Galantamine à faible dose pour potentialiser les effets d'amélioration de l'attention de la nicotine à faible dose (GalaNic)
31 octobre 2019 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
L'utilisation de la galantamine à faible dose pour potentialiser les effets d'amélioration de l'attention de la nicotine à faible dose
Le but de cette étude est de tester si les effets d'amélioration de l'attention de la nicotine à faible dose peuvent être améliorés par le médicament galantamine, approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Cette étude de preuve de principe est réalisée chez des non-fumeurs sains et implique deux expositions uniques à un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et deux expositions uniques à la galantamine (4 mg).
La dose de galantamine est nettement inférieure à la gamme de doses cliniques de 16 à 24 mg/jour.
L'hypothèse est que les effets d'amélioration des performances de la nicotine sont plus importants en présence de cette faible dose de galantamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les non-fumeurs en bonne santé seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et recevront une formation sur trois tâches d'attention différentes.
Au cours de quatre sessions de test, les participants effectueront ensuite ces tâches après avoir reçu (1) un patch placebo et une capsule placebo, (2) un patch de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo, (3) un patch placebo et une capsule de galantamine, et (4) un patch de nicotine et une capsule de galantamine.
Les quatre sessions de test sont effectuées sur des jours différents et durent environ 7 heures chacune.
Pendant les 5 premières heures, le participant peut lire ou regarder la télévision pendant que la nicotine et/ou la galantamine sont absorbées.
Au cours des deux dernières heures, le participant effectuera les tâches d'attention sur un ordinateur.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets d'amélioration des performances de la nicotine, qui ont été documentés dans des recherches antérieures, seront plus importants en présence qu'en l'absence de galantamine.
Cette preuve de concept aurait des implications pour le développement de médicaments pour le traitement de maladies telles que la maladie d'Alzheimer ou la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 55 ans.
- Aucune exposition à un produit contenant de la nicotine au cours de la dernière année.
- N'a pas fumé plus de 40 cigarettes, cigares ou cigarillos au cours de sa vie.
- Vision normale ou corrigée à normale (au moins 20/80).
- Poids corporel 110-220 livres.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours des 2 dernières années.
- DSM Axe I humeur, anxiété ou trouble psychotique.
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, telle qu'antécédents d'infarctus du myocarde et d'ischémie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, arythmies sévères ou anomalies de l'électrocardiogramme (syndrome de Wolf-Parkinson-White, bloc de branche gauche complet, intervalle PR <120 ms ou >200 ms , Intervalle QT prolongé (corrigé) > 500 ms, Arythmies cardiaques telles que définies par des PAC > 3 par min ou des PVC > 1 par min).
- Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos supérieure à 140 ou diastolique supérieure à 90 mm Hg).
- Hypotension (TA systolique au repos inférieure à 90 ou diastolique inférieure à 60).
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Asthme modéré à sévère.
- Maladie pulmonaire obstructive.
- Diabète de type I ou II.
- Utilisation de tout médicament à action centrale ; tout médicament cholinergique à action périphérique ; cimétidine; kétoconazole; érythromycine; la quinidine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques.
- Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles convulsifs, les maladies neurodégénératives ou le syndrome cérébral organique.
- Trouble d'apprentissage, retard mental ou toute autre condition qui entrave la cognition.
- Fréquence cardiaque <55 bpm.
- Actuel ou antécédent d'ulcère gastrique.
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie complète prévue dans les 2 semaines suivant l'une des sessions de test de l'étude.
- Anémie.
- Incapacité à effectuer la tâche de traitement rapide de l'information visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patch placebo et capsule placebo
Le jour du test à double placebo, les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo.
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Lors de cette journée test, la cognition est évaluée après administration d'un patch placebo et d'une capsule placebo.
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Expérimental: Patch à la nicotine et capsule placebo
Le jour du test de nicotine, les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo.
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Ce jour-là, la cognition est évaluée après administration d'un patch de nicotine (7 mg/24h) et d'une capsule placebo.
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Expérimental: Patch placebo et gélule de galantamine
Le jour du test de galantamine, les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 4 mg de galantamine.
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Ce jour-là, la cognition est évaluée après administration d'un patch placebo et d'une gélule de galantamine (4 mg p.o.).
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Expérimental: Timbre de nicotine et capsule de galantamine
Le jour du test nicotine + galantamine, les participants reçoivent un patch de nicotine (7 mg/24h) et une gélule contenant 4 mg de galantamine.
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Ce jour-là, la cognition est évaluée après administration d'un patch de nicotine (7 mg/24 h) et d'une gélule de galantamine (4 mg p.o.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attribution spatiale des ressources attentionnelles Tâche Essais prédictifs Temps de réaction
Délai: 45 minutes
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La tâche nécessite de détecter de brefs stimuli cibles présentés à l'un des quatre emplacements aux quatre coins de l'écran.
Lors d'essais prédictifs, un repère central prédit l'emplacement cible.
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45 minutes
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Taux de réussite des tâches de traitement rapide de l'information visuelle
Délai: 30 minutes
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La tâche nécessite de suivre un flux de chiffres et de détecter trois nombres pairs ou impairs consécutifs.
Le taux de succès reflète le pourcentage de toutes les séquences cibles qui ont été détectées.
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30 minutes
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Modifier la précision des tâches de détection
Délai: 15 min
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La tâche nécessite d'encoder la couleur de 1 ou 5 éléments de forme et de signaler si l'un des éléments a changé de couleur ou non. L'exactitude fait référence au pourcentage de tous les essais dans lesquels une réponse correcte a été donnée. Les données d'un participant ont été exclues de cette tâche en raison d'un nombre excessif d'essais sans réponse. |
15 min
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Tâche d'allocation spatiale des ressources attentionnelles (SARAT) Temps de réaction d'essai non prédictif
Délai: 45 minutes
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La tâche nécessite de répondre à de brefs stimuli cibles présentés au hasard dans l'un des quatre emplacements aux quatre coins de l'écran.
Lors d'un essai non prédictif, le signal ne fournit aucune information préalable sur l'endroit où la cible se produira.
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45 minutes
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Temps de réaction rapide de la tâche de traitement de l'information visuelle
Délai: 30 minutes
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La tâche nécessite la détection de trois chiffres impairs consécutifs ou de trois chiffres pairs consécutifs dans un flux de chiffres présentés séquentiellement.
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30 minutes
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Modifier le temps de réaction de la tâche de détection
Délai: 15 min
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La tâche nécessite d'encoder la couleur de 1 ou 5 éléments de forme et de signaler si l'un des éléments a changé de couleur ou non. Les données d'un participant ont été exclues de cette tâche en raison d'un nombre excessif d'essais sans réponse. |
15 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de l'échelle de l'humeur - Perturbation totale de l'humeur
Délai: 5 minutes
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Les participants évaluent leur état subjectif actuel sur une liste d'adjectifs, qui contribuent à six facteurs/sous-échelles.
"Total Mood Disturbance" est une mesure composite, obtenue en additionnant les scores de toutes les sous-échelles, chacune avec une plage de 0 à 4, en pondérant négativement le facteur à valence positive.
Ainsi, des valeurs plus petites ou plus négatives représentent un état d'humeur plus positif.
La plage théorique de la mesure "Total Mood Disturbance" est de -4 à +20.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Nicotine
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00057097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .