Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa galantamina w celu wzmocnienia efektu uwagi nikotyny w małej dawce (GalaNic)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Zastosowanie małej dawki galantaminy w celu wzmocnienia efektu koncentracji małej dawki nikotyny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zwiększające uwagę działanie nikotyny w małych dawkach może zostać wzmocnione przez lek galantaminę, zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Alzheimera. To badanie potwierdzające zasadę jest przeprowadzane na zdrowych osobach niepalących i obejmuje dwie pojedyncze ekspozycje na plastry nikotynowe (7 mg/24 h) i dwie pojedyncze ekspozycje na galantaminę (4 mg). Dawka galantaminy jest znacznie niższa niż zakres dawek klinicznych 16-24 mg/dobę. Hipoteza jest taka, że ​​działanie nikotyny zwiększające wydajność jest większe w obecności tej niskiej dawki galantaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby niepalące zostaną przebadane pod kątem kwalifikowalności do badania i przejdą szkolenie w zakresie trzech różnych zadań związanych z koncentracją. W ciągu czterech sesji testowych uczestnicy wykonają te zadania po otrzymaniu (1) plastra placebo i kapsułki placebo, (2) plastra nikotynowego (7 mg/24 h) i kapsułki placebo, (3) plastra placebo i kapsułka z galantaminą oraz (4) plaster nikotynowy i kapsułka z galantaminą. Cztery sesje testowe odbywają się w różne dni i trwają około 7 godzin. Przez pierwsze 5 godzin uczestnik może czytać lub oglądać telewizję w trakcie wchłaniania nikotyny i/lub galantaminy. W ciągu ostatnich dwóch godzin uczestnik będzie wykonywał zadania uwagi na komputerze. Badacze postawili hipotezę, że poprawiające wydajność działanie nikotyny, które zostało udokumentowane w poprzednich badaniach, będzie większe w obecności galantaminy niż przy jej braku. Ten dowód słuszności koncepcji miałby wpływ na rozwój leków do leczenia takich schorzeń, jak choroba Alzheimera czy schizofrenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 55 lat.
  • Brak kontaktu z jakimkolwiek produktem zawierającym nikotynę w ciągu ostatniego roku.
  • Wypalił w życiu nie więcej niż 40 papierosów, cygar lub cygaretek.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (co najmniej 20/80).
  • Masa ciała 110-220 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat.
  • DSM Oś I nastrój, lęk lub zaburzenie psychotyczne.
  • Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie w wywiadzie, niewydolność serca, dławica piersiowa, udar, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, odstęp PR <120 ms lub >200 ms) , Wydłużony odstęp QT (skorygowany) >500 ms, Zaburzenia rytmu serca określone jako PAC >3 na minutę lub PVC >1 na minutę).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 140 lub rozkurczowe powyżej 90 mm Hg).
  • Niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub rozkurczowe poniżej 60).
  • Znacząca niewydolność nerek lub wątroby.
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy.
  • Obturacyjna choroba płuc.
  • Cukrzyca typu I lub II.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków działających ośrodkowo; jakiekolwiek działające obwodowo leki cholinergiczne; cymetydyna; ketokonazol; erytromycyna; chinidyna lub przewlekłe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Historia lub obecne choroby neurologiczne, takie jak udar, napady padaczkowe, choroby neurodegeneracyjne lub organiczny zespół mózgu.
  • Trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny stan, który utrudnia funkcje poznawcze.
  • Tętno <55 uderzeń na minutę.
  • Obecna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka.
  • Wszelkie operacje wymagające pełnego znieczulenia zaplanowane w ciągu 2 tygodni od którejkolwiek z sesji badania.
  • Niedokrwistość.
  • Niemożność wykonania zadania szybkiego przetwarzania informacji wizualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster placebo i kapsułka placebo
W dniu testu z podwójnym placebo uczestnicy otrzymują plaster placebo i kapsułkę placebo.
Lek: Plaster placebo i kapsułka placebo
W tym dniu testu funkcje poznawcze ocenia się po podaniu plastra placebo i kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Plaster nikotynowy i kapsułka placebo
W dniu testu nikotynowego uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo.
Lek: Plaster nikotynowy i kapsułka placebo
W tym dniu testu funkcje poznawcze ocenia się po podaniu plastra nikotynowego (7 mg/24 h) i kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Plaster placebo i kapsułka z galantaminą
W dniu testu galantaminy uczestnicy otrzymują plaster placebo i kapsułkę zawierającą 4 mg galantaminy.
Lek: Plaster placebo i kapsułka z galantaminą
W tym dniu testu funkcje poznawcze ocenia się po podaniu plastra placebo i kapsułki galantaminy (4 mg p.o.).
Eksperymentalny: Plaster nikotynowy i kapsułka z galantaminą
W dniu testu nikotyna + galantamina uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy (7 mg/24 h) i kapsułkę zawierającą 4 mg galantaminy.
Lek: Plaster nikotynowy i kapsułka z galantaminą
W tym dniu testu funkcje poznawcze ocenia się po podaniu plastra nikotynowego (7 mg/24 h) i kapsułki galantaminy (4 mg p.o.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenna Uwaga Alokacja Zasobów Zadanie Predykcyjne Próby Czas Reakcji
Ramy czasowe: 45 minut
Zadanie polega na wykrywaniu krótkich bodźców docelowych prezentowanych w jednym z czterech miejsc w czterech rogach ekranu. W próbach predykcyjnych centralna wskazówka przewiduje lokalizację docelową.
45 minut
Wskaźnik trafień zadań szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
Ramy czasowe: 30 minut
Zadanie polega na podążaniu za ciągiem cyfr i wykryciu trzech kolejnych liczb parzystych lub nieparzystych. Współczynnik trafień odzwierciedla procent wszystkich wykrytych sekwencji docelowych.
30 minut
Zmień dokładność zadania wykrywania
Ramy czasowe: 15 minut

Zadanie polega na zakodowaniu koloru 1 lub 5 elementów kształtu i sprawdzeniu, czy któryś z elementów zmienił kolor. Dokładność odnosi się do odsetka wszystkich prób, w których udzielono prawidłowej odpowiedzi.

Dane jednego uczestnika zostały wykluczone z tego zadania z powodu nadmiernej liczby prób bez odpowiedzi.
15 minut
Przestrzenne, uważne zadanie alokacji zasobów (SARAT) Nieprzewidujący czas reakcji w próbie
Ramy czasowe: 45 minut
Zadanie wymaga reagowania na krótkie bodźce docelowe prezentowane losowo w jednym z czterech miejsc w czterech rogach ekranu. W próbie niepredykcyjnej wskazówka nie dostarcza żadnych informacji z wyprzedzeniem o tym, gdzie pojawi się cel.
45 minut
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych Zadanie Czas reakcji
Ramy czasowe: 30 minut
Zadanie wymaga wykrycia trzech kolejnych cyfr nieparzystych lub trzech kolejnych parzystych w strumieniu kolejno prezentowanych cyfr.
30 minut
Czas reakcji zadania wykrywania zmian
Ramy czasowe: 15 minut

Zadanie polega na zakodowaniu koloru 1 lub 5 elementów kształtu i sprawdzeniu, czy któryś z elementów zmienił kolor.

Dane jednego uczestnika zostały wykluczone z tego zadania z powodu nadmiernej liczby prób bez odpowiedzi.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Skali Nastroju - Całkowite Zaburzenie Nastroju
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy oceniają swój obecny subiektywny stan na liście przymiotników, które składają się na sześć czynników/podskal. „Całkowite zaburzenie nastroju” jest miarą złożoną, uzyskiwaną przez zsumowanie wyników wszystkich podskal, z których każda ma zakres 0-4, przy czym jeden pozytywnie oceniony czynnik ma ujemną wagę. Zatem mniejsze lub bardziej ujemne wartości reprezentują bardziej pozytywny stan nastroju. Teoretyczny zakres miary „Całkowite zaburzenie nastroju” wynosi od -4 do +20.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00057097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo i kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj