Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние остеопатической манипулятивной медицины на двигательную функцию и качество жизни при цервикальной дистонии

1 июля 2019 г. обновлено: New York Institute of Technology
Цель предлагаемого исследования - определить, улучшает ли остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ) отдельно или в сочетании со стандартным лечением внутримышечными инъекциями ботулотоксина двигательную функцию и качество жизни у людей с цервикальной (шейной) дистонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цервикальная дистония, также называемая спастической кривошеей, представляет собой тип неврологического расстройства, характеризующегося спастическими мышцами шеи, которое в значительной степени не диагностируется, несмотря на его прогрессирование до инвалидности в среднем возрасте. Цервикальная дистония встречается не менее чем у 0,390% населения США в 2007 г. (390 на 100 000). Симптомы обычно включают скованность, боль, головные боли, затрудненное глотание, утомляемость и трудности при ходьбе. В настоящее время стандартом лечения является внутримышечная инъекция ботулотоксина каждые 90 дней. Действие ботулинического токсина постепенно нарастает, а затем снижается до тех пор, пока через 90 дней после инъекции эффект практически не исчезнет. Цель предлагаемого исследования - определить, улучшает ли двигательная функция и качество жизни людей с цервикальной дистонией применение остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) в сочетании со стандартным лечением внутримышечными инъекциями ботулотоксина.

Исследователи предлагают использовать трехмерный анализ походки и осанки Vicon для определения биомеханики субъектов с первичной цервикальной дистонией для сравнения с жалобами всего тела из стандартного опросника спастической кривошеи/цервикальной дистонии, а также остеопатического структурного обследования. Эти меры будут оцениваться до и после четырех обработок ОММ. Кроме того, исследователи предлагают использовать остеопатическую мануальную медицину вместе с инъекцией ботулинического токсина для улучшения боли и двигательной функции испытуемых, что оценивается с помощью трехмерного анализа походки и осанки Vicon и анкеты относительно качества жизни. Предварительные отчеты о клинических случаях предполагают, что остеопатическая манипулятивная медицина без инъекций ботулинического токсина улучшила боль, осанку, походку и качество жизни у четырех взрослых субъектов, а также улучшила наклон головы у двух детей (двух и пяти лет). Основная гипотеза заключается в том, что остеопатическая мануальная медицина значительно улучшит диапазон движений, двигательную функцию и качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.

Цели:

Цель I. Определить трехмерную биомеханику походки и осанки у субъектов с нелеченой первичной цервикальной дистонией во время ходьбы и исследовать эффективность ОММ в лечении аномальной биомеханики у этих субъектов.

Гипотеза I: люди с цервикальной дистонией имеют сходные нарушения осанки и структурного осмотра, которые значительно изменяют их походку и двигательную функцию всего тела, что может быть значительно улучшено с помощью ОММ.

Экспериментальный подход: двигательная функция будет оцениваться с помощью трехмерного анализа Vicon с использованием 34 субъектов, при ходьбе будет отображаться длина шага и размах рук с каждой стороны тела, а также положение плечевого и тазового пояса относительно венечной , поперечной и сагиттальной плоскостях. Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты «Профиль воздействия цервикальной дистонии» (CDIP)-58. Четыре раза в неделю будут проводиться диагностика и лечение ОММ, а затем будет проведена повторная оценка двигательной функции и качества жизни. Ожидается, что общее участие в исследовании продлится 5-7 недель.

Ожидаемые результаты: Спастичность шеи повлияет на двигательную функцию всего тела. Будет уменьшена длина шага и размах рук на стороне тела со спазмом мышц шеи. Плечевой пояс и таз будут непрерывно вращаться вокруг вертикальной оси в том же направлении, что и голова относительно стоп и направления ходьбы. Плечевой и тазовый пояс будут наклонены так, что с одной стороны они будут ближе друг к другу, чем с другой из-за бокового изгиба туловища. Мы также ожидаем, что будет существовать косвенная связь между возрастом и двигательной функцией. Ожидается, что ОММ значительно улучшит двигательную функцию и качество жизни.

Значимость. Влияние спастичности мышц шеи на биомеханику всего тела у субъектов с первичной цервикальной дистонией изучено недостаточно, и результаты могут быть использованы для улучшения оценки функции, а также лечения расстройства.

Цель 2. Определить, будет ли остеопатическая мануальная медицина, применяемая в течение первых четырех недель после внутримышечной инъекции ботулинического токсина, значительно улучшать диапазон движений суставов, двигательную функцию и качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.

Гипотеза II: Остеопатическая мануальная медицина улучшит диапазон движений шеи, симметрию осанки и походки, а также качество жизни пациентов с первичной цервикальной дистонией.

Экспериментальный подход: Субъекты, получающие инъекции ботулинического токсина, будут оцениваться с помощью стандартной формы спастической кривошеи (заполняется врачом), опросника цервикальной дистонии относительно качества жизни и трехмерного анализа походки и осанки Vicon до и после четырехнедельного исследования. лечение ОММ (n≥8) для сравнения с субъектами в контрольном состоянии без ОММ (n≥8).

Ожидаемые результаты: у субъектов улучшится качество жизни в отношении симптомов головы и шеи, боли и дискомфорта, активности верхних конечностей, ходьбы, сна, раздражения, настроения и психосоциального функционирования. Субъекты будут иметь улучшенный совместный диапазон движения и моторную функцию.

Значение: хотя врачи, специализирующиеся на остеопатической мануальной медицине, лечат пациентов с различными типами дистонии, эффективность остеопатической мануальной медицины при лечении первичной цервикальной дистонии не установлена, и, таким образом, остеопатическая мануальная медицина не признается и не рекомендуется в качестве дополнительной терапии. Ботулинический токсин вводят в спазмированные мышцы шеи. Однако для лечения остальных симптомов, связанных с болезнью, не рекомендуется никакой дополнительной процедуры. Трехмерная характеристика двигательной функции использовалась у детей с церебральным параличом и генерализованной дистонией до и после хирургического вмешательства, и использование аналогичного метода может продемонстрировать, как ОММ может предотвратить инвалидность людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз цервикальной дистонии или спастической кривошеи
  • возраст 2-100 лет

Критерий исключения:

  • отсутствие клинического диагноза цервикальной дистонии или спастической кривошеи
  • симптомы начинаются после 40 лет
  • беременные женщины исключены из Цели 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ОММ
Субъекты, не получающие ботулинотерапию, дающие согласие на вмешательство остеопатической манипулятивной медицины
Остеопатическая мануальная медицина включает в себя мануальную технику суставов и мягких тканей для улучшения движения.
Активный компаратор: ОММ плюс ботулин
Субъекты, которые получают ботулинотерапию и будут подвергаться вмешательству остеопатической манипулятивной медицины.
Остеопатическая мануальная медицина включает в себя мануальную технику суставов и мягких тканей для улучшения движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
Двигательная функция будет оцениваться с помощью трехмерного анализа Vicon биомеханики испытуемых во время ходьбы и будет отображать длину шага и размах рук с каждой стороны тела, а также положение плечевого и тазового пояса относительно венечной, поперечной и сагиттальные плоскости.
исходный уровень и 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 5 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника КРИС-58.
исходный уровень и 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jayme Mancini, DO, New York Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическая манипулятивная медицина

Подписаться