Lågdos galantamin för att förstärka de uppmärksamhetshöjande effekterna av lågdos nikotin (GalaNic)
31 oktober 2019 uppdaterad av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Användningen av lågdos galantamin för att förstärka de uppmärksamhetshöjande effekterna av lågdos nikotin
Syftet med denna studie är att testa om de uppmärksamhetshöjande effekterna av lågdos nikotin kan förstärkas av läkemedlet galantamin, FDA-godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom.
Denna proof-of-principe-studie utförs på friska icke-rökare och involverar två enstaka exponeringar för ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och två enstaka exponeringar för galantamin (4 mg).
Dosen av galantamin är väsentligt lägre än det kliniska dosintervallet på 16-24 mg/dag.
Hypotesen är att prestationshöjande effekter av nikotin är större i närvaro av denna låga dos galantamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Friska icke-rökare kommer att screenas för studiebehörighet och få utbildning i tre olika uppmärksamhetsuppgifter.
Under fyra testsessioner kommer deltagarna sedan att utföra dessa uppgifter efter att ha fått (1) ett placeboplåster och en placebokapsel, (2) ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och en placebokapsel, (3) ett placeboplåster och en galantaminkapsel, och (4) ett nikotinplåster och en galantaminkapsel.
De fyra testsessionerna utförs på olika dagar och tar cirka 7 timmar vardera.
Under de första 5 timmarna kan deltagaren läsa eller titta på TV medan nikotin och/eller galantamin absorberas.
Under de sista två timmarna kommer deltagaren att utföra uppmärksamhetsuppgifterna på en dator.
Utredarna antar att prestationshöjande effekter av nikotin, som dokumenterats i tidigare forskning, kommer att vara större i närvaro än i frånvaro av galantamin.
Detta proof-of-concept skulle få konsekvenser för utvecklingen av läkemedel för behandling av tillstånd som Alzheimers sjukdom eller schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 21 till 55 år.
- Ingen exponering för någon produkt som innehåller nikotin under det senaste året.
- Rökte inte mer än 40 cigaretter, cigarrer eller cigariller under hela livet.
- Normal eller korrigerad till normal syn (minst 20/80).
- Kroppsvikt 110-220 lbs.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Missbruk eller beroende av droger eller alkohol för närvarande eller under de senaste 2 åren.
- DSM Axis I humör, ångest eller psykotisk störning.
- Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, såsom hjärtinfarkt och ischemi i anamnesen, hjärtsvikt, angina, stroke, svåra arytmier eller EKG-avvikelser (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplett vänster grenblock, PR-intervall <120 ms eller >200 ms , Förlängt QT-intervall (korrigerat) >500 ms, Hjärtarytmier enligt definition av PAC >3 per min eller PVC >1 per min.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP i vila över 140 eller diastoliskt över 90 mm Hg).
- Hypotension (systoliskt BP i vila under 90 eller diastoliskt under 60).
- Betydande njur- eller levernedsättning.
- Måttlig till svår astma.
- Obstruktiv lungsjukdom.
- Typ I eller II diabetes.
- Användning av centralt aktiva läkemedel; eventuella perifert verkande kolinerga läkemedel; cimetidin; ketokonazol; erytromycin; kinidin eller kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Historik av eller aktuella neurologiska sjukdomar, såsom stroke, krampanfall, neurodegenerativa sjukdomar eller organiskt hjärnsyndrom.
- Inlärningssvårigheter, mental retardation eller något annat tillstånd som hindrar kognition.
- Puls <55 slag/min.
- Aktuell eller historia av magsårsjukdom.
- Eventuella operationer som kräver full anestesi schemalagda inom 2 veckor efter någon av studietestsessionerna.
- Anemi.
- Oförmåga att utföra den snabba visuella informationsbearbetningsuppgiften.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placeboplåster och placebokapsel
På testdagen med dubbla placebo får deltagarna ett placeboplåster och en placebokapsel.
|
På denna testdag utvärderas kognition efter administrering av ett placeboplåster och en placebokapsel.
|
|
Experimentell: Nikotinplåster och placebokapsel
På nikotintestdagen får deltagarna ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och en placebokapsel.
|
På denna testdag utvärderas kognition efter administrering av ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och en placebokapsel.
|
|
Experimentell: Placeboplåster och galantaminkapsel
På galantamintestdagen får deltagarna ett placeboplåster och en kapsel innehållande 4 mg galantamin.
|
På denna testdag bedöms kognition efter administrering av ett placeboplåster och en galantaminkapsel (4 mg p.o.).
|
|
Experimentell: Nikotinplåster och galantaminkapsel
På testdagen för nikotin + galantamin får deltagarna ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och en kapsel som innehåller 4 mg galantamin.
|
På denna testdag utvärderas kognition efter administrering av ett nikotinplåster (7 mg/24 timmar) och en galantaminkapsel (4 mg p.o.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatial Attentional Resource Allocation Task Predictive Trials Reaktionstid
Tidsram: 45 min
|
Uppgiften kräver att korta målstimuli upptäcks på en av fyra platser i skärmens fyra hörn.
På prediktiva försök förutsäger en central cue målplatsen.
|
45 min
|
|
Snabb träfffrekvens för visuell informationsbearbetning
Tidsram: 30 minuter
|
Uppgiften kräver att följa en ström av siffror och detektera tre på varandra följande udda eller jämna nummer.
Träfffrekvensen återspeglar procentandelen av alla målsekvenser som detekterades.
|
30 minuter
|
|
Ändra detektionsuppgiftens noggrannhet
Tidsram: 15 min
|
Uppgiften kräver att man kodar färgen på 1 eller 5 formobjekt och rapporterar om ett av objekten har ändrat färg eller inte. Noggrannhet avser procentandelen av alla försök där ett korrekt svar gavs. En deltagares data uteslöts från denna uppgift på grund av överdrivna försök utan svar. |
15 min
|
|
Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) Icke-prediktiv försöksreaktionstid
Tidsram: 45 min
|
Uppgiften kräver att man svarar på korta målstimuli som presenteras slumpmässigt på en av fyra platser i skärmens fyra hörn.
Vid icke-förutsägande försök ger köet ingen förhandsinformation om var målet kommer att inträffa.
|
45 min
|
|
Snabb reaktionstid för visuell informationsbearbetning
Tidsram: 30 minuter
|
Uppgiften kräver detektering av tre på varandra följande udda eller tre på varandra följande jämna siffror i en ström av sekventiellt presenterade siffror.
|
30 minuter
|
|
Ändra detektionsuppgiftens reaktionstid
Tidsram: 15 min
|
Uppgiften kräver att man kodar färgen på 1 eller 5 formobjekt och rapporterar om ett av objekten har ändrat färg eller inte. En deltagares data uteslöts från denna uppgift på grund av överdrivna försök utan svar. |
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för humörskala - total humörstörning
Tidsram: 5 min
|
Deltagarna betygsätter sitt nuvarande subjektiva tillstånd på en lista med adjektiv, som bidrar till sex faktorer/subskalor.
"Total humörstörning" är ett sammansatt mått som erhålls genom att summera poängen för alla underskalor, var och en med ett intervall på 0-4, och vikta den ena positivt valenserade faktorn negativt.
Således representerar mindre eller fler negativa värden ett mer positivt humörtillstånd.
Det teoretiska intervallet för måttet "Total Mood Disturbance" är från -4 till +20.
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Nikotin
- Galantamin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00057097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .