Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis galantamin for at forstærke de opmærksomhedsfremmende virkninger af lavdosis nikotin (GalaNic)

31. oktober 2019 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Brugen af ​​lavdosis galantamin til at forstærke de opmærksomhedsfremmende virkninger af lavdosis nikotin

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om de opmærksomhedsfremmende virkninger af lavdosis nikotin kan forstærkes af lægemidlet galantamin, FDA-godkendt til behandling af Alzheimers sygdom. Denne proof-of-principle undersøgelse udføres i raske ikke-rygere og involverer to enkelt eksponeringer for et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og to enkelt eksponeringer for galantamin (4 mg). Dosis af galantamin er væsentligt lavere end det kliniske dosisområde på 16-24 mg/dag. Hypotesen er, at præstationsfremmende virkninger af nikotin er større i nærvær af denne lave dosis galantamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske ikke-rygere vil blive screenet for studieberettigelse og modtage træning i tre forskellige opmærksomhedsopgaver. I løbet af fire testsessioner vil deltagerne derefter udføre disse opgaver efter at have modtaget (1) et placeboplaster og en placebokapsel, (2) et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel, (3) et placeboplaster og en galantaminkapsel, og (4) et nikotinplaster og en galantaminkapsel. De fire testsessioner udføres på separate dage og tager cirka 7 timer hver. I løbet af de første 5 timer kan deltageren læse eller se tv, mens nikotin og/eller galantamin absorberes. I løbet af de sidste to timer vil deltageren udføre opmærksomhedsopgaverne på en computer. Forskerne antager, at præstationsfremmende virkninger af nikotin, som blev dokumenteret i tidligere forskning, vil være større i nærvær end i fravær af galantamin. Dette proof-of-concept ville have konsekvenser for udviklingen af ​​lægemidler til behandling af tilstande som Alzheimers sygdom eller skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 55 år.
  • Ingen eksponering for nikotinholdige produkter i det sidste år.
  • Røg ikke mere end 40 cigaretter, cigarer eller cigarillos i livet.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (mindst 20/80).
  • Kropsvægt 110-220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i øjeblikket eller inden for de sidste 2 år.
  • DSM Axis I humør, angst eller psykotisk lidelse.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom anamnese med myokardieinfarkt og iskæmi, hjertesvigt, angina, slagtilfælde, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter (Wolf-Parkinson-White syndrom, komplet venstre grenblok, PR-interval <120 ms eller >200 ms. , Forlænget QT-interval (korrigeret) >500 ms, Hjertearytmier som defineret af PAC'er >3 pr. min. eller PVC'er >1 pr. min.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile over 140 eller diastolisk over 90 mm Hg).
  • Hypotension (systolisk BP i hvile under 90 eller diastolisk under 60).
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Moderat til svær astma.
  • Obstruktiv lungesygdom.
  • Type I eller II diabetes.
  • Brug af centralt aktive lægemidler; enhver perifert virkende kolinerg medicin; cimetidin; ketoconazol; erythromycin; quinidin eller kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Anamnese med eller aktuelle neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, anfaldssygdomme, neurodegenerative sygdomme eller organisk hjernesyndrom.
  • Indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller enhver anden tilstand, der hæmmer kognition.
  • Puls <55 slag/min.
  • Aktuel eller historie med mavesår.
  • Eventuelle operationer, der kræver fuld anæstesi planlagt inden for 2 uger efter nogen af ​​undersøgelsens testsessioner.
  • Anæmi.
  • Manglende evne til at udføre den hurtige visuelle informationsbehandlingsopgave.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placeboplaster og placebokapsel
På testdagen med dobbelt placebo modtager deltagerne et placeboplaster og en placebokapsel.
Medicin: Placeboplaster & placebokapsel
På denne testdag vurderes kognition efter administration af et placeboplaster og en placebokapsel.
Eksperimentel: Nikotinplaster og placebokapsel
På nikotintestdagen modtager deltagerne et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.
Medicin: Nikotinplaster & placebokapsel
På denne testdag vurderes kognition efter administration af et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.
Eksperimentel: Placeboplaster og galantaminkapsel
På galantamintestdagen modtager deltagerne et placeboplaster og en kapsel indeholdende 4 mg galantamin.
Medicin: Placeboplaster og galantaminkapsel
På denne testdag vurderes kognition efter administration af et placeboplaster og en galantaminkapsel (4 mg p.o.).
Eksperimentel: Nikotinplaster og galantaminkapsel
På nikotin + galantamin testdagen modtager deltagerne et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en kapsel indeholdende 4 mg galantamin.
Medicin: Nikotinplaster og galantaminkapsel
På denne testdag vurderes kognition efter administration af et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en galantaminkapsel (4 mg p.o.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Attentional Resource Allocation Opgave Forudsigende forsøg Reaktionstid
Tidsramme: 45 min
Opgaven kræver at detektere korte målstimuli præsenteret på et af fire steder i de fire hjørner af skærmen. Ved prædiktive forsøg forudsiger en central cue målplaceringen.
45 min
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave hitrate
Tidsramme: 30 min
Opgaven kræver at følge en strøm af cifre og detektere tre på hinanden følgende ulige eller lige tal. Hitfrekvensen afspejler procentdelen af ​​alle målsekvenser, der blev detekteret.
30 min
Ændre registreringsopgavenøjagtighed
Tidsramme: 15 min

Opgaven kræver indkodning af farven på 1 eller 5 formelementer og rapportering om, hvorvidt et af elementerne har ændret farve. Nøjagtighed refererer til procentdelen af ​​alle forsøg, hvor der blev givet et korrekt svar.

En deltagers data blev udelukket fra denne opgave på grund af overdrevne forsøg uden respons.
15 min
Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) Ikke-forudsigende forsøgsreaktionstid
Tidsramme: 45 min
Opgaven kræver, at man reagerer på korte målstimuli præsenteret tilfældigt på en af ​​fire steder i skærmens fire hjørner. Ved ikke-forudsigende forsøg giver stikordet ingen forhåndsinformation om, hvor målet vil forekomme.
45 min
Hurtig visuel informationsbehandlingsreaktionstid
Tidsramme: 30 min
Opgaven kræver detektering af tre på hinanden følgende ulige eller tre på hinanden følgende lige cifre i en strøm af sekventielt præsenterede cifre.
30 min
Skift detektionsopgave reaktionstid
Tidsramme: 15 min

Opgaven kræver indkodning af farven på 1 eller 5 formelementer og rapportering om, hvorvidt et af elementerne har ændret farve.

En deltagers data blev udelukket fra denne opgave på grund af overdrevne forsøg uden respons.
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af Mood Scale - Total humørforstyrrelse
Tidsramme: 5 min
Deltagerne vurderer deres nuværende subjektive tilstand på en liste over adjektiver, som bidrager til seks faktorer/underskalaer. "Total humørforstyrrelse" er et sammensat mål, opnået ved at summere scorerne for alle underskalaer, hver med et interval på 0-4, og vægte den ene positivt valenserede faktor negativt. Således repræsenterer mindre eller flere negative værdier en mere positiv stemningstilstand. Det teoretiske område for "Total Mood Disturbance"-målet er fra -4 til +20.
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00057097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placeboplaster & placebokapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner