Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Galantamin for å forsterke de oppmerksomhetsfremmende effektene av lavdose Nikotin (GalaNic)

31. oktober 2019 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Bruken av lavdose galantamin for å forsterke de oppmerksomhetsfremmende effektene av lavdose nikotin

Målet med denne studien er å teste om de oppmerksomhetsfremmende effektene av lavdose nikotin kan forsterkes av stoffet galantamin, FDA-godkjent for behandling av Alzheimers sykdom. Denne proof-of-principle-studien er utført på friske ikke-røykere og involverer to enkelteksponeringer for et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og to enkelteksponeringer for galantamin (4 mg). Dosen av galantamin er vesentlig lavere enn det kliniske doseområdet på 16-24 mg/dag. Hypotesen er at ytelsesfremmende effekter av nikotin er større i nærvær av denne lave dosen galantamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske ikke-røykere vil bli screenet for studiekompetanse og få opplæring i tre ulike oppmerksomhetsoppgaver. I løpet av fire testøkter vil deltakerne deretter utføre disse oppgavene etter å ha mottatt (1) et placeboplaster og en placebokapsel, (2) et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel, (3) et placeboplaster og en galantaminkapsel, og (4) et nikotinplaster og en galantaminkapsel. De fire testøktene utføres på separate dager og tar ca. 7 timer hver. I løpet av de første 5 timene kan deltakeren lese eller se på TV mens nikotin og/eller galantamin absorberes. I løpet av de siste to timene skal deltakeren utføre oppmerksomhetsoppgavene på en datamaskin. Etterforskerne antar at ytelsesfremmende effekter av nikotin, som ble dokumentert i tidligere forskning, vil være større i nærvær enn i fravær av galantamin. Dette proof-of-concept vil ha implikasjoner for utviklingen av legemidler for behandling av tilstander som Alzheimers sykdom eller schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 55 år.
  • Ingen eksponering for nikotinholdige produkter det siste året.
  • Røykte ikke mer enn 40 sigaretter, sigarer eller sigarillos i løpet av livet.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn (minst 20/80).
  • Kroppsvekt 110-220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet for tiden eller de siste 2 årene.
  • DSM Axis I humør, angst eller psykotisk lidelse.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, slik som historie med hjerteinfarkt og iskemi, hjertesvikt, angina, hjerneslag, alvorlige arytmier eller EKG-avvik (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplett venstre grenblokk, PR-intervall <120 ms eller >200 ms , Forlenget QT-intervall (korrigert) >500 ms, hjertearytmier som definert av PAC >3 per min eller PVC >1 per min.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP i hvile over 140 eller diastolisk over 90 mm Hg).
  • Hypotensjon (systolisk BP i hvile under 90 eller diastolisk under 60).
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Moderat til alvorlig astma.
  • Obstruktiv lungesykdom.
  • Type I eller II diabetes.
  • Bruk av sentralt aktive medisiner; eventuelle perifert virkende kolinerge medisiner; cimetidin; ketokonazol; erytromycin; kinidin, eller kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Historie om eller aktuelle nevrologiske sykdommer, som slag, anfallslidelser, nevrodegenerative sykdommer eller organisk hjernesyndrom.
  • Læringsvansker, mental retardasjon eller andre tilstander som hindrer kognisjon.
  • Hjertefrekvens <55 bpm.
  • Nåværende eller historie med magesårsykdom.
  • Eventuelle operasjoner som krever full anestesi planlagt innen 2 uker etter noen av studietestøktene.
  • Anemi.
  • Manglende evne til å utføre den raske visuelle informasjonsbehandlingsoppgaven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placeboplaster og placebokapsel
På testdagen med dobbel placebo får deltakerne et placeboplaster og en placebokapsel.
Legemiddel: Placeboplaster og placebokapsel
På denne testdagen vurderes kognisjon etter administrering av et placeboplaster og en placebokapsel.
Eksperimentell: Nikotinplaster og placebokapsel
På nikotintestdagen får deltakerne et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.
Legemiddel: Nikotinplaster og placebokapsel
På denne testdagen vurderes kognisjon etter administrering av et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.
Eksperimentell: Placeboplaster og galantaminkapsel
På galantamintestdagen får deltakerne et placeboplaster og en kapsel som inneholder 4 mg galantamin.
Legemiddel: Placeboplaster og galantaminkapsel
På denne testdagen vurderes kognisjon etter administrering av et placeboplaster og en galantaminkapsel (4 mg p.o.).
Eksperimentell: Nikotinplaster og galantaminkapsel
På nikotin + galantamin testdagen får deltakerne et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en kapsel som inneholder 4 mg galantamin.
Legemiddel: Nikotinplaster og galantaminkapsel
På denne testdagen vurderes kognisjon etter administrering av et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en galantaminkapsel (4 mg p.o.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig oppmerksomhetsressursallokeringsoppgave Prediktive forsøk Reaksjonstid
Tidsramme: 45 min
Oppgaven krever å oppdage korte målstimuli presentert på ett av fire steder i de fire hjørnene av skjermen. På prediktive forsøk forutsier en sentral pekepinn målposisjonen.
45 min
Rask trefffrekvens for visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 30 min
Oppgaven krever å følge en strøm av sifre og oppdage tre påfølgende oddetall eller partall. Trefffrekvensen gjenspeiler prosentandelen av alle målsekvenser som ble oppdaget.
30 min
Endre deteksjonsoppgavenøyaktighet
Tidsramme: 15 min

Oppgaven krever å kode fargen på 1 eller 5 formelementer og rapportere om ett av elementene har endret farge eller ikke. Nøyaktighet refererer til prosentandelen av alle forsøk der en korrekt respons ble gitt.

En deltakers data ble ekskludert fra denne oppgaven på grunn av overdreven test uten respons.
15 min
Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) Ikke-prediktiv prøvereaksjonstid
Tidsramme: 45 min
Oppgaven krever å reagere på korte målstimuli presentert tilfeldig på ett av fire steder i de fire hjørnene av skjermen. Ved ikke-prediktiv forsøk gir ikke signalet noen forhåndsinformasjon om hvor målet vil oppstå.
45 min
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave Reaksjonstid
Tidsramme: 30 min
Oppgaven krever gjenkjenning av tre påfølgende oddetall eller tre påfølgende partall i en strøm av sekvensielt presenterte sifre.
30 min
Endre deteksjonsoppgavens reaksjonstid
Tidsramme: 15 min

Oppgaven krever å kode fargen på 1 eller 5 formelementer og rapportere om ett av elementene har endret farge eller ikke.

En deltakers data ble ekskludert fra denne oppgaven på grunn av overdreven test uten respons.
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av Mood Scale - Total Mood Disturbance
Tidsramme: 5 min
Deltakerne vurderer sin nåværende subjektive tilstand på en liste over adjektiver, som bidrar til seks faktorer/subskalaer. "Total stemningsforstyrrelse" er et sammensatt mål, oppnådd ved å summere poengsummene til alle underskalaer, hver med et område på 0-4, og vekte den ene positivt valenserte faktoren negativt. Dermed representerer mindre eller flere negative verdier en mer positiv stemningstilstand. Det teoretiske området for "Total Mood Disturbance"-målet er fra -4 til +20.
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00057097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placeboplaster og placebokapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere