- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02420106
Effetto della medicina manipolativa osteopatica sulla funzione motoria e sulla qualità della vita nella distonia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distonia cervicale, chiamata anche torcicollo spasmodico, è un tipo di disturbo neurologico caratterizzato da muscoli spastici del collo che è ampiamente sottodiagnosticato nonostante la sua progressione verso la disabilità durante la mezza età. La distonia cervicale si verifica in almeno lo 0,390% della popolazione degli Stati Uniti nel 2007 (390 per 100.000). I sintomi comunemente includono rigidità, dolore, mal di testa, difficoltà a deglutire, affaticamento e difficoltà a camminare. L'attuale trattamento standard è l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica ogni 90 giorni. L'effetto della tossina botulinica aumenta gradualmente, quindi diminuisce fino a quando non vi è alcun effetto minimo o nullo a 90 giorni dopo l'iniezione. Lo scopo della ricerca proposta è determinare se la medicina manipolativa osteopatica (OMM) utilizzata in combinazione con il trattamento standard delle iniezioni intramuscolari di tossina botulinica migliora la funzione motoria e la qualità della vita tra le persone con distonia cervicale.
I ricercatori propongono di utilizzare l'analisi tridimensionale dell'andatura e della postura di Vicon per determinare la biomeccanica dei soggetti con distonia cervicale primaria da confrontare con i disturbi di tutto il corpo da un questionario standard di torcicollo spasmodico/distonia cervicale e dall'esame strutturale osteopatico. Queste misure saranno valutate prima e dopo quattro trattamenti OMM. Inoltre, i ricercatori propongono di utilizzare la medicina manuale osteopatica insieme all'iniezione di tossina botulinica per migliorare il dolore e la funzione motoria dei soggetti valutati dall'analisi tridimensionale dell'andatura e della postura Vicon e dal questionario relativo alla qualità della vita. Rapporti preliminari di casi suggeriscono che la medicina manipolativa osteopatica senza iniezioni di tossina botulinica ha migliorato il dolore, la postura, l'andatura e la qualità della vita in quattro soggetti adulti e ha migliorato l'inclinazione della testa in due bambini (di due e cinque anni). L'ipotesi centrale è che la medicina manuale osteopatica migliorerà significativamente il range di movimento, la funzione motoria e la qualità della vita dei soggetti con distonia cervicale primaria.
Obiettivi:
Obiettivo I. Determinare la biomeccanica tridimensionale dell'andatura e della postura di soggetti con distonia cervicale primaria non trattata durante la deambulazione e indagare l'efficacia dell'OMM nel trattamento della biomeccanica anormale in questi soggetti.
Ipotesi I: le persone con distonia cervicale hanno anomalie simili nella postura e nell'esame strutturale che alterano significativamente la loro andatura e la funzione motoria di tutto il corpo che può essere significativamente migliorata con OMM.
Approccio sperimentale: la funzione motoria sarà valutata mediante l'analisi tridimensionale Vicon utilizzando 34 soggetti mentre la deambulazione rappresenterà la lunghezza del passo e l'oscillazione del braccio su ciascun lato del corpo, nonché la postura della spalla e della cintura pelvica con riferimento al coronale , trasverso e sagittale. La qualità della vita sarà valutata dal questionario Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58. Verranno effettuate quattro diagnosi e cure OMM settimanali, quindi verranno rivalutate la funzione motoria e la qualità della vita. La partecipazione totale allo studio dovrebbe durare 5-7 settimane.
Risultati attesi: la spasticità del collo influenzerà la funzione motoria di tutto il corpo. Ci sarà una diminuzione della lunghezza del passo e dell'oscillazione del braccio sul lato del corpo con lo spasmo muscolare del collo. Il cingolo scapolare e il bacino saranno continuamente ruotati attorno ad un asse verticale nella stessa direzione della testa in riferimento ai piedi e alla direzione del cammino. I cingoli scapolare e pelvico saranno inclinati in modo tale da essere più vicini tra loro su un lato rispetto all'altro a causa della flessione laterale del busto. Ci aspettiamo anche che ci sarà una relazione indiretta tra età e funzione motoria. Si prevede che OMM migliorerà significativamente la funzione motoria e la qualità della vita.
Significato: l'impatto della spasticità dei muscoli del collo sulla biomeccanica di tutto il corpo dei soggetti con distonia cervicale primaria non è ben compreso e i risultati possono essere utilizzati per migliorare la valutazione della funzione e la gestione del disturbo.
Obiettivo II. Per determinare se la medicina manuale osteopatica utilizzata durante le prime quattro settimane successive all'iniezione intramuscolare di tossina botulinica migliorerà significativamente il range di movimento articolare, la funzione motoria e la qualità della vita dei soggetti con distonia cervicale primaria.
Ipotesi II: la medicina manuale osteopatica migliorerà la mobilità del collo, la simmetria della postura e dell'andatura e la qualità della vita dei soggetti con distonia cervicale primaria.
Approccio sperimentale: i soggetti trattati con iniezioni di tossina botulinica saranno valutati con un modulo standard per il torcicollo spasmodico (da compilare da parte del medico), un questionario sulla distonia cervicale relativo alla qualità della vita e l'analisi tridimensionale dell'andatura e della postura Vicon prima e dopo quattro settimane trattamenti con OMM (n≥8) per il confronto con soggetti in una condizione di controllo senza OMM (n≥ 8).
Risultati attesi: i soggetti avranno una migliore qualità della vita per quanto riguarda i sintomi della testa e del collo, dolore e disagio, attività degli arti superiori, deambulazione, sonno, fastidio, umore e funzionamento psicosociale. I soggetti avranno una migliore mobilità articolare e funzione motoria.
Significato: sebbene i medici specializzati in medicina manuale osteopatica trattino pazienti con vari tipi di distonia, l'efficacia della medicina manuale osteopatica nel trattamento della distonia cervicale primaria non è stabilita e, pertanto, la medicina manuale osteopatica non è riconosciuta o raccomandata come terapia aggiuntiva. La tossina botulinica viene iniettata nei muscoli spastici del collo. Tuttavia, non esiste alcuna procedura aggiuntiva raccomandata per il trattamento del resto dei sintomi associati alla malattia. La caratterizzazione tridimensionale della funzione motoria è stata utilizzata nei bambini con paralisi cerebrale e distonia generalizzata prima e dopo l'intervento chirurgico e l'utilizzo di un metodo simile può dimostrare come l'OMM può impedire alle persone di diventare disabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- New York Institute of Technology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di distonia cervicale o torcicollo spasmodico
- età 2-100
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi clinica di distonia cervicale o torcicollo spasmodico
- sintomi che iniziano dopo i 40 anni
- le donne incinte sono escluse dall'obiettivo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OMM da solo
Soggetti che non stanno ricevendo un trattamento con botulino che acconsentono all'intervento di medicina manipolativa osteopatica
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La medicina manipolativa osteopatica prevede la tecnica manuale alle articolazioni e ai tessuti molli per migliorare il movimento.
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Comparatore attivo: OMM più Botulino
Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con botulino e subiranno un intervento di medicina manipolativa osteopatica.
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La medicina manipolativa osteopatica prevede la tecnica manuale alle articolazioni e ai tessuti molli per migliorare il movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione motoria
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
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La funzione motoria sarà valutata mediante l'analisi tridimensionale Vicon della biomeccanica dei soggetti durante la deambulazione e rappresenterà la lunghezza del passo e l'oscillazione del braccio su ciascun lato del corpo, nonché la postura della spalla e del cingolo pelvico con riferimento al coronale, trasversale e piani sagittali.
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basale e 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario CDIP-58
|
basale e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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