer motorisk funktion och livskvalitet att omvärderas. Totalt deltagande i studien förväntas pågå i 5-7 veckor.

Förväntade resultat: Spasticiteten i nacken kommer att påverka hela kroppens motoriska funktion. Det kommer att bli minskad steglängd och armsvängningar på sidan av kroppen med nackmuskelspasmen. Axelgördeln och bäckenet kommer att roteras kontinuerligt runt en vertikal axel i samma riktning som huvudet i förhållande till fötterna och gångriktningen. Skulder- och bäckengördarna kommer att lutas så att de är närmare varandra på ena sidan än på andra sidan på grund av sidoböjning av bålen. Vi förväntar oss också att det kommer att finnas ett indirekt samband mellan ålder och motorisk funktion. OMM förväntas avsevärt förbättra motorisk funktion och livskvalitet.

Betydelse: Effekten av nackmuskelns spasticitet på helkroppsbiomekaniken hos patienter med primär cervikal dystoni är inte väl förstått, och resultaten kan användas för att förbättra bedömningen av funktion såväl som hanteringen av störningen.

Mål II. För att avgöra om osteopatisk manuell medicin som används under de första fyra veckorna efter intramuskulär injektion av botulinumtoxin kommer att avsevärt förbättra ledomfånget, motorisk funktion och livskvalitet hos patienter med primär cervikal dystoni.

Hypotes II: Osteopatisk manuell medicin kommer att förbättra rörelseomfånget i nacken, symmetri i hållning och gång samt livskvaliteten för patienter med primär cervikal dystoni.

Experimentellt tillvägagångssätt: Försökspersoner som behandlas med injektioner med botulinumtoxin kommer att utvärderas med ett standardformulär för spastisk torticollis (fylls i av läkare), frågeformulär för livmoderhalsdystoni angående livskvalitet och Vicon 3-dimensionell gång- och hållningsanalys före och efter fyra veckor per vecka. behandlingar med OMM (n≥8) för jämförelse med försökspersoner i ett kontrolltillstånd utan OMM (n≥8).

Förväntade resultat: Försökspersonerna kommer att ha förbättrad livskvalitet med avseende på huvud- och nacksymtom, smärta och obehag, aktiviteter i övre extremiteterna, promenader, sömn, irritation, humör och psykosocial funktion. Försökspersonerna kommer att ha förbättrat ledrörelseomfång och motorisk funktion.

Betydelse: Även om läkare som är specialiserade på osteopatisk manuell medicin behandlar patienter med olika typer av dystoni, är effektiviteten av osteopatisk manuell medicin vid behandling av primär cervikal dystoni inte fastställd, och därför är osteopatisk manuell medicin inte erkänd eller rekommenderad som tilläggsbehandling. Botulinumtoxinet injiceras i spastiska nackmuskler. Det finns dock ingen kompletterande procedur som rekommenderas för att behandla resten av symtomen i samband med sjukdomen. 3-dimensionell karakterisering av motorisk funktion har använts hos barn med cerebral pares och generaliserad dystoni före och efter kirurgiskt ingrepp, och att använda en liknande metod kan visa hur OMM kan förhindra att människor blir funktionshindrade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av cervikal dystoni eller spastisk torticollis
  • åldrarna 2-100

Exklusions kriterier:

  • ingen klinisk diagnos av cervikal dystoni eller spastisk torticollis
  • symtom som börjar över 40 års ålder
  • gravida kvinnor är uteslutna från mål 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMM ensam
Försökspersoner som inte får botulinumbehandling samtycker till osteopatisk manipulativ medicin intervention
Osteopatisk manipulativ medicin involverar manuell teknik till leder och mjukvävnad för att förbättra rörelsen.
Aktiv komparator: OMM plus botulinum
Försökspersoner som får botulinumbehandling och kommer att ha osteopatisk manipulativ medicin intervention.
Osteopatisk manipulativ medicin involverar manuell teknik till leder och mjukvävnad för att förbättra rörelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av motorns funktion
Tidsram: baslinje och 5 veckor
Motorisk funktion kommer att bedömas genom Vicon 3-dimensionell analys av försökspersonernas biomekanik under gång och kommer att avbilda steglängd och armsvängning på vardera sidan av kroppen samt axel- och bäckengördelns hållning med hänvisning till den koronala, tvärgående och sagittala plan.
baslinje och 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 5 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med CDIP-58-enkäten
baslinje och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ medicin

Prenumerera