- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420106
Влияние остеопатической манипулятивной медицины на двигательную функцию и качество жизни при цервикальной дистонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикальная дистония, также называемая спастической кривошеей, представляет собой тип неврологического расстройства, характеризующегося спастическими мышцами шеи, которое в значительной степени не диагностируется, несмотря на его прогрессирование до инвалидности в среднем возрасте. Цервикальная дистония встречается не менее чем у 0,390% населения США в 2007 г. (390 на 100 000). Симптомы обычно включают скованность, боль, головные боли, затрудненное глотание, утомляемость и трудности при ходьбе. В настоящее время стандартом лечения является внутримышечная инъекция ботулотоксина каждые 90 дней. Действие ботулинического токсина постепенно нарастает, а затем снижается до тех пор, пока через 90 дней после инъекции эффект практически не исчезнет. Цель предлагаемого исследования - определить, улучшает ли двигательная функция и качество жизни людей с цервикальной дистонией применение остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) в сочетании со стандартным лечением внутримышечными инъекциями ботулотоксина.
Исследователи предлагают использовать трехмерный анализ походки и осанки Vicon для определения биомеханики субъектов с первичной цервикальной дистонией для сравнения с жалобами всего тела из стандартного опросника спастической кривошеи/цервикальной дистонии, а также остеопатического структурного обследования. Эти меры будут оцениваться до и после четырех обработок ОММ. Кроме того, исследователи предлагают использовать остеопатическую мануальную медицину вместе с инъекцией ботулинического токсина для улучшения боли и двигательной функции испытуемых, что оценивается с помощью трехмерного анализа походки и осанки Vicon и анкеты относительно качества жизни. Предварительные отчеты о клинических случаях предполагают, что остеопатическая манипулятивная медицина без инъекций ботулинического токсина улучшила боль, осанку, походку и качество жизни у четырех взрослых субъектов, а также улучшила наклон головы у двух детей (двух и пяти лет). Основная гипотеза заключается в том, что остеопатическая мануальная медицина значительно улучшит диапазон движений, двигательную функцию и качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.
Цели:
Цель I. Определить трехмерную биомеханику походки и осанки у субъектов с нелеченой первичной цервикальной дистонией во время ходьбы и исследовать эффективность ОММ в лечении аномальной биомеханики у этих субъектов.
Гипотеза I: люди с цервикальной дистонией имеют сходные нарушения осанки и структурного осмотра, которые значительно изменяют их походку и двигательную функцию всего тела, что может быть значительно улучшено с помощью ОММ.
Экспериментальный подход: двигательная функция будет оцениваться с помощью трехмерного анализа Vicon с использованием 34 субъектов, при ходьбе будет отображаться длина шага и размах рук с каждой стороны тела, а также положение плечевого и тазового пояса относительно венечной , поперечной и сагиттальной плоскостях. Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты «Профиль воздействия цервикальной дистонии» (CDIP)-58. Четыре раза в неделю будут проводиться диагностика и лечение ОММ, а затем будет проведена повторная оценка двигательной функции и качества жизни. Ожидается, что общее участие в исследовании продлится 5-7 недель.
Ожидаемые результаты: Спастичность шеи повлияет на двигательную функцию всего тела. Будет уменьшена длина шага и размах рук на стороне тела со спазмом мышц шеи. Плечевой пояс и таз будут непрерывно вращаться вокруг вертикальной оси в том же направлении, что и голова относительно стоп и направления ходьбы. Плечевой и тазовый пояс будут наклонены так, что с одной стороны они будут ближе друг к другу, чем с другой из-за бокового изгиба туловища. Мы также ожидаем, что будет существовать косвенная связь между возрастом и двигательной функцией. Ожидается, что ОММ значительно улучшит двигательную функцию и качество жизни.
Значимость. Влияние спастичности мышц шеи на биомеханику всего тела у субъектов с первичной цервикальной дистонией изучено недостаточно, и результаты могут быть использованы для улучшения оценки функции, а также лечения расстройства.
Цель 2. Определить, будет ли остеопатическая мануальная медицина, применяемая в течение первых четырех недель после внутримышечной инъекции ботулинического токсина, значительно улучшать диапазон движений суставов, двигательную функцию и качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.
Гипотеза II: Остеопатическая мануальная медицина улучшит диапазон движений шеи, симметрию осанки и походки, а также качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.
Экспериментальный подход: Субъекты, получающие инъекции ботулинического токсина, будут оцениваться с помощью стандартной формы спастической кривошеи (заполняется врачом), опросника цервикальной дистонии относительно качества жизни и трехмерного анализа походки и осанки Vicon до и после четырехнедельного исследования. лечение ОММ (n≥8) для сравнения с субъектами в контрольном состоянии без ОММ (n≥8).
Ожидаемые результаты: у субъектов улучшится качество жизни в отношении симптомов головы и шеи, боли и дискомфорта, активности верхних конечностей, ходьбы, сна, раздражения, настроения и психосоциального функционирования. Субъекты будут иметь улучшенный совместный диапазон движения и моторную функцию.
Значение: хотя врачи, специализирующиеся на остеопатической мануальной медицине, лечат пациентов с различными типами дистонии, эффективность остеопатической мануальной медицины при лечении первичной цервикальной дистонии не установлена, и, таким образом, остеопатическая мануальная медицина не признается и не рекомендуется в качестве дополнительной терапии. Ботулинический токсин вводят в спазмированные мышцы шеи. Однако для лечения остальных симптомов, связанных с болезнью, не рекомендуется никакой дополнительной процедуры. Трехмерная характеристика двигательной функции использовалась у детей с церебральным параличом и генерализованной дистонией до и после хирургического вмешательства, и использование аналогичного метода может продемонстрировать, как ОММ может предотвратить инвалидность людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз цервикальной дистонии или спастической кривошеи
- возраст 2-100 лет
Критерий исключения:
- отсутствие клинического диагноза цервикальной дистонии или спастической кривошеи
- симптомы начинаются после 40 лет
- беременные женщины исключены из Цели 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ОММ
Субъекты, не получающие ботулинотерапию, дающие согласие на вмешательство остеопатической манипулятивной медицины
|
Остеопатическая мануальная медицина включает в себя мануальную технику суставов и мягких тканей для улучшения движения.
|
|
Активный компаратор: ОММ плюс ботулин
Субъекты, которые получают ботулинотерапию и будут подвергаться вмешательству остеопатической манипулятивной медицины.
|
Остеопатическая мануальная медицина включает в себя мануальную технику суставов и мягких тканей для улучшения движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
|
Двигательная функция будет оцениваться с помощью трехмерного анализа Vicon биомеханики испытуемых во время ходьбы и будет отображать длину шага и размах рук с каждой стороны тела, а также положение плечевого и тазового пояса относительно венечной, поперечной и сагиттальные плоскости.
|
исходный уровень и 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника КРИС-58.
|
исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеопатическая манипулятивная медицина
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Гепатобилиарное новообразование | Рак желчевыводящих путей | БиомаркерКитай
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютМетастатический рак желчевыводящих путей | Местно-распространенный рак желчевыводящих путейКитай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityАктивный, не рекрутирующийСепсис | Механическая вентиляцияКитай
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonРекрутингСяо Чай Ху Тан | Иринотекан-индуцированная диареяКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital и другие соавторыРекрутингРак желчного пузыряКитай
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай