Alacsony dózisú galantamin az alacsony dózisú nikotin figyelemfelkeltő hatásának fokozására (GalaNic)
2019. október 31. frissítette: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Az alacsony dózisú galantamin használata az alacsony dózisú nikotin figyelemfelkeltő hatásának fokozására
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az alacsony dózisú nikotin figyelemnövelő hatása fokozható-e az FDA által az Alzheimer-kór kezelésére jóváhagyott galantamin gyógyszerrel.
Ezt az alapelveket igazoló vizsgálatot egészséges, nemdohányzókon végezték, és két egyszeri nikotintapasz (7 mg/24 óra) és két egyszeri galantamin (4 mg) expozícióból áll.
A galantamin dózisa lényegesen alacsonyabb, mint a 16-24 mg/nap klinikai dózistartomány.
A hipotézis az, hogy a nikotin teljesítménynövelő hatása erősebb ilyen alacsony dózisú galantamin jelenlétében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséges, nemdohányzók tanulmányi alkalmasságát megvizsgálják, és három különböző figyelemfeladattal kapcsolatos képzésben részesülnek.
A résztvevők négy teszt során elvégzik ezeket a feladatokat, miután megkaptak (1) egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát, (2) egy nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és egy placebo kapszulát, (3) egy placebo tapaszt és egy galantamin kapszula és (4) nikotin tapasz és galantamin kapszula.
A négy tesztet külön napokon hajtják végre, és mindegyik körülbelül 7 órát vesz igénybe.
Az első 5 órában a résztvevő olvashat vagy tévét nézhet, miközben a nikotin és/vagy a galantamin felszívódik.
Az utolsó két órában a résztvevő számítógépen végzi el a figyelemfeladatokat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nikotin korábbi kutatások során dokumentált teljesítménynövelő hatása nagyobb lesz galantamin jelenlétében, mint annak hiányában.
Ez a koncepció bizonyítása hatással lehet az olyan állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésére, mint az Alzheimer-kór vagy a skizofrénia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig.
- Az elmúlt évben nem volt expozíció nikotintartalmú termékkel.
- Élete során legfeljebb 40 cigarettát, szivart vagy szivarkát szívott el.
- Normál vagy normál látásra korrigálva (legalább 20/80).
- Testsúlya 110-220 font.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség jelenleg vagy az elmúlt 2 évben.
- DSM Axis I hangulat, szorongás vagy pszichotikus rendellenesség.
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, például szívinfarktus és ischaemia, szívelégtelenség, angina, stroke, súlyos szívritmuszavarok vagy EKG-rendellenességek (Wolf-Parkinson-White szindróma, teljes bal oldali köteg blokk, PR intervallum <120 ms vagy >200 ms , Megnyúlt QT-intervallum (korrigált) >500 ms, Szívritmuszavarok, amelyeket a PAC > 3 percenként vagy PVC > 1 percenként határoz meg).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy diasztolés 90 Hgmm felett).
- Hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás 90 alatt vagy diasztolés 60 alatt).
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma.
- Obstruktív tüdőbetegség.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség.
- bármely központilag aktív gyógyszer alkalmazása; bármely perifériás hatású kolinerg gyógyszer; cimetidin; ketokonazol; eritromicin; kinidin vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai betegségek, mint például a stroke, görcsrohamok, neurodegeneratív betegségek vagy szerves agyi szindróma.
- Tanulási fogyatékosság, mentális retardáció vagy bármely más olyan állapot, amely akadályozza a megismerést.
- Pulzusszám <55 bpm.
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő gyomorfekélybetegség.
- A teljes érzéstelenítést igénylő műtéteket a vizsgálati tesztek bármelyikét követő 2 héten belül kell betervezni.
- Anémia.
- Képtelenség végrehajtani a Gyors vizuális információfeldolgozási feladatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo tapasz és placebo kapszula
A kettős placebóteszt napján a résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak.
|
Ezen a tesztnapon a kognitív képességet egy placebo tapasz és egy placebo kapszula beadása után értékelik.
|
|
Kísérleti: Nikotin tapasz és placebo kapszula
A nikotinteszt napján a résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
|
Ezen a tesztnapon a kognitív képességet nikotin tapasz (7 mg/24 óra) és placebo kapszula beadása után értékeljük.
|
|
Kísérleti: Placebo tapasz és galantamin kapszula
A galantamin teszt napján a résztvevők egy placebo tapaszt és egy 4 mg galantamint tartalmazó kapszulát kapnak.
|
Ezen a tesztnapon a kognitív képességet placebo tapasz és galantamin kapszula (4 mg p.o.) beadása után értékeljük.
|
|
Kísérleti: Nikotin tapasz és galantamin kapszula
A nikotin + galantamin tesztnapon a résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és 4 mg galantamin tartalmazó kapszulát kapnak.
|
Ezen a tesztnapon a kognitív képességet nikotin tapasz (7 mg/24 óra) és galantamin kapszula (4 mg po. o.) beadása után értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli figyelmi erőforrás-allokációs feladat Prediktív próbák Reakcióidő
Időkeret: 45 perc
|
A feladat a képernyő négy sarkában található négy hely egyikén megjelenő rövid célingerek észlelését igényli.
A prediktív próbák során egy központi jelzés előrejelzi a célhelyet.
|
45 perc
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat találati aránya
Időkeret: 30 perc
|
A feladat egy számfolyam követését és három egymást követő páratlan vagy páros szám észlelését igényli.
A találati arány az összes észlelt célszekvencia százalékos arányát tükrözi.
|
30 perc
|
|
Az észlelési feladat pontosságának módosítása
Időkeret: 15 perc
|
A feladathoz 1 vagy 5 alakelem színének kódolása szükséges, és jelenteni kell, hogy az egyik elem színe megváltozott-e vagy sem. A pontosság az összes olyan vizsgálat százalékos arányára vonatkozik, amelyekben helyes választ adtak. Az egyik résztvevő adatait kizárták ebből a feladatból a túl sok válasz nélküli kísérlet miatt. |
15 perc
|
|
Térbeli figyelemfelkeltő erőforrás-allokációs feladat (SARAT) nem prediktív próba reakcióidő
Időkeret: 45 perc
|
A feladathoz a képernyő négy sarkában véletlenszerűen megjelenő rövid célingerekre kell válaszolni.
A nem prediktív próba során a cue nem ad előzetes információt arról, hogy a cél hol fog előfordulni.
|
45 perc
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási feladat reakcióidő
Időkeret: 30 perc
|
A feladat három egymást követő páratlan vagy három egymást követő páros számjegy észlelését igényli a szekvenciálisan bemutatott számjegyek folyamában.
|
30 perc
|
|
Az észlelési feladat reakcióidejének módosítása
Időkeret: 15 perc
|
A feladathoz 1 vagy 5 alakelem színének kódolása szükséges, és jelenteni kell, hogy az egyik elem színe megváltozott-e vagy sem. Az egyik résztvevő adatait kizárták ebből a feladatból a túl sok válasz nélküli kísérlet miatt. |
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mood Scale profilja - Teljes hangulatzavar
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők aktuális szubjektív állapotukat egy melléknévsoron értékelik, amely hat tényezőhöz/alskálához járul hozzá.
A „teljes hangulati zavar” egy összetett mérőszám, amelyet az összes alskála pontszámának összegzésével kapunk, mindegyik 0-4 tartományban, és negatívan súlyozza az egy pozitív vegyértékű tényezőt.
Így a kisebb vagy több negatív érték pozitívabb hangulati állapotot jelent.
A "Teljes hangulatzavar" mérőszám elméleti tartománya -4 és +20 között van.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Nikotin
- Galantamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00057097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .