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低剂量加兰他敏增强低剂量尼古丁的注意力增强作用 (GalaNic)

2019年10月31日 更新者:Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore

使用低剂量加兰他敏增强低剂量尼古丁的注意力增强作用

这项研究的目的是测试是否可以通过药物加兰他敏增强低剂量尼古丁的注意力增强作用,FDA 批准用于治疗阿尔茨海默氏病。 这项原理验证研究是在健康的非吸烟者中进行的,涉及两次单次接触尼古丁贴片(7 毫克/24 小时)和两次单次接触加兰他敏(4 毫克)。 加兰他敏的剂量大大低于 16-24 mg/天的临床剂量范围。 假设是在这种低剂量加兰他敏存在的情况下,尼古丁的性能增强作用更大。

研究概览

详细说明

将对健康的非吸烟者进行研究资格筛选,并接受三种不同注意力任务的培训。 在四个测试阶段,参与者将在收到 (1) 安慰剂贴剂和安慰剂胶囊,(2) 尼古丁贴剂(7 毫克/24 小时)和安慰剂胶囊,(3) 安慰剂贴剂和加兰他敏胶囊,以及(4)尼古丁贴剂和加兰他敏胶囊。 四个测试阶段在不同的日子进行,每个阶段大约需要 7 个小时。 在前 5 小时内,参与者可以在尼古丁和/或加兰他敏被吸收的同时阅读或看电视。 在最后两个小时内,参与者将在计算机上执行注意力任务。 研究人员假设,在之前的研究中记录的尼古丁的性能增强作用在存在时比在没有加兰他敏时更大。 这种概念验证将对开发治疗阿尔茨海默病或精神分裂症等疾病的药物产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 55 岁之间。
  • 去年没有接触过任何含尼古丁的产品。
  • 一生中抽的香烟、雪茄或小雪茄不超过 40 支。
  • 正常或矫正到正常视力(至少 20/80)。
  • 体重 110-220 磅。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 当前或过去 2 年内滥用或依赖药物或酒精。
  • DSM 轴 I 情绪、焦虑或精神障碍。
  • 心脑血管疾病,如心肌梗塞和缺血史、心力衰竭、心绞痛、中风、严重心律失常或心电图异常(Wolf-Parkinson-White综合征、完全性左束支传导阻滞、PR间期<120 ms或>200 ms ,QT 间期延长(校正)>500 毫秒,心律失常定义为 PAC >3 每分钟或 PVC >1 每分钟)。
  • 不受控制的高血压(静息收缩压高于 140 或舒张压高于 90 毫米汞柱)。
  • 低血压(静息收缩压低于 90 或舒张压低于 60)。
  • 显着的肾脏或肝脏损害。
  • 中度至重度哮喘。
  • 阻塞性肺病。
  • I 型或 II 型糖尿病。
  • 使用任何中枢活性药物;任何具有外周作用的胆碱能药物;西咪替丁;酮康唑;红霉素;奎尼丁或慢性非甾体抗炎药。
  • 神经系统疾病史或目前患有神经系统疾病,例如中风、癫痫发作、神经退行性疾病或器质性脑综合征。
  • 学习障碍、智力低下或任何其他妨碍认知的情况。
  • 心率 <55 bpm。
  • 胃溃疡病的当前或病史。
  • 在任何研究测试课程的 2 周内安排任何需要完全麻醉的手术。
  • 贫血。
  • 无法执行快速视觉信息处理任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
在双安慰剂测试日,参与者会收到安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。
在这个测试日,在服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊后评估认知能力。
实验性的:尼古丁贴片和安慰剂胶囊
在尼古丁测试日,参与者会收到尼古丁贴片(7 毫克/24 小时)和安慰剂胶囊。
在这个测试日,认知在服用尼古丁贴片(7 毫克/24 小时)和安慰剂胶囊后进行评估。
实验性的:安慰剂贴剂和加兰他敏胶囊
在加兰他敏测试日,参与者会收到一块安慰剂贴片和一粒含有 4 毫克加兰他敏的胶囊。
在这个测试日,在服用安慰剂贴剂和加兰他敏胶囊(4 mg p.o.)后评估认知。
实验性的:尼古丁贴片和加兰他敏胶囊
在尼古丁 + 加兰他敏测试日,参与者会收到尼古丁贴片(7 毫克/24 小时)和含有 4 毫克加兰他敏的胶囊。
在这个测试日,认知在施用尼古丁贴片(7 毫克/24 小时)和加兰他敏胶囊(4 毫克口服)后进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空间注意资源分配任务预测试验反应时间
大体时间:45分钟
该任务需要检测在屏幕四个角的四个位置之一出现的简短目标刺激。 在预测试验中,中央线索预测目标位置。
45分钟
快速视觉信息处理任务命中率
大体时间:30分钟
该任务需要跟随一串数字并检测三个连续的奇数或偶数。 命中率反映了检测到的所有目标序列的百分比。
30分钟
变更检测任务准确性
大体时间:15分钟

该任务需要对 1 或 5 个形状项目的颜色进行编码,并报告其中一个项目是否改变了颜色。 准确度是指给出正确答案的所有试验的百分比。

由于过多的无响应试验,一名参与者的数据被排除在该任务之外。

15分钟
空间注意资源分配任务 (SARAT) 非预测性试验反应时间
大体时间:45分钟
该任务需要响应在屏幕四个角的四个位置之一随机出现的简短目标刺激。 在非预测性试验中,提示不提供任何关于目标将出现在哪里的预先信息。
45分钟
快速视觉信息处理任务反应时间
大体时间:30分钟
该任务需要检测连续出现的数字流中的三个连续奇数或三个连续偶数。
30分钟
变更检测任务反应时间
大体时间:15分钟

该任务需要对 1 或 5 个形状项目的颜色进行编码,并报告其中一个项目是否改变了颜色。

由于过多的无响应试验,一名参与者的数据被排除在该任务之外。

15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪量表概况 - 总体情绪障碍
大体时间:5分钟
参与者根据形容词列表对他们当前的主观状态进行评分,这些形容词对六个因素/分量表有贡献。 “总体情绪障碍”是一种综合测量,通过将所有子量表的得分相加获得,每个子量表的范围为 0-4,对一个正价因子进行负加权。 因此,更小或更负的值代表更积极的情绪状态。 “总体情绪障碍”测量的理论范围是从 -4 到 +20。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂贴片和安慰剂胶囊的临床试验

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