Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы галантамина для усиления внимания эффектов низких доз никотина (GalaNic)

31 октября 2019 г. обновлено: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Использование низких доз галантамина для усиления эффектов низких доз никотина, повышающих внимание

Целью этого исследования является проверка того, может ли повышающий внимание эффект малых доз никотина быть усилен препаратом галантамин, одобренным FDA для лечения болезни Альцгеймера. Это экспериментальное исследование проводится на здоровых некурящих и включает два однократных воздействия никотинового пластыря (7 мг/24 часа) и два однократных воздействия галантамина (4 мг). Доза галантамина существенно ниже клинической дозы в диапазоне 16–24 мг/сут. Гипотеза состоит в том, что эффекты никотина, повышающие работоспособность, сильнее в присутствии этой низкой дозы галантамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые некурящие будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании и пройдут обучение по трем различным задачам на внимание. Затем в течение четырех тестовых сеансов участники будут выполнять эти задачи после получения (1) пластыря плацебо и капсулы плацебо, (2) никотинового пластыря (7 мг/24 часа) и капсулы плацебо, (3) пластыря плацебо и капсулы плацебо. капсула галантамина и (4) никотиновый пластырь и капсула галантамина. Четыре тестовых сеанса проводятся в разные дни и занимают примерно 7 часов каждый. В течение первых 5 часов участник может читать или смотреть телевизор, пока всасывается никотин и/или галантамин. В течение последних двух часов участник будет выполнять задания на внимание на компьютере. Исследователи предполагают, что эффекты никотина, повышающие работоспособность, которые были задокументированы в предыдущих исследованиях, будут сильнее в присутствии галантамина, чем в его отсутствие. Это доказательство концепции будет иметь значение для разработки лекарств для лечения таких состояний, как болезнь Альцгеймера или шизофрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 55 лет.
  • Отсутствие воздействия никотинсодержащих продуктов за последний год.
  • Выкурил не более 40 сигарет, сигар или сигарилл за всю жизнь.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение (не менее 20/80).
  • Масса тела 110-220 фунтов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время или в течение последних 2 лет.
  • DSM Ось I настроение, тревога или психотическое расстройство.
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как инфаркт миокарда и ишемия в анамнезе, сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт, тяжелые аритмии или нарушения ЭКГ (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, полная блокада левой ножки пучка Гиса, интервал PR <120 мс или >200 мс , Удлиненный интервал QT (скорректированный)> 500 мс, Сердечные аритмии, определяемые PAC> 3 в минуту или PVCs> 1 в минуту).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое выше 140 или диастолическое выше 90 мм рт. ст.).
  • Гипотензия (систолическое АД в покое ниже 90 или диастолическое ниже 60).
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Среднетяжелая и тяжелая астма.
  • Обструктивная болезнь легких.
  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Использование любых препаратов центрального действия; любые холинергические препараты периферического действия; циметидин; кетоконазол; эритромицин; хинидин или хронические нестероидные противовоспалительные препараты.
  • История или текущие неврологические заболевания, такие как инсульт, судорожные расстройства, нейродегенеративные заболевания или синдром органического мозга.
  • Неспособность к обучению, умственная отсталость или любое другое состояние, препятствующее познанию.
  • Частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту.
  • Текущая или история язвенной болезни желудка.
  • Любые операции, требующие полной анестезии, запланированные в течение 2 недель после любого из тестовых сеансов исследования.
  • Анемия.
  • Невозможность выполнения задачи быстрой обработки визуальной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь плацебо и капсула плацебо
В день теста с двойным плацебо участники получают пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Лекарство: Пластырь плацебо и капсула плацебо
В этот день тестирования когнитивные функции оцениваются после введения пластыря с плацебо и капсулы с плацебо.
Экспериментальный: Никотиновый пластырь и капсула плацебо
В день никотинового теста участники получают никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Лекарство: Никотиновый пластырь и капсула плацебо
В этот день теста когнитивные функции оценивают после введения никотинового пластыря (7 мг/24 часа) и капсулы плацебо.
Экспериментальный: Пластырь с плацебо и капсула с галантамином
В день теста на галантамин участники получают пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 4 мг галантамина.
Лекарство: Пластырь с плацебо и капсула с галантамином
В этот день теста когнитивные функции оценивают после введения пластыря с плацебо и капсулы галантамина (4 мг перорально).
Экспериментальный: Никотиновый пластырь и капсула с галантамином
В день теста никотин + галантамин участники получают никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу, содержащую 4 мг галантамина.
Лекарство: Никотиновый пластырь и капсула с галантамином
В этот день теста когнитивные функции оценивают после введения никотинового пластыря (7 мг/24 часа) и капсулы галантамина (4 мг перорально).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственное внимание Распределение ресурсов Задание Прогнозные испытания Время реакции
Временное ограничение: 45 мин
Задача требует обнаружения коротких целевых стимулов, представленных в одном из четырех мест в четырех углах экрана. В прогностических испытаниях центральный сигнал предсказывает целевое местоположение.
45 мин
Скорость выполнения задач быстрой обработки визуальной информации
Временное ограничение: 30 минут
Задача требует следить за потоком цифр и обнаруживать три последовательных нечетных или четных числа. Частота попаданий отражает процент всех обнаруженных целевых последовательностей.
30 минут
Точность задачи обнаружения изменений
Временное ограничение: 15 мин

Задача требует закодировать цвет 1 или 5 элементов формы и сообщить, изменился ли цвет одного из элементов. Точность относится к проценту всех испытаний, в которых был дан правильный ответ.

Данные одного участника были исключены из этой задачи из-за чрезмерного количества испытаний без ответа.
15 мин
Задача распределения ресурсов пространственного внимания (SARAT) Непрогнозируемое время реакции пробы
Временное ограничение: 45 мин
Задача требует реагирования на краткие целевые стимулы, представленные случайным образом в одном из четырех мест в четырех углах экрана. При непрогностическом испытании сигнал не предоставляет никакой предварительной информации о том, где появится цель.
45 мин
Быстрое время реакции на задачу обработки визуальной информации
Временное ограничение: 30 минут
Задача требует обнаружения трех последовательных нечетных или трех последовательных четных цифр в потоке последовательно представленных цифр.
30 минут
Время реакции задачи обнаружения изменений
Временное ограничение: 15 мин

Задача требует закодировать цвет 1 или 5 элементов формы и сообщить, изменился ли цвет одного из элементов.

Данные одного участника были исключены из этой задачи из-за чрезмерного количества испытаний без ответа.
15 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль шкалы настроения — общее расстройство настроения
Временное ограничение: 5 мин
Участники оценивают свое текущее субъективное состояние по списку прилагательных, которые составляют шесть факторов/подшкал. «Общее расстройство настроения» — это составная мера, полученная путем суммирования баллов по всем субшкалам, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 4, с отрицательным взвешиванием одного положительно валентного фактора. Таким образом, меньшие или более отрицательные значения представляют собой более позитивное состояние настроения. Теоретический диапазон показателя «Общее расстройство настроения» составляет от -4 до +20.
5 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00057097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь плацебо и капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться