Galantamina em baixa dose para potencializar os efeitos de aumento da atenção da nicotina em baixa dose (GalaNic)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
O uso de galantamina em baixa dose para potencializar os efeitos de aumento da atenção da nicotina em baixa dose
O objetivo deste estudo é testar se os efeitos de aumento da atenção da nicotina em baixas doses podem ser aprimorados pela droga galantamina, aprovada pela FDA para o tratamento da doença de Alzheimer.
Este estudo de prova de princípio é realizado em não fumantes saudáveis e envolve duas exposições únicas a um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e duas exposições únicas à galantamina (4 mg).
A dose de galantamina é substancialmente menor do que a faixa de dose clínica de 16-24 mg/dia.
A hipótese é que os efeitos da nicotina na melhora do desempenho são maiores na presença dessa dose baixa de galantamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os não-fumantes saudáveis serão selecionados para a elegibilidade do estudo e receberão treinamento em três diferentes tarefas de atenção.
Ao longo de quatro sessões de teste, os participantes realizarão essas tarefas após receberem (1) um adesivo placebo e uma cápsula placebo, (2) um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula placebo, (3) um adesivo placebo e um cápsula de galantamina e (4) um adesivo de nicotina e uma cápsula de galantamina.
As quatro sessões de teste são realizadas em dias separados e duram aproximadamente 7 horas cada.
Durante as primeiras 5 horas, o participante pode ler ou assistir TV enquanto a nicotina e/ou galantamina estão sendo absorvidas.
Durante as duas últimas horas, o participante realizará as tarefas de atenção em um computador.
Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos da nicotina na melhora do desempenho, que foram documentados em pesquisas anteriores, serão maiores na presença do que na ausência de galantamina.
Esta prova de conceito teria implicações para o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças como a doença de Alzheimer ou a esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 55 anos.
- Nenhuma exposição a qualquer produto contendo nicotina no último ano.
- Não fumou mais de 40 cigarros, charutos ou cigarrilhas na vida.
- Visão normal ou corrigida para normal (pelo menos 20/80).
- Peso corporal 110-220 libras.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool atualmente ou nos últimos 2 anos.
- DSM Eixo I humor, ansiedade ou transtorno psicótico.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular, como história de infarto do miocárdio e isquemia, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral, arritmias graves ou anormalidades eletrocardiográficas (síndrome de Wolf-Parkinson-White, bloqueio completo do ramo esquerdo, intervalo PR <120 ms ou >200 ms , Intervalo QT prolongado (corrigido) >500 ms, Arritmias cardíacas definidas por PACs >3 por min ou PVCs >1 por min).
- Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso acima de 140 ou diastólica acima de 90 mm Hg).
- Hipotensão (PA sistólica em repouso abaixo de 90 ou diastólica abaixo de 60).
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Asma moderada a grave.
- Doença pulmonar obstrutiva.
- Diabetes tipo I ou II.
- Uso de qualquer medicamento centralmente ativo; quaisquer medicações colinérgicas de ação periférica; cimetidina; cetoconazol; eritromicina; quinidina ou anti-inflamatórios não esteróides crônicos.
- Histórico ou doenças neurológicas atuais, como acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, doenças neurodegenerativas ou síndrome cerebral orgânica.
- Dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou qualquer outra condição que impeça a cognição.
- Frequência cardíaca < 55 bpm.
- Atual ou história de úlcera gástrica.
- Quaisquer cirurgias que exijam anestesia total agendadas dentro de 2 semanas de qualquer uma das sessões de teste do estudo.
- Anemia.
- Incapacidade de executar a tarefa de processamento rápido de informações visuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo placebo e cápsula placebo
No dia do teste de placebo duplo, os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo.
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Neste dia de teste, a cognição é avaliada após a administração de um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo.
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Experimental: Adesivo de nicotina e cápsula de placebo
No dia do teste de nicotina, os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo.
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Neste dia de teste, a cognição é avaliada após a administração de um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo.
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Experimental: Adesivo placebo e cápsula de galantamina
No dia do teste de galantamina, os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 4 mg de galantamina.
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Neste dia de teste, a cognição é avaliada após a administração de um adesivo placebo e uma cápsula de galantamina (4 mg p.o.).
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Experimental: Adesivo de nicotina e cápsula de galantamina
No dia do teste de nicotina + galantamina, os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula contendo 4 mg de galantamina.
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Neste dia de teste, a cognição é avaliada após a administração de um adesivo de nicotina (7 mg/24 h) e uma cápsula de galantamina (4 mg p.o.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Alocação de Recursos de Atenção Espacial Ensaios Preditivos Tempo de Reação
Prazo: 45 minutos
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A tarefa requer a detecção de breves estímulos-alvo apresentados em um dos quatro locais nos quatro cantos da tela.
Em testes preditivos, uma sugestão central prevê a localização do alvo.
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45 minutos
|
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Taxa de Acertos de Tarefas de Processamento de Informações Visuais Rápidas
Prazo: 30 minutos
|
A tarefa requer seguir um fluxo de dígitos e detectar três números ímpares ou pares consecutivos.
A taxa de acerto reflete a porcentagem de todas as sequências alvo que foram detectadas.
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30 minutos
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Precisão da tarefa de detecção de alterações
Prazo: 15 minutos
|
A tarefa requer codificar a cor de 1 ou 5 itens de forma e relatar se um dos itens mudou de cor ou não. Precisão refere-se à porcentagem de todas as tentativas em que uma resposta correta foi dada. Os dados de um participante foram excluídos desta tarefa devido ao excesso de testes sem resposta. |
15 minutos
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Tarefa de Alocação de Recursos de Atenção Espacial (SARAT) Tempo de reação de teste não preditivo
Prazo: 45 minutos
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A tarefa requer responder a breves estímulos-alvo apresentados aleatoriamente em um dos quatro locais nos quatro cantos da tela.
Na tentativa não preditiva, a sugestão não fornece nenhuma informação antecipada sobre onde o alvo ocorrerá.
|
45 minutos
|
|
Tempo de reação da tarefa de processamento rápido de informações visuais
Prazo: 30 minutos
|
A tarefa requer a detecção de três dígitos ímpares consecutivos ou três dígitos pares consecutivos em um fluxo de dígitos apresentados sequencialmente.
|
30 minutos
|
|
Tempo de reação da tarefa de detecção de mudança
Prazo: 15 minutos
|
A tarefa requer codificar a cor de 1 ou 5 itens de forma e relatar se um dos itens mudou de cor ou não. Os dados de um participante foram excluídos desta tarefa devido ao excesso de tentativas sem resposta. |
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da Escala de Humor - Perturbação Total do Humor
Prazo: 5 minutos
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Os participantes classificam seu estado subjetivo atual em uma lista de adjetivos, que contribuem para seis fatores/subescalas.
"Perturbação Total do Humor" é uma medida composta, obtida pela soma das pontuações de todas as subescalas, cada uma com um intervalo de 0-4, ponderando negativamente o fator com valência positiva.
Assim, valores menores ou mais negativos representam um estado de humor mais positivo.
A faixa teórica da medida "Total Mood Disturbance" é de -4 a +20.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Nicotina
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00057097
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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