- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420106
Effekt af osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion og livskvalitet ved cervikal dystoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal dystoni, også kaldet spasmodisk torticollis, er en type neurologisk lidelse karakteriseret ved spastiske muskler i nakken, der stort set er underdiagnosticeret på trods af, at den udvikler sig til invaliditet midt i livet. Cervikal dystoni forekommer i mindst 0,390% af USA's befolkning i 2007 (390 pr. 100.000). Symptomerne omfatter almindeligvis stivhed, smerter, hovedpine, synkebesvær, træthed og gangbesvær. Den nuværende standardbehandling er intramuskulær botulinumtoksininjektion hver 90. dag. Effekten af botulinumtoksinet øges gradvist, og derefter aftager den, indtil der er ringe eller ingen effekt 90 dage efter injektionen. Formålet med den foreslåede forskning er at afgøre, om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) anvendt i kombination med standardbehandlingen af botulinumtoksin intramuskulære injektioner forbedrer motorisk funktion og livskvalitet blandt mennesker med cervikal dystoni.
Efterforskerne foreslår at bruge Vicon 3-dimensionel gang- og kropsholdningsanalyse til at bestemme biomekanikken hos forsøgspersoner med primær cervikal dystoni for at sammenligne med helkropsklager fra et standard spasmodisk torticollis/cervikal dystoni-spørgeskema såvel som den osteopatiske strukturelle undersøgelse. Disse tiltag vil blive vurderet før og efter fire OMM-behandlinger. Derudover foreslår efterforskerne at bruge osteopatisk manuel medicin sammen med botulinumtoksin-injektion for at forbedre forsøgspersonernes smerte og motoriske funktion som evalueret ved Vicons 3-dimensionelle gang- og holdningsanalyse og spørgeskema vedrørende livskvalitet. Foreløbige case-rapporter tyder på, at osteopatisk manipulerende medicin uden botulinumtoksin-injektioner forbedrede smerte, kropsholdning, gang og livskvalitet hos fire voksne forsøgspersoner samt forbedrede hovedhældningen hos to børn (to og fem år). Den centrale hypotese er, at osteopatisk manuel medicin væsentligt vil forbedre bevægelsesområdet, motorisk funktion og livskvalitet hos personer med primær cervikal dystoni.
Mål:
Mål I. At bestemme 3-dimensionel gang- og kropsholdningsbiomekanik hos personer med ubehandlet primær cervikal dystoni, mens de går, og at undersøge effektiviteten af OMM til behandling af abnorm biomekanik hos disse forsøgspersoner.
Hypotese I: Mennesker med cervikal dystoni har lignende abnormiteter i kropsholdning og strukturelle undersøgelser, som væsentligt ændrer deres gang og fuldkropsmotoriske funktion, som kan forbedres væsentligt med OMM.
Eksperimentel tilgang: Motorisk funktion vil blive vurderet ved Vicon 3-dimensionel analyse ved hjælp af 34 af forsøgspersonerne, mens gang, vil afbilde skridtlængde og armsving på hver side af kroppen samt holdningen af skulder og bækkenbækken med reference til koronalen , tværgående og sagittale planer. Livskvalitet vil blive vurderet af Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 spørgeskema. Fire ugentlige OMM-diagnose og behandling vil blive udført, og derefter vil motorisk funktion og livskvalitet blive revurderet. Samlet deltagelse i undersøgelsen forventes at vare i 5-7 uger.
Forventede resultater: Spasticiteten i nakken vil påvirke hele kroppens motoriske funktion. Der vil være nedsat skridtlængde og armsving på siden af kroppen med nakkemuskelspasmen. Skulderbæltet og bækkenet vil kontinuerligt blive roteret omkring en lodret akse i samme retning som hovedet i forhold til fødderne og gangretningen. Skulder- og bækkenbæltet vippes således, at de er tættere sammen på den ene side end på den anden side på grund af sidebøjning af torsoen. Vi forventer også, at der vil være en indirekte sammenhæng mellem alder og motorisk funktion. OMM forventes at forbedre motorisk funktion og livskvalitet markant.
Betydning: Indvirkningen af nakkemuskulaturens spasticitet på helkropsbiomekanikken hos personer med primær cervikal dystoni er ikke godt forstået, og resultaterne kan bruges til at forbedre vurdering af funktion samt håndtering af lidelsen.
Mål II. For at afgøre, om osteopatisk manuel medicin, der anvendes i løbet af de første fire uger efter intramuskulær injektion af botulinumtoksin, væsentligt vil forbedre leddets bevægelsesområde, motorisk funktion og livskvalitet hos personer med primær cervikal dystoni.
Hypotese II: Osteopatisk manuel medicin vil forbedre bevægelsesområdet for nakken, symmetri af kropsholdning og gang samt livskvaliteten for personer med primær cervikal dystoni.
Eksperimentel tilgang: Forsøgspersoner, der behandles med botulinumtoksin-injektioner, vil blive evalueret med en standard spasmodisk torticollis-formular (udfyldes af lægen), cervikal dystoni-spørgeskema vedrørende livskvalitet og Vicon 3-dimensionel gang- og holdningsanalyse før og efter fire ugentlige behandlinger med OMM (n≥8) til sammenligning med forsøgspersoner i en ikke-OMM kontroltilstand (n≥8).
Forventede resultater: Forsøgspersonerne vil have forbedret livskvalitet med hensyn til hoved- og nakkesymptomer, smerter og ubehag, aktiviteter i overekstremiteterne, gang, søvn, irritation, humør og psykosocial funktion. Forsøgspersonerne vil have forbedret leds bevægelighed og motorisk funktion.
Betydning: Selvom læger med speciale i osteopatisk manuel medicin behandler patienter med forskellige typer dystoni, er effektiviteten af osteopatisk manuel medicin til behandling af primær cervikal dystoni ikke fastslået, og osteopatisk manuel medicin er derfor ikke anerkendt eller anbefalet som supplerende terapi. Botulinumtoksinet sprøjtes ind i spastiske nakkemuskler. Der er dog ingen supplerende procedure, der anbefales til behandling af resten af symptomerne forbundet med sygdommen. 3-dimensionel karakterisering af motorisk funktion er blevet brugt hos børn med cerebral parese og generaliseret dystoni før og efter kirurgisk indgreb, og ved hjælp af en lignende metode kan det demonstreres, hvordan OMM kan forhindre, at mennesker bliver handicappede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af cervikal dystoni eller spasmodisk torticollis
- alderen 2-100
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk diagnose af cervikal dystoni eller spasmodisk torticollis
- symptomer, der begynder over 40 år
- gravide er udelukket fra mål 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMM alene
Forsøgspersoner, der ikke modtager botulinumbehandling, giver samtykke til osteopatisk manipulationsmedicinsk intervention
|
Osteopatisk manipulationsmedicin involverer manuel teknik til led og blødt væv for at forbedre bevægelsen.
|
|
Aktiv komparator: OMM plus botulinum
Forsøgspersoner, der modtager botulinumbehandling og vil have osteopatisk manipulerende medicin intervention.
|
Osteopatisk manipulationsmedicin involverer manuel teknik til led og blødt væv for at forbedre bevægelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: baseline og 5 uger
|
Motorisk funktion vil blive vurderet ved Vicon 3-dimensionel analyse af forsøgspersonernes biomekanik under gang og vil afbilde skridtlængde og armsving på hver side af kroppen samt holdningen af skulder og bækkenbækken med reference til den koronale, tværgående og sagittale planer.
|
baseline og 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 5 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet af CDIP-58 spørgeskemaet
|
baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoni
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsmedicin
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Midwestern UniversityAfsluttetUltralyd | Osteopatisk manipulationsbehandlingForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Parc de Salut MarUkendt