Nízká dávka galantaminu k zesílení účinků nízké dávky nikotinu na zvýšení pozornosti (GalaNic)
31. října 2019 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Použití nízké dávky galantaminu k zesílení účinků nízké dávky nikotinu zvyšujících pozornost
Cílem této studie je otestovat, zda lze účinky nízké dávky nikotinu na zvýšení pozornosti zvýšit lékem galantaminem, schváleným FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby.
Tato studie prokazující principy se provádí u zdravých nekuřáků a zahrnuje dvě jednotlivé expozice nikotinové náplasti (7 mg/24 hodin) a dvě jednotlivé expozice galantaminu (4 mg).
Dávka galantaminu je podstatně nižší než klinická dávka v rozmezí 16-24 mg/den.
Hypotézou je, že účinky nikotinu zvyšující výkon jsou větší v přítomnosti této nízké dávky galantaminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zdraví nekuřáci budou prověřováni z hlediska způsobilosti ke studiu a absolvují školení o třech různých úkolech zaměřených na pozornost.
Během čtyř testovacích sezení pak účastníci provedou tyto úkoly poté, co obdrží (1) náplast s placebem a kapsli s placebem, (2) nikotinovou náplast (7 mg/24 hodin) a kapsli s placebem, (3) náplast s placebem a kapsli s placebem. galantaminová kapsle a (4) nikotinová náplast a galantaminová kapsle.
Čtyři testovací sezení se provádějí v samostatných dnech a každé trvá přibližně 7 hodin.
Během prvních 5 hodin může účastník číst nebo sledovat televizi, zatímco se nikotin a/nebo galantamin vstřebávají.
Během posledních dvou hodin bude účastník provádět úkoly zaměřené na pozornost na počítači.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účinky nikotinu zvyšující výkon, které byly zdokumentovány v předchozím výzkumu, budou větší v přítomnosti než v nepřítomnosti galantaminu.
Tento důkaz koncepce by měl důsledky pro vývoj léků pro léčbu stavů, jako je Alzheimerova choroba nebo schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 až 55 let.
- Žádná expozice žádnému produktu obsahujícímu nikotin v posledním roce.
- Za život nevykouřil více než 40 cigaret, doutníků nebo cigarillos.
- Normální nebo korigované na normální vidění (alespoň 20/80).
- Tělesná hmotnost 110-220 liber.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v současnosti nebo v posledních 2 letech.
- Nálada, úzkost nebo psychotická porucha osy I DSM.
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu a ischemie v anamnéze, srdeční selhání, angina pectoris, cévní mozková příhoda, závažné arytmie nebo abnormality EKG (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, úplná blokáda levého raménka, PR interval <120 ms nebo >200 ms , Prodloužený QT interval (korigovaný) >500 ms, Srdeční arytmie definované pomocí PAC >3 za minutu nebo PVC >1 za minutu).
- Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK nad 140 nebo diastolický nad 90 mm Hg).
- Hypotenze (klidový systolický TK pod 90 nebo diastolický pod 60).
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- Středně těžké až těžké astma.
- Obstrukční plicní nemoc.
- Diabetes typu I nebo II.
- Užívání jakýchkoli centrálně aktivních léků; jakékoli periferně působící cholinergní léky; cimetidin; ketokonazol; erythromycin; chinidin nebo chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Anamnéza nebo současná neurologická onemocnění, jako je mrtvice, záchvatové poruchy, neurodegenerativní onemocnění nebo organický mozkový syndrom.
- Porucha učení, mentální retardace nebo jakýkoli jiný stav, který brání kognici.
- Srdeční frekvence <55 tepů/min.
- Vředová choroba žaludku v současnosti nebo v anamnéze.
- Jakékoli operace vyžadující plnou anestezii naplánované do 2 týdnů po kterémkoli z testovacích sezení studie.
- Anémie.
- Neschopnost provést úlohu rychlého zpracování vizuálních informací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo náplast a placebo kapsle
V den testu s dvojitým placebem dostanou účastníci placebo náplast a placebo kapsli.
|
V tento testovací den se kognice hodnotí po podání náplasti s placebem a kapsle s placebem.
|
|
Experimentální: Nikotinová náplast a placebo kapsle
V den testu na nikotin dostanou účastníci nikotinovou náplast (7 mg/24 hodin) a kapsli s placebem.
|
V tento testovací den se kognice hodnotí po podání nikotinové náplasti (7 mg/24 hodin) a tobolky s placebem.
|
|
Experimentální: Placebo náplast a galantaminová kapsle
V den testu na galantamin dostanou účastníci placebo náplast a kapsli obsahující 4 mg galantaminu.
|
V tento testovací den se kognice hodnotí po podání náplasti s placebem a galantaminové kapsle (4 mg p.o.).
|
|
Experimentální: Nikotinová náplast a galantaminová kapsle
V den testu nikotin + galantamin dostanou účastníci nikotinovou náplast (7 mg/24 hodin) a kapsli obsahující 4 mg galantaminu.
|
V tento testovací den se kognice hodnotí po podání nikotinové náplasti (7 mg/24 hodin) a galantaminové kapsle (4 mg p.o.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová pozornost alokace zdrojů Úloha Prediktivní pokusy Reakční doba
Časové okno: 45 min
|
Úkol vyžaduje detekci krátkých cílových podnětů prezentovaných na jednom ze čtyř míst ve čtyřech rozích obrazovky.
U prediktivních testů centrální signál předpovídá cílové umístění.
|
45 min
|
|
Rychlá návštěvnost úkolu zpracování vizuálních informací
Časové okno: 30 min
|
Úloha vyžaduje sledování proudu číslic a detekci tří po sobě jdoucích lichých nebo sudých čísel.
Hit Rate odráží procento všech cílových sekvencí, které byly detekovány.
|
30 min
|
|
Změna přesnosti úlohy detekce
Časové okno: 15 min
|
Úloha vyžaduje zakódování barvy 1 nebo 5 položek tvaru a nahlášení, zda jedna z položek změnila barvu. Přesnost se týká procenta všech pokusů, ve kterých byla dána správná odpověď. Údaje jednoho účastníka byly z tohoto úkolu vyloučeny z důvodu nadměrného počtu pokusů bez odezvy. |
15 min
|
|
Neprediktivní doba odezvy na zkušební verzi (SARAT)
Časové okno: 45 min
|
Úkol vyžaduje reagovat na krátké cílové podněty prezentované náhodně na jednom ze čtyř míst ve čtyřech rozích obrazovky.
Při neprediktivním pokusu neposkytuje tágo žádné předběžné informace o tom, kde se cíl nachází.
|
45 min
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací Doba reakce úkolu
Časové okno: 30 min
|
Úloha vyžaduje detekci tří po sobě jdoucích lichých nebo tří po sobě jdoucích sudých číslic v proudu postupně prezentovaných číslic.
|
30 min
|
|
Změňte reakční dobu úlohy detekce
Časové okno: 15 min
|
Úloha vyžaduje zakódování barvy 1 nebo 5 položek tvaru a nahlášení, zda jedna z položek změnila barvu. Údaje jednoho účastníka byly z tohoto úkolu vyloučeny z důvodu nadměrného počtu pokusů bez odezvy. |
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil škály nálady – celkové poruchy nálady
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci hodnotí svůj aktuální subjektivní stav na seznamu přídavných jmen, která se podílejí na šesti faktorech/subškálách.
"Total Mood Disturbance" je složená míra, získaná sečtením skóre všech subškál, každá s rozsahem 0-4, přičemž jeden pozitivně valenční faktor se váží negativně.
Menší nebo zápornější hodnoty tedy představují pozitivnější stav nálady.
Teoretický rozsah měření „Total Mood Disturbance“ je od -4 do +20.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Nikotin
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- HP-00057097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .