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Wirkung osteopathischer manipulativer Medizin auf Motorik und Lebensqualität bei zervikaler Dystonie

1. Juli 2019 aktualisiert von: New York Institute of Technology
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob osteopathische manipulative Medizin (OMM), allein oder in Kombination mit der Standardbehandlung von intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen, die Motorik und Lebensqualität bei Menschen mit zervikaler (Nacken-)Dystonie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Dystonie, auch spasmodischer Torticollis genannt, ist eine Art von neurologischer Störung, die durch spastische Muskeln im Nacken gekennzeichnet ist und trotz ihres Fortschreitens zu einer Behinderung in der Lebensmitte weitgehend unterdiagnostiziert wird. Zervikale Dystonie tritt 2007 bei mindestens 0,390 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten auf (390 pro 100.000). Zu den Symptomen gehören häufig Steifheit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schluckbeschwerden, Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Gehen. Die derzeitige Standardbehandlung ist die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin alle 90 Tage. Die Wirkung des Botulinumtoxins nimmt allmählich zu und nimmt dann ab, bis 90 Tage nach der Injektion kaum noch eine Wirkung auftritt. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin festzustellen, ob osteopathische manipulative Medizin (OMM) in Kombination mit der Standardbehandlung von intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen die Motorik und Lebensqualität bei Menschen mit zervikaler Dystonie verbessert.

Die Forscher schlagen vor, die dreidimensionale Gang- und Haltungsanalyse von Vicon zu verwenden, um die Biomechanik von Probanden mit primärer zervikaler Dystonie zu bestimmen, um sie mit Ganzkörperbeschwerden aus einem Standardfragebogen zu spasmodischer Torticollis/zervikaler Dystonie sowie der osteopathischen Strukturuntersuchung zu vergleichen. Diese Maßnahmen werden vor und nach vier OMM-Behandlungen bewertet. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, osteopathische manuelle Medizin zusammen mit Botulinumtoxin-Injektionen anzuwenden, um die Schmerzen und die motorische Funktion der Probanden zu verbessern, wie durch die dreidimensionale Gang- und Haltungsanalyse von Vicon und einen Fragebogen zur Lebensqualität bewertet. Vorläufige Fallberichte deuten darauf hin, dass die osteopathische manipulative Medizin ohne Botulinumtoxin-Injektionen Schmerzen, Körperhaltung, Gang und Lebensqualität bei vier erwachsenen Probanden sowie die Kopfneigung bei zwei Kindern (zwei und fünf Jahre alt) verbesserte. Die zentrale Hypothese ist, dass die osteopathische manuelle Medizin den Bewegungsumfang, die Motorik und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie signifikant verbessern wird.

Ziele:

Ziel I. Bestimmung der dreidimensionalen Gang- und Haltungsbiomechanik von Probanden mit unbehandelter primärer zervikaler Dystonie beim Gehen und Untersuchung der Wirksamkeit von OMM bei der Behandlung abnormaler Biomechanik bei diesen Probanden.

Hypothese I: Menschen mit zervikaler Dystonie haben ähnliche Anomalien in der Körperhaltung und der strukturellen Untersuchung, die ihren Gang und ihre Ganzkörpermotorik signifikant verändern, die mit OMM signifikant verbessert werden können.

Experimenteller Ansatz: Die motorische Funktion wird durch eine 3-dimensionale Vicon-Analyse unter Verwendung von 34 der Probanden bewertet, während beim Gehen die Schrittlänge und der Armschwung auf jeder Seite des Körpers sowie die Haltung des Schulter- und Beckengürtels in Bezug auf die Koronare dargestellt werden , transversale und sagittale Ebene. Die Lebensqualität wird anhand des Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP)-58-Fragebogens bewertet. Eine vierwöchentliche OMM-Diagnose und -Behandlung wird durchgeführt, und dann werden die motorischen Funktionen und die Lebensqualität neu bewertet. Die Gesamtteilnahme an der Studie wird voraussichtlich 5-7 Wochen dauern.

Erwartete Ergebnisse: Die Spastik im Nacken beeinträchtigt die Motorik des ganzen Körpers. Die Schrittlänge und der Armschwung auf der Seite des Körpers mit dem Nackenmuskelkrampf werden verringert. Der Schultergürtel und das Becken werden kontinuierlich um eine vertikale Achse in der gleichen Richtung wie der Kopf in Bezug auf die Füße und die Laufrichtung gedreht. Der Schulter- und der Beckengürtel werden so geneigt, dass sie aufgrund der seitlichen Biegung des Oberkörpers auf der einen Seite näher beieinander liegen als auf der anderen Seite. Wir erwarten auch, dass es einen indirekten Zusammenhang zwischen Alter und Motorik geben wird. OMM soll die motorischen Funktionen und die Lebensqualität deutlich verbessern.

Bedeutung: Die Auswirkung der Nackenmuskelspastik auf die Ganzkörperbiomechanik von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie ist nicht gut verstanden, und die Ergebnisse können verwendet werden, um die Beurteilung der Funktion sowie das Management der Störung zu verbessern.

Ziel II. Um zu bestimmen, ob die osteopathische manuelle Medizin, die während der ersten vier Wochen nach der intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin angewendet wird, den Bewegungsbereich der Gelenke, die Motorik und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie signifikant verbessert.

Hypothese II: Osteopathische manuelle Medizin wird den Bewegungsbereich des Halses, die Symmetrie von Haltung und Gang und die Lebensqualität von Patienten mit primärer zervikaler Dystonie verbessern.

Experimenteller Ansatz: Probanden, die mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt werden, werden vor und nach vier Wochen mit einem Standardformular für krampfhafte Torticollis (vom Arzt auszufüllen), einem Fragebogen zur zervikalen Dystonie zur Lebensqualität und einer dreidimensionalen Vicon-Gang- und Haltungsanalyse bewertet Behandlungen mit OMM (n≥8) zum Vergleich mit Probanden in einer Kontrollbedingung ohne OMM (n≥8).

Erwartete Ergebnisse: Die Patienten werden eine verbesserte Lebensqualität in Bezug auf Kopf- und Nackensymptome, Schmerzen und Beschwerden, Aktivitäten der oberen Gliedmaßen, Gehen, Schlaf, Ärger, Stimmung und psychosoziale Funktion haben. Die Probanden haben eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit und motorische Funktion.

Bedeutung: Obwohl Ärzte, die auf osteopathische manuelle Medizin spezialisiert sind, Patienten mit verschiedenen Arten von Dystonie behandeln, ist die Wirksamkeit der osteopathischen manuellen Medizin bei der Behandlung von primärer zervikaler Dystonie nicht erwiesen, und daher wird osteopathische manuelle Medizin nicht als Begleittherapie anerkannt oder empfohlen. Das Botulinumtoxin wird in die spastische Nackenmuskulatur gespritzt. Es gibt jedoch kein ergänzendes Verfahren, das zur Behandlung der übrigen mit der Krankheit verbundenen Symptome empfohlen wird. Die dreidimensionale Charakterisierung der motorischen Funktion wurde bei Kindern mit Zerebralparese und generalisierter Dystonie vor und nach einem chirurgischen Eingriff verwendet, und die Verwendung einer ähnlichen Methode kann zeigen, wie OMM verhindern kann, dass Menschen behindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • New York Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie oder eines krampfartigen Torticollis
  • Alter 2-100

Ausschlusskriterien:

  • keine klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie oder eines krampfartigen Torticollis
  • Symptome ab dem 40
  • Schwangere sind von Ziel 2 ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMM allein
Probanden, die keine Botulinumbehandlung erhalten und einer osteopathischen manipulativen Medizinintervention zustimmen
Osteopathische manipulative Medizin beinhaltet manuelle Techniken an Gelenken und Weichteilen, um die Bewegung zu verbessern.
Aktiver Komparator: OMM plus Botulinum
Probanden, die eine Botulinumbehandlung erhalten und eine osteopathische manipulative medizinische Intervention erhalten.
Osteopathische manipulative Medizin beinhaltet manuelle Techniken an Gelenken und Weichteilen, um die Bewegung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
Die motorische Funktion wird durch Vicon 3-dimensionale Analyse der Biomechanik der Probanden beim Gehen bewertet und zeigt Schrittlänge und Armschwung auf jeder Seite des Körpers sowie die Haltung des Schulter- und Beckengürtels in Bezug auf die koronale, transversale und Sagittalebene.
Grundlinie und 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des CDIP-58-Fragebogens bewertet
Grundlinie und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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