- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420106
Wirkung osteopathischer manipulativer Medizin auf Motorik und Lebensqualität bei zervikaler Dystonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikale Dystonie, auch spasmodischer Torticollis genannt, ist eine Art von neurologischer Störung, die durch spastische Muskeln im Nacken gekennzeichnet ist und trotz ihres Fortschreitens zu einer Behinderung in der Lebensmitte weitgehend unterdiagnostiziert wird. Zervikale Dystonie tritt 2007 bei mindestens 0,390 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten auf (390 pro 100.000). Zu den Symptomen gehören häufig Steifheit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schluckbeschwerden, Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Gehen. Die derzeitige Standardbehandlung ist die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin alle 90 Tage. Die Wirkung des Botulinumtoxins nimmt allmählich zu und nimmt dann ab, bis 90 Tage nach der Injektion kaum noch eine Wirkung auftritt. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin festzustellen, ob osteopathische manipulative Medizin (OMM) in Kombination mit der Standardbehandlung von intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen die Motorik und Lebensqualität bei Menschen mit zervikaler Dystonie verbessert.
Die Forscher schlagen vor, die dreidimensionale Gang- und Haltungsanalyse von Vicon zu verwenden, um die Biomechanik von Probanden mit primärer zervikaler Dystonie zu bestimmen, um sie mit Ganzkörperbeschwerden aus einem Standardfragebogen zu spasmodischer Torticollis/zervikaler Dystonie sowie der osteopathischen Strukturuntersuchung zu vergleichen. Diese Maßnahmen werden vor und nach vier OMM-Behandlungen bewertet. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, osteopathische manuelle Medizin zusammen mit Botulinumtoxin-Injektionen anzuwenden, um die Schmerzen und die motorische Funktion der Probanden zu verbessern, wie durch die dreidimensionale Gang- und Haltungsanalyse von Vicon und einen Fragebogen zur Lebensqualität bewertet. Vorläufige Fallberichte deuten darauf hin, dass die osteopathische manipulative Medizin ohne Botulinumtoxin-Injektionen Schmerzen, Körperhaltung, Gang und Lebensqualität bei vier erwachsenen Probanden sowie die Kopfneigung bei zwei Kindern (zwei und fünf Jahre alt) verbesserte. Die zentrale Hypothese ist, dass die osteopathische manuelle Medizin den Bewegungsumfang, die Motorik und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie signifikant verbessern wird.
Ziele:
Ziel I. Bestimmung der dreidimensionalen Gang- und Haltungsbiomechanik von Probanden mit unbehandelter primärer zervikaler Dystonie beim Gehen und Untersuchung der Wirksamkeit von OMM bei der Behandlung abnormaler Biomechanik bei diesen Probanden.
Hypothese I: Menschen mit zervikaler Dystonie haben ähnliche Anomalien in der Körperhaltung und der strukturellen Untersuchung, die ihren Gang und ihre Ganzkörpermotorik signifikant verändern, die mit OMM signifikant verbessert werden können.
Experimenteller Ansatz: Die motorische Funktion wird durch eine 3-dimensionale Vicon-Analyse unter Verwendung von 34 der Probanden bewertet, während beim Gehen die Schrittlänge und der Armschwung auf jeder Seite des Körpers sowie die Haltung des Schulter- und Beckengürtels in Bezug auf die Koronare dargestellt werden , transversale und sagittale Ebene. Die Lebensqualität wird anhand des Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58-Fragebogens bewertet. Eine vierwöchentliche OMM-Diagnose und -Behandlung wird durchgeführt, und dann werden die motorischen Funktionen und die Lebensqualität neu bewertet. Die Gesamtteilnahme an der Studie wird voraussichtlich 5-7 Wochen dauern.
Erwartete Ergebnisse: Die Spastik im Nacken beeinträchtigt die Motorik des ganzen Körpers. Die Schrittlänge und der Armschwung auf der Seite des Körpers mit dem Nackenmuskelkrampf werden verringert. Der Schultergürtel und das Becken werden kontinuierlich um eine vertikale Achse in der gleichen Richtung wie der Kopf in Bezug auf die Füße und die Laufrichtung gedreht. Der Schulter- und der Beckengürtel werden so geneigt, dass sie aufgrund der seitlichen Biegung des Oberkörpers auf der einen Seite näher beieinander liegen als auf der anderen Seite. Wir erwarten auch, dass es einen indirekten Zusammenhang zwischen Alter und Motorik geben wird. OMM soll die motorischen Funktionen und die Lebensqualität deutlich verbessern.
Bedeutung: Die Auswirkung der Nackenmuskelspastik auf die Ganzkörperbiomechanik von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie ist nicht gut verstanden, und die Ergebnisse können verwendet werden, um die Beurteilung der Funktion sowie das Management der Störung zu verbessern.
Ziel II. Um zu bestimmen, ob die osteopathische manuelle Medizin, die während der ersten vier Wochen nach der intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin angewendet wird, den Bewegungsbereich der Gelenke, die Motorik und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie signifikant verbessert.
Hypothese II: Osteopathische manuelle Medizin wird den Bewegungsbereich des Halses, die Symmetrie von Haltung und Gang und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie verbessern.
Experimenteller Ansatz: Probanden, die mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt werden, werden vor und nach vier Wochen mit einem Standardformular für krampfhafte Torticollis (vom Arzt auszufüllen), einem Fragebogen zur zervikalen Dystonie zur Lebensqualität und einer dreidimensionalen Vicon-Gang- und Haltungsanalyse bewertet Behandlungen mit OMM (n≥8) zum Vergleich mit Probanden in einer Kontrollbedingung ohne OMM (n≥8).
Erwartete Ergebnisse: Die Patienten werden eine verbesserte Lebensqualität in Bezug auf Kopf- und Nackensymptome, Schmerzen und Beschwerden, Aktivitäten der oberen Gliedmaßen, Gehen, Schlaf, Ärger, Stimmung und psychosoziale Funktion haben. Die Probanden haben eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit und motorische Funktion.
Bedeutung: Obwohl Ärzte, die auf osteopathische manuelle Medizin spezialisiert sind, Patienten mit verschiedenen Arten von Dystonie behandeln, ist die Wirksamkeit der osteopathischen manuellen Medizin bei der Behandlung von primärer zervikaler Dystonie nicht erwiesen, und daher wird osteopathische manuelle Medizin nicht als Begleittherapie anerkannt oder empfohlen. Das Botulinumtoxin wird in die spastische Nackenmuskulatur gespritzt. Es gibt jedoch kein ergänzendes Verfahren, das zur Behandlung der übrigen mit der Krankheit verbundenen Symptome empfohlen wird. Die dreidimensionale Charakterisierung der motorischen Funktion wurde bei Kindern mit Zerebralparese und generalisierter Dystonie vor und nach einem chirurgischen Eingriff verwendet, und die Verwendung einer ähnlichen Methode kann zeigen, wie OMM verhindern kann, dass Menschen behindert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie oder eines krampfartigen Torticollis
- Alter 2-100
Ausschlusskriterien:
- keine klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie oder eines krampfartigen Torticollis
- Symptome ab dem 40
- Schwangere sind von Ziel 2 ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OMM allein
Probanden, die keine Botulinumbehandlung erhalten und einer osteopathischen manipulativen Medizinintervention zustimmen
|
Osteopathische manipulative Medizin beinhaltet manuelle Techniken an Gelenken und Weichteilen, um die Bewegung zu verbessern.
|
|
Aktiver Komparator: OMM plus Botulinum
Probanden, die eine Botulinumbehandlung erhalten und eine osteopathische manipulative medizinische Intervention erhalten.
|
Osteopathische manipulative Medizin beinhaltet manuelle Techniken an Gelenken und Weichteilen, um die Bewegung zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
|
Die motorische Funktion wird durch Vicon 3-dimensionale Analyse der Biomechanik der Probanden beim Gehen bewertet und zeigt Schrittlänge und Armschwung auf jeder Seite des Körpers sowie die Haltung des Schulter- und Beckengürtels in Bezug auf die koronale, transversale und Sagittalebene.
|
Grundlinie und 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand des CDIP-58-Fragebogens bewertet
|
Grundlinie und 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale Dystonie
-
University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenZervikale Dystonie | Spastik, Muskel | Hemifazialer Spasmus | Blepharospasmus | Extremitätendystonie | Fragmente einer TorsionsdystonieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Osteopathische Manipulative Medizin
-
IBSA Institut Biochimique SAZurückgezogen