Galantamina a basso dosaggio per potenziare gli effetti di potenziamento dell'attenzione della nicotina a basso dosaggio (GalaNic)
31 ottobre 2019 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
L'uso di galantamina a basso dosaggio per potenziare gli effetti di potenziamento dell'attenzione della nicotina a basso dosaggio
Lo scopo di questo studio è verificare se gli effetti di potenziamento dell'attenzione della nicotina a basso dosaggio possono essere potenziati dal farmaco galantamina, approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Questo studio di prova di principio viene eseguito su non fumatori sani e prevede due singole esposizioni a un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e due singole esposizioni a galantamina (4 mg).
La dose di galantamina è sostanzialmente inferiore all'intervallo di dose clinica di 16-24 mg/die.
L'ipotesi è che gli effetti prestazionali della nicotina siano maggiori in presenza di questa bassa dose di galantamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I non fumatori sani saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e riceveranno una formazione su tre diversi compiti di attenzione.
In quattro sessioni di test, i partecipanti eseguiranno quindi queste attività dopo aver ricevuto (1) un cerotto placebo e una capsula placebo, (2) un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula placebo, (3) un cerotto placebo e un capsula di galantamina e (4) un cerotto alla nicotina e una capsula di galantamina.
Le quattro sessioni di test vengono eseguite in giorni separati e durano circa 7 ore ciascuna.
Durante le prime 5 ore, il partecipante può leggere o guardare la TV mentre la nicotina e/o la galantamina vengono assorbite.
Durante le ultime due ore, il partecipante eseguirà le attività di attenzione su un computer.
I ricercatori ipotizzano che gli effetti di miglioramento delle prestazioni della nicotina, documentati in ricerche precedenti, saranno maggiori in presenza che in assenza di galantamina.
Questa prova di concetto avrebbe implicazioni per lo sviluppo di farmaci per il trattamento di condizioni come il morbo di Alzheimer o la schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 55 anni.
- Nessuna esposizione a prodotti contenenti nicotina nell'ultimo anno.
- Non fumava più di 40 sigarette, sigari o cigarillos nella vita.
- Visione normale o corretta a normale (almeno 20/80).
- Peso corporeo 110-220 libbre.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol attualmente o negli ultimi 2 anni.
- DSM Asse I disturbo dell'umore, ansia o psicotico.
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come storia di infarto del miocardio e ischemia, insufficienza cardiaca, angina, ictus, aritmie gravi o anomalie dell'ECG (sindrome di Wolf-Parkinson-White, blocco di branca sinistro completo, intervallo PR <120 ms o >200 ms , Intervallo QT prolungato (corretto) >500 ms, Aritmie cardiache come definite da PAC >3 al min o PVC >1 al min).
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica a riposo superiore a 140 o diastolica superiore a 90 mm Hg).
- Ipotensione (pressione sistolica a riposo inferiore a 90 o diastolica inferiore a 60).
- Compromissione renale o epatica significativa.
- Asma da moderato a grave.
- Malattia polmonare ostruttiva.
- Diabete di tipo I o II.
- Uso di qualsiasi farmaco attivo a livello centrale; eventuali farmaci colinergici ad azione periferica; cimetidina; ketoconazolo; eritromicina; chinidina o farmaci antinfiammatori non steroidei cronici.
- Precedenti o attuali malattie neurologiche, come ictus, disturbi convulsivi, malattie neurodegenerative o sindrome cerebrale organica.
- Difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o qualsiasi altra condizione che impedisce la cognizione.
- Frequenza cardiaca <55 bpm.
- Attuale o storia di ulcera gastrica.
- Eventuali interventi chirurgici che richiedono un'anestesia completa programmata entro 2 settimane da una qualsiasi delle sessioni di test dello studio.
- Anemia.
- Incapacità di eseguire l'attività di elaborazione rapida delle informazioni visive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotto placebo e capsula placebo
Nel giorno del test del doppio placebo, i partecipanti ricevono un cerotto placebo e una capsula placebo.
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In questo giorno di prova, la cognizione viene valutata dopo la somministrazione di un cerotto placebo e di una capsula placebo.
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Sperimentale: Cerotto alla nicotina e capsula placebo
Il giorno del test della nicotina, i partecipanti ricevono un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo.
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In questo giorno di prova, la cognizione viene valutata dopo la somministrazione di un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo.
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Sperimentale: Cerotto placebo e capsula di galantamina
Il giorno del test della galantamina, i partecipanti ricevono un cerotto placebo e una capsula contenente 4 mg di galantamina.
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In questo giorno di test, la cognizione viene valutata dopo la somministrazione di un cerotto placebo e di una capsula di galantamina (4 mg p.o.).
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Sperimentale: Cerotto alla nicotina e capsula di galantamina
Nel giorno del test nicotina + galantamina, i partecipanti ricevono un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula contenente 4 mg di galantamina.
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In questo giorno di test, la cognizione viene valutata dopo la somministrazione di un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e di una capsula di galantamina (4 mg p.o.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di allocazione delle risorse attenzionali spaziali Tempo di reazione delle prove predittive
Lasso di tempo: 45 min
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L'attività richiede il rilevamento di brevi stimoli target presentati in una delle quattro posizioni nei quattro angoli dello schermo.
Nelle prove predittive, un segnale centrale prevede la posizione del bersaglio.
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45 min
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Tasso di successo dell'attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'attività richiede di seguire un flusso di cifre e di rilevare tre numeri pari o dispari consecutivi.
L'Hit Rate riflette la percentuale di tutte le sequenze target che sono state rilevate.
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30 minuti
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Cambia la precisione dell'attività di rilevamento
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'attività richiede la codifica del colore di 1 o 5 elementi di forma e la segnalazione se uno degli elementi ha cambiato colore o meno. L'accuratezza si riferisce alla percentuale di tutte le prove in cui è stata data una risposta corretta. I dati di un partecipante sono stati esclusi da questo compito a causa di eccessive prove senza risposta. |
15 minuti
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SARAT (Spatial Attentional Resource Allocation Task) Tempo di reazione di prova non predittivo
Lasso di tempo: 45 min
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L'attività richiede di rispondere a brevi stimoli target presentati in modo casuale in una delle quattro posizioni ai quattro angoli dello schermo.
In un processo non predittivo, il segnale non fornisce alcuna informazione anticipata su dove si verificherà il bersaglio.
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45 min
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Rapido tempo di reazione dell'attività di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'attività richiede il rilevamento di tre cifre consecutive pari o dispari in un flusso di cifre presentate in sequenza.
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30 minuti
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Modificare il tempo di risposta dell'attività di rilevamento
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'attività richiede la codifica del colore di 1 o 5 elementi di forma e la segnalazione se uno degli elementi ha cambiato colore o meno. I dati di un partecipante sono stati esclusi da questo compito a causa di eccessive prove senza risposta. |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo della scala dell'umore - Disturbo totale dell'umore
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti valutano il loro attuale stato soggettivo su un elenco di aggettivi, che contribuiscono a sei fattori/sottoscale.
"Total Mood Disturbance" è una misura composita, ottenuta sommando i punteggi di tutte le sottoscale, ciascuna con un intervallo da 0 a 4, ponderando negativamente l'unico fattore con valenza positiva.
Pertanto, valori più piccoli o più negativi rappresentano uno stato d'animo più positivo.
L'intervallo teorico della misura "Total Mood Disturbance" va da -4 a +20.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Nicotina
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00057097
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