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Niedrig dosiertes Galantamin zur Potenzierung der aufmerksamkeitssteigernden Wirkung von niedrig dosiertem Nikotin (GalaNic)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Die Verwendung von niedrig dosiertem Galantamin zur Potenzierung der aufmerksamkeitssteigernden Wirkung von niedrig dosiertem Nikotin

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die aufmerksamkeitssteigernde Wirkung von niedrig dosiertem Nikotin durch den von der FDA für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassenen Wirkstoff Galantamin verstärkt werden kann. Diese Proof-of-Principle-Studie wird an gesunden Nichtrauchern durchgeführt und umfasst zwei einzelne Expositionen gegenüber einem Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und zwei einzelne Expositionen gegenüber Galantamin (4 mg). Die Dosis von Galantamin ist wesentlich niedriger als der klinische Dosisbereich von 16–24 mg/Tag. Die Hypothese ist, dass die leistungssteigernden Wirkungen von Nikotin in Gegenwart dieser niedrigen Galantamindosis größer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Nichtraucher werden auf Studieneignung untersucht und erhalten Schulungen zu drei verschiedenen Aufmerksamkeitsaufgaben. In vier Testsitzungen führen die Teilnehmer diese Aufgaben dann durch, nachdem sie (1) ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel, (2) ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Std.) und eine Placebo-Kapsel, (3) ein Placebo-Pflaster und a Galantamin-Kapsel und (4) ein Nikotinpflaster und eine Galantamin-Kapsel. Die vier Testsitzungen werden an verschiedenen Tagen durchgeführt und dauern jeweils etwa 7 Stunden. Während der ersten 5 Stunden kann der Teilnehmer lesen oder fernsehen, während Nikotin und/oder Galantamin aufgenommen werden. In den letzten zwei Stunden führt der Teilnehmer die Aufmerksamkeitsaufgaben am Computer durch. Die Forscher gehen davon aus, dass die leistungssteigernden Wirkungen von Nikotin, die in früheren Untersuchungen dokumentiert wurden, in Anwesenheit von Galantamin größer sind als in Abwesenheit. Dieser Proof-of-Concept hätte Auswirkungen auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten wie Alzheimer oder Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 55 Jahren.
  • Keine Exposition gegenüber nikotinhaltigen Produkten im letzten Jahr.
  • Im Leben nicht mehr als 40 Zigaretten, Zigarren oder Zigarillos geraucht.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen (mindestens 20/80).
  • Körpergewicht 110-220 lbs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit derzeit oder in den letzten 2 Jahren.
  • DSM Achse I Stimmung, Angst oder psychotische Störung.
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie Myokardinfarkt und Ischämie in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall, schwere Arrhythmien oder EKG-Anomalien (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, vollständiger Linksschenkelblock, PR-Intervall < 120 ms oder > 200 ms). , Verlängertes QT-Intervall (korrigiert) > 500 ms, Herzrhythmusstörungen gemäß Definition durch PACs > 3 pro Minute oder PVCs > 1 pro Minute).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe über 140 oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg).
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck in Ruhe unter 90 oder diastolischer Blutdruck unter 60).
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Mittelschweres bis schweres Asthma.
  • Obstruktive Lungenerkrankung.
  • Diabetes Typ I oder II.
  • Verwendung von zentral wirksamen Medikamenten; alle peripher wirkenden cholinergen Medikamente; Cimetidin; Ketoconazol; Erythromycin; Chinidin oder chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, neurodegenerative Erkrankungen oder organisches Hirnsyndrom.
  • Lernbehinderung, geistige Behinderung oder jede andere Erkrankung, die die Wahrnehmung behindert.
  • Herzfrequenz <55 bpm.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Alle Operationen, die eine Vollanästhesie erfordern, die innerhalb von 2 Wochen nach einer der Studientestsitzungen geplant sind.
  • Anämie.
  • Unfähigkeit, die Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebopflaster und Placebokapsel
Am Doppel-Placebo-Testtag erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster & Placebo-Kapsel
An diesem Testtag wird die Kognition nach Gabe eines Placebo-Pflasters und einer Placebo-Kapsel beurteilt.
Experimental: Nikotinpflaster und Placebokapsel
Am Nikotintesttag erhalten die Teilnehmer ein Nikotinpflaster (7 mg/24 h) und eine Placebokapsel.
Arzneimittel: Nikotinpflaster & Placebokapsel
An diesem Testtag wird die Kognition nach Gabe eines Nikotinpflasters (7 mg/24 h) und einer Placebo-Kapsel erhoben.
Experimental: Placebo-Pflaster und Galantamin-Kapsel
Am Galantamin-Testtag erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Pflaster und eine Kapsel mit 4 mg Galantamin.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster & Galantamin-Kapsel
An diesem Testtag wird die Kognition nach Gabe eines Placebo-Pflasters und einer Galantamin-Kapsel (4 mg p.o.) erfasst.
Experimental: Nikotinpflaster und Galantaminkapsel
Am Testtag Nikotin + Galantamin erhalten die Teilnehmer ein Nikotinpflaster (7 mg/24 h) und eine Kapsel mit 4 mg Galantamin.
Arzneimittel: Nikotinpflaster und Galantaminkapsel
An diesem Testtag wird die Kognition nach Gabe eines Nikotinpflasters (7 mg/24 h) und einer Galantaminkapsel (4 mg p.o.) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spatial Attentional Resource Allocation Task Predictive Trials Reaktionszeit
Zeitfenster: 45min
Die Aufgabe erfordert das Erkennen kurzer Zielreize, die an einer von vier Stellen in den vier Ecken des Bildschirms präsentiert werden. Bei prädiktiven Versuchen sagt ein zentraler Hinweis den Zielort voraus.
45min
Trefferquote von Rapid Visual Information Processing-Aufgaben
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Aufgabe erfordert es, einem Zahlenstrom zu folgen und drei aufeinanderfolgende ungerade oder gerade Zahlen zu erkennen. Die Trefferquote gibt den Prozentsatz aller erkannten Zielsequenzen wieder.
30 Minuten
Genauigkeit der Änderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Aufgabe erfordert das Codieren der Farbe von 1 oder 5 Formelementen und das Melden, ob eines der Elemente die Farbe geändert hat oder nicht. Die Genauigkeit bezieht sich auf den Prozentsatz aller Versuche, in denen eine richtige Antwort gegeben wurde.

Die Daten eines Teilnehmers wurden von dieser Aufgabe aufgrund übermäßiger No-Response-Studien ausgeschlossen.
15 Minuten
Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) Nicht-prädiktive Versuchsreaktionszeit
Zeitfenster: 45min
Die Aufgabe erfordert die Reaktion auf kurze Zielreize, die zufällig an einer von vier Stellen in den vier Ecken des Bildschirms präsentiert werden. Bei einem nicht-vorhersagenden Versuch liefert der Hinweis keine Vorabinformationen darüber, wo das Ziel auftreten wird.
45min
Schnelle Reaktionszeit der visuellen Informationsverarbeitungsaufgabe
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Aufgabe erfordert die Erkennung von drei aufeinanderfolgenden ungeraden oder drei aufeinanderfolgenden geraden Ziffern in einem Strom von nacheinander präsentierten Ziffern.
30 Minuten
Reaktionszeit der Erkennungsaufgabe ändern
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Aufgabe erfordert das Codieren der Farbe von 1 oder 5 Formelementen und das Melden, ob eines der Elemente die Farbe geändert hat oder nicht.

Die Daten eines Teilnehmers wurden von dieser Aufgabe aufgrund übermäßiger No-Response-Studien ausgeschlossen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungsskala – Totale Stimmungsstörung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer bewerten ihren aktuellen subjektiven Zustand anhand einer Liste von Adjektiven, die zu sechs Faktoren/Subskalen beitragen. „Total Mood Disturbance“ ist ein zusammengesetztes Maß, das durch Summieren der Werte aller Subskalen mit jeweils einem Bereich von 0–4 erhalten wird, wobei der eine positiv bewertete Faktor negativ gewichtet wird. Somit repräsentieren kleinere oder negativere Werte einen positiveren Stimmungszustand. Der theoretische Bereich des Maßes „Total Mood Disturbance“ reicht von -4 bis +20.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00057097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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