Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion og livskvalitet ved cervikal dystoni

1. juli 2019 opdateret af: New York Institute of Technology
Formålet med den foreslåede forskning er at afgøre, om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) anvendt alene eller i kombination med standardbehandlingen af ​​botulinumtoksin intramuskulære injektioner forbedrer motorisk funktion og livskvalitet blandt mennesker med cervikal (nakke) dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cervikal dystoni, også kaldet spasmodisk torticollis, er en type neurologisk lidelse karakteriseret ved spastiske muskler i nakken, der stort set er underdiagnosticeret på trods af, at den udvikler sig til invaliditet midt i livet. Cervikal dystoni forekommer i mindst 0,390% af USA's befolkning i 2007 (390 pr. 100.000). Symptomerne omfatter almindeligvis stivhed, smerter, hovedpine, synkebesvær, træthed og gangbesvær. Den nuværende standardbehandling er intramuskulær botulinumtoksininjektion hver 90. dag. Effekten af ​​botulinumtoksinet øges gradvist, og derefter aftager den, indtil der er ringe eller ingen effekt 90 dage efter injektionen. Formålet med den foreslåede forskning er at afgøre, om osteopatisk manipulativ medicin (OMM) anvendt i kombination med standardbehandlingen af ​​botulinumtoksin intramuskulære injektioner forbedrer motorisk funktion og livskvalitet blandt mennesker med cervikal dystoni.

Efterforskerne foreslår at bruge Vicon 3-dimensionel gang- og kropsholdningsanalyse til at bestemme biomekanikken hos forsøgspersoner med primær cervikal dystoni for at sammenligne med helkropsklager fra et standard spasmodisk torticollis/cervikal dystoni-spørgeskema såvel som den osteopatiske strukturelle undersøgelse. Disse tiltag vil blive vurderet før og efter fire OMM-behandlinger. Derudover foreslår efterforskerne at bruge osteopatisk manuel medicin sammen med botulinumtoksin-injektion for at forbedre forsøgspersonernes smerte og motoriske funktion som evalueret ved Vicons 3-dimensionelle gang- og holdningsanalyse og spørgeskema vedrørende livskvalitet. Foreløbige case-rapporter tyder på, at osteopatisk manipulerende medicin uden botulinumtoksin-injektioner forbedrede smerte, kropsholdning, gang og livskvalitet hos fire voksne forsøgspersoner samt forbedrede hovedhældningen hos to børn (to og fem år). Den centrale hypotese er, at osteopatisk manuel medicin væsentligt vil forbedre bevægelsesområdet, motorisk funktion og livskvalitet hos personer med primær cervikal dystoni.

Mål:

Mål I. At bestemme 3-dimensionel gang- og kropsholdningsbiomekanik hos personer med ubehandlet primær cervikal dystoni, mens de går, og at undersøge effektiviteten af ​​OMM til behandling af abnorm biomekanik hos disse forsøgspersoner.

Hypotese I: Mennesker med cervikal dystoni har lignende abnormiteter i kropsholdning og strukturelle undersøgelser, som væsentligt ændrer deres gang og fuldkropsmotoriske funktion, som kan forbedres væsentligt med OMM.

Eksperimentel tilgang: Motorisk funktion vil blive vurderet ved Vicon 3-dimensionel analyse ved hjælp af 34 af forsøgspersonerne, mens gang, vil afbilde skridtlængde og armsving på hver side af kroppen samt holdningen af ​​skulder og bækkenbækken med reference til koronalen , tværgående og sagittale planer. Livskvalitet vil blive vurderet af Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58 spørgeskema. Fire ugentlige OMM-diagnose og behandling vil blive udført, og derefter vil motorisk funktion og livskvalitet blive revurderet. Samlet deltagelse i undersøgelsen forventes at vare i 5-7 uger.

Forventede resultater: Spasticiteten i nakken vil påvirke hele kroppens motoriske funktion. Der vil være nedsat skridtlængde og armsving på siden af ​​kroppen med nakkemuskelspasmen. Skulderbæltet og bækkenet vil kontinuerligt blive roteret omkring en lodret akse i samme retning som hovedet i forhold til fødderne og gangretningen. Skulder- og bækkenbæltet vippes således, at de er tættere sammen på den ene side end på den anden side på grund af sidebøjning af torsoen. Vi forventer også, at der vil være en indirekte sammenhæng mellem alder og motorisk funktion. OMM forventes at forbedre motorisk funktion og livskvalitet markant.

Betydning: Indvirkningen af ​​nakkemuskulaturens spasticitet på helkropsbiomekanikken hos personer med primær cervikal dystoni er ikke godt forstået, og resultaterne kan bruges til at forbedre vurdering af funktion samt håndtering af lidelsen.

Mål II. For at afgøre, om osteopatisk manuel medicin, der anvendes i løbet af de første fire uger efter intramuskulær injektion af botulinumtoksin, væsentligt vil forbedre leddets bevægelsesområde, motorisk funktion og livskvalitet hos personer med primær cervikal dystoni.

Hypotese II: Osteopatisk manuel medicin vil forbedre bevægelsesområdet for nakken, symmetri af kropsholdning og gang samt livskvaliteten for personer med primær cervikal dystoni.

Eksperimentel tilgang: Forsøgspersoner, der behandles med botulinumtoksin-injektioner, vil blive evalueret med en standard spasmodisk torticollis-formular (udfyldes af lægen), cervikal dystoni-spørgeskema vedrørende livskvalitet og Vicon 3-dimensionel gang- og holdningsanalyse før og efter fire ugentlige behandlinger med OMM (n≥8) til sammenligning med forsøgspersoner i en ikke-OMM kontroltilstand (n≥8).

Forventede resultater: Forsøgspersonerne vil have forbedret livskvalitet med hensyn til hoved- og nakkesymptomer, smerter og ubehag, aktiviteter i overekstremiteterne, gang, søvn, irritation, humør og psykosocial funktion. Forsøgspersonerne vil have forbedret leds bevægelighed og motorisk funktion.

Betydning: Selvom læger med speciale i osteopatisk manuel medicin behandler patienter med forskellige typer dystoni, er effektiviteten af ​​osteopatisk manuel medicin til behandling af primær cervikal dystoni ikke fastslået, og osteopatisk manuel medicin er derfor ikke anerkendt eller anbefalet som supplerende terapi. Botulinumtoksinet sprøjtes ind i spastiske nakkemuskler. Der er dog ingen supplerende procedure, der anbefales til behandling af resten af ​​symptomerne forbundet med sygdommen. 3-dimensionel karakterisering af motorisk funktion er blevet brugt hos børn med cerebral parese og generaliseret dystoni før og efter kirurgisk indgreb, og ved hjælp af en lignende metode kan det demonstreres, hvordan OMM kan forhindre, at mennesker bliver handicappede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af cervikal dystoni eller spasmodisk torticollis
  • alderen 2-100

Ekskluderingskriterier:

  • ingen klinisk diagnose af cervikal dystoni eller spasmodisk torticollis
  • symptomer, der begynder over 40 år
  • gravide er udelukket fra mål 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMM alene
Forsøgspersoner, der ikke modtager botulinumbehandling, giver samtykke til osteopatisk manipulationsmedicinsk intervention
Osteopatisk manipulationsmedicin involverer manuel teknik til led og blødt væv for at forbedre bevægelsen.
Aktiv komparator: OMM plus botulinum
Forsøgspersoner, der modtager botulinumbehandling og vil have osteopatisk manipulerende medicin intervention.
Osteopatisk manipulationsmedicin involverer manuel teknik til led og blødt væv for at forbedre bevægelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: baseline og 5 uger
Motorisk funktion vil blive vurderet ved Vicon 3-dimensionel analyse af forsøgspersonernes biomekanik under gang og vil afbilde skridtlængde og armsving på hver side af kroppen samt holdningen af ​​skulder og bækkenbækken med reference til den koronale, tværgående og sagittale planer.
baseline og 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 5 uger
Livskvalitet vil blive vurderet af CDIP-58 spørgeskemaet
baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsmedicin

Abonner