Galantamina en dosis bajas para potenciar los efectos de mejora de la atención de la nicotina en dosis bajas (GalaNic)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
El uso de dosis bajas de galantamina para potenciar los efectos de mejora de la atención de la nicotina en dosis bajas
El objetivo de este estudio es probar si el fármaco galantamina, aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, puede potenciar los efectos de mejora de la atención de la nicotina en dosis bajas.
Este estudio de prueba de principio se realiza en no fumadores sanos e implica dos exposiciones únicas a un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y dos exposiciones únicas a galantamina (4 mg).
La dosis de galantamina es sustancialmente más baja que el rango de dosis clínica de 16 a 24 mg/día.
La hipótesis es que los efectos de mejora del rendimiento de la nicotina son mayores en presencia de esta dosis baja de galantamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los no fumadores sanos serán evaluados para determinar si reúnen los requisitos para el estudio y recibirán capacitación en tres tareas de atención diferentes.
Durante cuatro sesiones de prueba, los participantes realizarán estas tareas después de recibir (1) un parche de placebo y una cápsula de placebo, (2) un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo, (3) un parche de placebo y una cápsula de placebo. cápsula de galantamina y (4) un parche de nicotina y una cápsula de galantamina.
Las cuatro sesiones de prueba se realizan en días separados y duran aproximadamente 7 horas cada una.
Durante las primeras 5 horas, el participante puede leer o mirar televisión mientras se absorbe la nicotina y/o la galantamina.
Durante las dos últimas horas, el participante realizará las tareas de atención en un ordenador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de mejora del rendimiento de la nicotina, que se documentaron en investigaciones anteriores, serán mayores en presencia que en ausencia de galantamina.
Esta prueba de concepto tendría implicaciones para el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 55 años.
- Sin exposición a ningún producto que contenga nicotina en el último año.
- No fumó más de 40 cigarrillos, puros o puritos en su vida.
- Visión normal o corregida a normal (al menos 20/80).
- Peso corporal 110-220 libras.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol actualmente o en los últimos 2 años.
- DSM Eje I estado de ánimo, ansiedad o trastorno psicótico.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como antecedentes de infarto de miocardio e isquemia, insuficiencia cardíaca, angina, accidente cerebrovascular, arritmias graves o anomalías en el ECG (síndrome de Wolf-Parkinson-White, bloqueo completo de rama izquierda del haz de His, intervalo PR <120 ms o >200 ms , intervalo QT prolongado (corregido) >500 ms, arritmias cardíacas definidas por PAC >3 por min o PVC >1 por min).
- Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo superior a 140 o diastólica superior a 90 mm Hg).
- Hipotensión (PA sistólica en reposo por debajo de 90 o diastólica por debajo de 60).
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Asma moderada a severa.
- Enfermedad pulmonar obstructiva.
- Diabetes tipo I o II.
- Uso de cualquier medicamento centralmente activo; cualquier medicamento colinérgico de acción periférica; cimetidina; ketoconazol; eritromicina; quinidina o antiinflamatorios no esteroideos crónicos.
- Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, como accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, enfermedades neurodegenerativas o síndrome cerebral orgánico.
- Problemas de aprendizaje, retraso mental o cualquier otra condición que impida la cognición.
- Frecuencia cardíaca <55 lpm.
- Actual o antecedentes de enfermedad de úlcera gástrica.
- Cualquier cirugía que requiera anestesia completa programada dentro de las 2 semanas posteriores a cualquiera de las sesiones de prueba del estudio.
- Anemia.
- Incapacidad para realizar la tarea de procesamiento rápido de información visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche de placebo y cápsula de placebo
El día de la prueba de doble placebo, los participantes reciben un parche de placebo y una cápsula de placebo.
|
En este día de prueba, la cognición se evalúa después de la administración de un parche de placebo y una cápsula de placebo.
|
|
Experimental: Parche de nicotina y cápsula de placebo
El día de la prueba de nicotina, los participantes reciben un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
|
En este día de prueba, la cognición se evalúa después de la administración de un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
|
|
Experimental: Parche de placebo y cápsula de galantamina
El día de la prueba de galantamina, los participantes reciben un parche de placebo y una cápsula que contiene 4 mg de galantamina.
|
En este día de prueba, la cognición se evalúa después de la administración de un parche de placebo y una cápsula de galantamina (4 mg por vía oral).
|
|
Experimental: Parche de nicotina y cápsula de galantamina
El día de la prueba de nicotina + galantamina, los participantes reciben un parche de nicotina (7 mg/24 h) y una cápsula que contiene 4 mg de galantamina.
|
En este día de prueba, la cognición se evalúa después de la administración de un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de galantamina (4 mg por vía oral).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asignación de recursos atencionales espaciales Tarea Pruebas predictivas Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La tarea requiere detectar breves estímulos objetivo presentados en una de las cuatro ubicaciones en las cuatro esquinas de la pantalla.
En las pruebas predictivas, una señal central predice la ubicación del objetivo.
|
45 minutos
|
|
Tasa de aciertos de tareas de procesamiento de información visual rápida
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La tarea requiere seguir una secuencia de dígitos y detectar tres números pares o impares consecutivos.
La tasa de aciertos refleja el porcentaje de todas las secuencias objetivo que se detectaron.
|
30 minutos
|
|
Precisión de la tarea de detección de cambios
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La tarea requiere codificar el color de 1 o 5 elementos de forma e informar si uno de los elementos cambió de color o no. La precisión se refiere al porcentaje de todas las pruebas en las que se dio una respuesta correcta. Los datos de un participante se excluyeron de esta tarea debido al exceso de ensayos sin respuesta. |
15 minutos
|
|
Tarea de asignación de recursos atencionales espaciales (SARAT) Tiempo de reacción de prueba no predictivo
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La tarea requiere responder a breves estímulos objetivo presentados al azar en una de las cuatro ubicaciones en las cuatro esquinas de la pantalla.
En la prueba no predictiva, la señal no proporciona ninguna información anticipada sobre dónde ocurrirá el objetivo.
|
45 minutos
|
|
Tiempo de reacción de la tarea de procesamiento de información visual rápida
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La tarea requiere la detección de tres dígitos consecutivos impares o tres dígitos pares consecutivos en una secuencia de dígitos presentados secuencialmente.
|
30 minutos
|
|
Cambiar el tiempo de reacción de la tarea de detección
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La tarea requiere codificar el color de 1 o 5 elementos de forma e informar si uno de los elementos cambió de color o no. Los datos de un participante se excluyeron de esta tarea debido al exceso de ensayos sin respuesta. |
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de la Escala del Estado de Ánimo - Trastorno Total del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Los participantes califican su estado subjetivo actual en una lista de adjetivos, que contribuyen a seis factores/subescalas.
"Alteración total del estado de ánimo" es una medida compuesta, que se obtiene sumando las puntuaciones de todas las subescalas, cada una con un rango de 0 a 4, ponderando negativamente el único factor con valencia positiva.
Así, valores más pequeños o más negativos representan un estado de ánimo más positivo.
El rango teórico de la medida "Alteración total del estado de ánimo" es de -4 a +20.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Nicotina
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00057097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .