- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02420106
Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na funkcje motoryczne i jakość życia w dystonii szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia szyjna, zwana także kurczowym kręczem szyi, jest rodzajem zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się spastycznymi mięśniami szyi, które jest w dużej mierze niedodiagnozowane pomimo progresji do niepełnosprawności w wieku średnim. Dystonia szyjna występuje u co najmniej 0,390% populacji Stanów Zjednoczonych w 2007 roku (390 na 100 000). Objawy zwykle obejmują sztywność, ból, bóle głowy, trudności w połykaniu, zmęczenie i trudności w chodzeniu. Obecnym standardem leczenia jest domięśniowa iniekcja toksyny botulinowej co 90 dni. Działanie toksyny botulinowej stopniowo wzrasta, a następnie maleje, aż po 90 dniach od wstrzyknięcia efekt jest niewielki lub żaden. Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) stosowana w połączeniu ze standardowym leczeniem domięśniowymi iniekcjami toksyny botulinowej poprawia funkcje motoryczne i jakość życia osób z dystonią szyjną.
Badacze proponują wykorzystanie trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon w celu określenia biomechaniki pacjentów z pierwotną dystonią szyjną w celu porównania z dolegliwościami całego ciała ze standardowego kwestionariusza dotyczącego kurczowego kręczu szyi/dystonii szyjnej, jak również osteopatycznego badania strukturalnego. Środki te zostaną ocenione przed i po czterech zabiegach OMM. Ponadto badacze proponują zastosowanie osteopatycznej medycyny manualnej wraz z wstrzyknięciem toksyny botulinowej w celu poprawy bólu i funkcji motorycznych badanych, co oceniono za pomocą trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon oraz kwestionariusza dotyczącego jakości życia. Wstępne opisy przypadków sugerują, że osteopatyczna medycyna manipulacyjna bez zastrzyków z toksyny botulinowej poprawiła ból, postawę, chód i jakość życia u czterech dorosłych osób, a także poprawiła przechylenie głowy u dwojga dzieci (w wieku dwóch i pięciu lat). Główną hipotezą jest to, że osteopatyczna medycyna manualna znacznie poprawi zakres ruchu, funkcje motoryczne i jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.
Celuje:
Cel I. Określenie trójwymiarowej biomechaniki chodu i postawy osób z nieleczoną pierwotną dystonią szyjną podczas chodzenia oraz zbadanie skuteczności OMM w leczeniu nieprawidłowej biomechaniki u tych osób.
Hipoteza I: Osoby z dystonią szyjną mają podobne nieprawidłowości w postawie i badaniu strukturalnym, które znacząco zmieniają ich chód i funkcje motoryczne całego ciała, które można znacznie poprawić dzięki OMM.
Podejście eksperymentalne: Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej analizy Vicon z udziałem 34 badanych, podczas gdy chód będzie przedstawiał długość kroku i wymach ramienia po każdej stronie ciała, a także postawę barku i obręczy miednicy w odniesieniu do korony płaszczyzny poprzecznej i strzałkowej. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza profilu wpływu dystonii szyjki macicy (CDIP)-58. Zostanie przeprowadzona czterotygodniowa diagnostyka i leczenie OMM, a następnie ponownie oceniona zostanie funkcja motoryczna i jakość życia. Oczekuje się, że całkowity udział w badaniu potrwa 5-7 tygodni.
Oczekiwane efekty: Spastyczność w obrębie szyi wpłynie na funkcje motoryczne całego ciała. Zmniejszy się długość kroku i wymach ramienia po stronie ciała ze skurczem mięśni szyi. Obręcz barkowa i miednica będą w sposób ciągły obracane wokół pionowej osi w tym samym kierunku co głowa w odniesieniu do stóp i kierunku chodzenia. Obręcze barkowe i miednicowe będą przechylone tak, że będą bliżej siebie po jednej stronie niż po drugiej stronie z powodu bocznego zgięcia tułowia. Oczekujemy również, że będzie istniała pośrednia zależność między wiekiem a funkcjami motorycznymi. Oczekuje się, że OMM znacznie poprawi funkcje motoryczne i jakość życia.
Znaczenie: Wpływ spastyczności mięśni szyi na biomechanikę całego ciała osób z pierwotną dystonią szyjną nie jest dobrze poznany, a wyniki można wykorzystać do poprawy oceny funkcji, jak również leczenia tego zaburzenia.
Cel II. Określenie, czy osteopatyczna medycyna manualna stosowana w ciągu pierwszych czterech tygodni po domięśniowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej znacząco poprawi zakres ruchu w stawie, funkcje motoryczne i jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.
Hipoteza II: Osteopatyczna medycyna manualna poprawi zakres ruchu szyi, symetrię postawy i chodu oraz jakość życia osób z pierwotną dystonią szyjną.
Podejście eksperymentalne: Osoby leczone zastrzykami z toksyny botulinowej zostaną ocenione za pomocą standardowego formularza kurczowego kręczu szyi (do wypełnienia przez lekarza), kwestionariusza dystonii szyjnej dotyczącego jakości życia oraz trójwymiarowej analizy chodu i postawy Vicon przed i po czterech tygodniach leczenia z OMM (n≥8) w celu porównania z pacjentami w stanie kontrolnym bez OMM (n≥8).
Oczekiwane wyniki: Pacjenci poprawią jakość życia w odniesieniu do objawów głowy i szyi, bólu i dyskomfortu, czynności kończyn górnych, chodzenia, snu, rozdrażnienia, nastroju i funkcjonowania psychospołecznego. Badani będą mieli lepszy wspólny zakres ruchu i funkcji motorycznych.
Znaczenie: Chociaż lekarze specjalizujący się w osteopatycznej medycynie manualnej leczą pacjentów z różnymi typami dystonii, to skuteczność osteopatycznej medycyny manualnej w leczeniu pierwotnej dystonii szyjnej nie jest ustalona, w związku z czym osteopatyczna medycyna manualna nie jest uznawana ani zalecana jako terapia wspomagająca. Toksyna botulinowa jest wstrzykiwana w spastyczne mięśnie szyi. Nie ma jednak zalecanego postępowania wspomagającego w leczeniu pozostałych objawów związanych z chorobą. Trójwymiarowa charakterystyka funkcji motorycznych została zastosowana u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i uogólnioną dystonią przed i po interwencji chirurgicznej, a przy użyciu podobnej metody może pokazać, w jaki sposób OMM może zapobiegać niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna dystonii szyjnej lub kurczowego kręczu szyi
- w wieku 2-100 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak klinicznego rozpoznania dystonii szyjnej lub kurczowego kręczu szyi
- objawy pojawiające się po 40
- kobiety w ciąży są wyłączone z Celu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OM sam
Pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia botuliną, wyrażają zgodę na interwencję osteopatycznej medycyny manipulacyjnej
|
Osteopatyczna medycyna manipulacyjna obejmuje techniki manualne stawów i tkanek miękkich w celu poprawy ruchu.
|
|
Aktywny komparator: OMM plus botulina
Osoby, które otrzymują leczenie botuliną i będą miały interwencję osteopatycznej medycyny manipulacyjnej.
|
Osteopatyczna medycyna manipulacyjna obejmuje techniki manualne stawów i tkanek miękkich w celu poprawy ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
|
Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą trójwymiarowej analizy Vicon biomechaniki badanych podczas chodzenia i będzie przedstawiać długość kroku i wymach ramienia po każdej stronie ciała, jak również postawę obręczy barkowej i miednicy w odniesieniu do wieńcowego, poprzecznego i płaszczyzny strzałkowej.
|
linii podstawowej i 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza CDIP-58
|
linii podstawowej i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Central South UniversityZakończony