Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na funkcje motoryczne i jakość życia w dystonii szyjnej

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology
Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) stosowana samodzielnie lub w połączeniu ze standardowym leczeniem domięśniowymi iniekcjami toksyny botulinowej poprawia funkcje motoryczne i jakość życia osób z dystonią szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dystonia szyjna, zwana także kurczowym kręczem szyi, jest rodzajem zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się spastycznymi mięśniami szyi, które jest w dużej mierze niedodiagnozowane pomimo progresji do niepełnosprawności w wieku średnim. Dystonia szyjna występuje u co najmniej 0,390% populacji Stanów Zjednoczonych w 2007 roku (390 na 100 000). Objawy zwykle obejmują sztywność, ból, bóle głowy, trudności w połykaniu, zmęczenie i trudności w chodzeniu. Obecnym standardem leczenia jest domięśniowa iniekcja toksyny botulinowej co 90 dni. Działanie toksyny botulinowej stopniowo wzrasta, a następnie maleje, aż po 90 dniach od wstrzyknięcia efekt jest niewielki lub żaden. Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) stosowana w połączeniu ze standardowym leczeniem domięśniowymi iniekcjami toksyny botulinowej poprawia funkcje motoryczne i jakość życia osób z dystonią szyjną.

Badacze proponują wykorzystanie trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon w celu określenia biomechaniki pacjentów z pierwotną dystonią szyjną w celu porównania z dolegliwościami całego ciała ze standardowego kwestionariusza dotyczącego kurczowego kręczu szyi/dystonii szyjnej, jak również osteopatycznego badania strukturalnego. Środki te zostaną ocenione przed i po czterech zabiegach OMM. Ponadto badacze proponują zastosowanie osteopatycznej medycyny manualnej wraz z wstrzyknięciem toksyny botulinowej w celu poprawy bólu i funkcji motorycznych badanych, co oceniono za pomocą trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon oraz kwestionariusza dotyczącego jakości życia. Wstępne opisy przypadków sugerują, że osteopatyczna medycyna manipulacyjna bez zastrzyków z toksyny botulinowej poprawiła ból, postawę, chód i jakość życia u czterech dorosłych osób, a także poprawiła przechylenie głowy u dwojga dzieci (w wieku dwóch i pięciu lat). Główną hipotezą jest to, że osteopatyczna medycyna manualna znacznie poprawi zakres ruchu, funkcje motoryczne i jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.

Celuje:

Cel I. Określenie trójwymiarowej biomechaniki chodu i postawy osób z nieleczoną pierwotną dystonią szyjną podczas chodzenia oraz zbadanie skuteczności OMM w leczeniu nieprawidłowej biomechaniki u tych osób.

Hipoteza I: Osoby z dystonią szyjną mają podobne nieprawidłowości w postawie i badaniu strukturalnym, które znacząco zmieniają ich chód i funkcje motoryczne całego ciała, które można znacznie poprawić dzięki OMM.

Podejście eksperymentalne: Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej analizy Vicon z udziałem 34 badanych, podczas gdy chód będzie przedstawiał długość kroku i wymach ramienia po każdej stronie ciała, a także postawę barku i obręczy miednicy w odniesieniu do korony płaszczyzny poprzecznej i strzałkowej. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza profilu wpływu dystonii szyjki macicy (CDIP)-58. Zostanie przeprowadzona czterotygodniowa diagnostyka i leczenie OMM, a następnie ponownie oceniona zostanie funkcja motoryczna i jakość życia. Oczekuje się, że całkowity udział w badaniu potrwa 5-7 tygodni.

Oczekiwane efekty: Spastyczność w obrębie szyi wpłynie na funkcje motoryczne całego ciała. Zmniejszy się długość kroku i wymach ramienia po stronie ciała ze skurczem mięśni szyi. Obręcz barkowa i miednica będą w sposób ciągły obracane wokół pionowej osi w tym samym kierunku co głowa w odniesieniu do stóp i kierunku chodzenia. Obręcze barkowe i miednicowe będą przechylone tak, że będą bliżej siebie po jednej stronie niż po drugiej stronie z powodu bocznego zgięcia tułowia. Oczekujemy również, że będzie istniała pośrednia zależność między wiekiem a funkcjami motorycznymi. Oczekuje się, że OMM znacznie poprawi funkcje motoryczne i jakość życia.

Znaczenie: Wpływ spastyczności mięśni szyi na biomechanikę całego ciała osób z pierwotną dystonią szyjną nie jest dobrze poznany, a wyniki można wykorzystać do poprawy oceny funkcji, jak również leczenia tego zaburzenia.

Cel II. Określenie, czy osteopatyczna medycyna manualna stosowana w ciągu pierwszych czterech tygodni po domięśniowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej znacząco poprawi zakres ruchu w stawie, funkcje motoryczne i jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.

Hipoteza II: Osteopatyczna medycyna manualna poprawi zakres ruchu szyi, symetrię postawy i chodu oraz jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.

Podejście eksperymentalne: Osoby leczone zastrzykami z toksyny botulinowej zostaną ocenione za pomocą standardowego formularza kurczowego kręczu szyi (do wypełnienia przez lekarza), kwestionariusza dystonii szyjnej dotyczącego jakości życia oraz trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon przed i po czterech tygodniach leczenia z OMM (n≥8) w celu porównania z pacjentami w stanie kontrolnym bez OMM (n≥8).

Oczekiwane wyniki: Pacjenci poprawią jakość życia w odniesieniu do objawów głowy i szyi, bólu i dyskomfortu, czynności kończyn górnych, chodzenia, snu, rozdrażnienia, nastroju i funkcjonowania psychospołecznego. Badani będą mieli lepszy wspólny zakres ruchu i funkcji motorycznych.

Znaczenie: Chociaż lekarze specjalizujący się w osteopatycznej medycynie manualnej leczą pacjentów z różnymi typami dystonii, to skuteczność osteopatycznej medycyny manualnej w leczeniu pierwotnej dystonii szyjnej nie jest ustalona, ​​w związku z czym osteopatyczna medycyna manualna nie jest uznawana ani zalecana jako terapia wspomagająca. Toksyna botulinowa jest wstrzykiwana w spastyczne mięśnie szyi. Nie ma jednak zalecanego postępowania wspomagającego w leczeniu pozostałych objawów związanych z chorobą. Trójwymiarowa charakterystyka funkcji motorycznych została zastosowana u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i uogólnioną dystonią przed i po interwencji chirurgicznej, a przy użyciu podobnej metody może pokazać, w jaki sposób OMM może zapobiegać niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • New York Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna dystonii szyjnej lub kurczowego kręczu szyi
  • w wieku 2-100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak klinicznego rozpoznania dystonii szyjnej lub kurczowego kręczu szyi
  • objawy pojawiające się po 40
  • kobiety w ciąży są wyłączone z Celu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OM sam
Pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia botuliną, wyrażają zgodę na interwencję osteopatycznej medycyny manipulacyjnej
Osteopatyczna medycyna manipulacyjna obejmuje techniki manualne stawów i tkanek miękkich w celu poprawy ruchu.
Aktywny komparator: OMM plus botulina
Osoby, które otrzymują leczenie botuliną i będą miały interwencję osteopatycznej medycyny manipulacyjnej.
Osteopatyczna medycyna manipulacyjna obejmuje techniki manualne stawów i tkanek miękkich w celu poprawy ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej analizy Vicon biomechaniki badanych podczas chodzenia i będzie przedstawiać długość kroku i wymach ramienia po każdej stronie ciała, jak również postawę obręczy barkowej i miednicy w odniesieniu do wieńcowego, poprzecznego i płaszczyzny strzałkowej.
linii podstawowej i 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza CDIP-58
linii podstawowej i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Osteopatyczna medycyna manipulacyjna

Subskrybuj