Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis galantamine om de aandachtverhogende effecten van lage dosis nicotine te versterken (GalaNic)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Het gebruik van een lage dosis galantamine om de aandachtsverhogende effecten van een lage dosis nicotine te versterken

Het doel van deze studie is om te testen of de aandachtsverhogende effecten van een lage dosis nicotine kunnen worden versterkt door het medicijn galantamine, door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Dit proof-of-principle-onderzoek wordt uitgevoerd bij gezonde niet-rokers en omvat twee eenmalige blootstellingen aan een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en twee eenmalige blootstellingen aan galantamine (4 mg). De dosis galantamine is aanzienlijk lager dan het klinische dosisbereik van 16-24 mg/dag. De hypothese is dat prestatiebevorderende effecten van nicotine groter zijn in aanwezigheid van deze lage dosis galantamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde niet-rokers worden gescreend op studiegeschiktheid en getraind in drie verschillende aandachtstaken. Gedurende vier testsessies voeren de deelnemers deze taken uit nadat ze (1) een placebopleister en een placebocapsule, (2) een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule, (3) een placebopleister en een galantaminecapsule, en (4) een nicotinepleister en een galantaminecapsule. De vier testsessies worden op verschillende dagen uitgevoerd en duren elk ongeveer 7 uur. De eerste 5 uur mag de deelnemer lezen of tv kijken terwijl nicotine en/of galantamine wordt opgenomen. De laatste twee uur voert de deelnemer de aandachtstaken op een computer uit. De onderzoekers veronderstellen dat de prestatiebevorderende effecten van nicotine, die in eerder onderzoek werden gedocumenteerd, groter zullen zijn in de aanwezigheid dan in de afwezigheid van galantamine. Deze proof-of-concept zou implicaties hebben voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 55 jaar.
  • Geen blootstelling aan een nicotinebevattend product in het afgelopen jaar.
  • Rookte in zijn leven niet meer dan 40 sigaretten, sigaren of cigarillo's.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (minstens 20/80).
  • Lichaamsgewicht 110-220 lbs.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid momenteel of in de afgelopen 2 jaar.
  • DSM As I stemming, angst of psychotische stoornis.
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct en ischemie, hartfalen, angina pectoris, beroerte, ernstige aritmieën of ECG-afwijkingen (Wolf-Parkinson-White-syndroom, compleet linkerbundeltakblok, PR-interval <120 ms of >200 ms , Verlengd QT-interval (gecorrigeerd) >500 ms, Hartritmestoornissen zoals gedefinieerd door PAC's >3 per min of PVC's >1 per min).
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 of diastolisch hoger dan 90 mm Hg).
  • Hypotensie (systolische bloeddruk in rust lager dan 90 of diastolisch lager dan 60).
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Matige tot ernstige astma.
  • Obstructieve longziekte.
  • Diabetes type I of II.
  • Gebruik van centraal actieve medicijnen; alle perifeer werkende cholinerge medicijnen; cimetidine; ketoconazol; erytromycine; kinidine of chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van of huidige neurologische aandoeningen, zoals beroerte, convulsies, neurodegeneratieve ziekten of organisch hersensyndroom.
  • Leerstoornis, mentale retardatie of een andere aandoening die de cognitie belemmert.
  • Hartslag <55 bpm.
  • Huidige of geschiedenis van maagzweren.
  • Alle operaties waarvoor volledige anesthesie nodig is, gepland binnen 2 weken na een van de onderzoekstestsessies.
  • Bloedarmoede.
  • Onvermogen om de snelle visuele informatieverwerkingstaak uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-pleister en placebo-capsule
Op de testdag met dubbele placebo krijgen de deelnemers een placebopleister en een placebocapsule.
Geneesmiddel: Placebo-pleister en placebo-capsule
Op deze testdag wordt de cognitie beoordeeld na toediening van een placebopleister en een placebocapsule.
Experimenteel: Nicotinepleister en placebocapsule
Op de nicotinetestdag krijgen de deelnemers een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule.
Geneesmiddel: Nicotinepleister & placebocapsule
Op deze testdag wordt de cognitie beoordeeld na toediening van een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule.
Experimenteel: Placebo-pleister en galantamine-capsule
Op de galantamine-testdag krijgen de deelnemers een placebopleister en een capsule met 4 mg galantamine.
Geneesmiddel: Placebo-pleister en galantamine-capsule
Op deze testdag wordt de cognitie beoordeeld na toediening van een placebopleister en een galantaminecapsule (4 mg p.o.).
Experimenteel: Nicotinepleister en galantaminecapsule
Op de testdag nicotine + galantamine krijgen de deelnemers een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een capsule met 4 mg galantamine.
Geneesmiddel: Nicotinepleister en galantaminecapsule
Op deze testdag wordt de cognitie beoordeeld na toediening van een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een galantaminecapsule (4 mg p.o.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke aandacht Toewijzing van hulpbronnen Taak Voorspellende proeven Reactietijd
Tijdsspanne: 45 min
De taak vereist het detecteren van korte doelstimuli die worden gepresenteerd op een van de vier locaties in de vier hoeken van het scherm. Bij voorspellende proeven voorspelt een centrale cue de doellocatie.
45 min
Snelle visuele informatieverwerking Taaktrefpercentage
Tijdsspanne: 30 minuten
De taak vereist het volgen van een reeks cijfers en het detecteren van drie opeenvolgende oneven of even getallen. Het aantal treffers geeft het percentage weer van alle doelreeksen die zijn gedetecteerd.
30 minuten
Wijzig de nauwkeurigheid van de detectietaak
Tijdsspanne: 15 minuten

De taak vereist het coderen van de kleur van 1 of 5 vormitems en het rapporteren of een van de items al dan niet van kleur is veranderd. Nauwkeurigheid verwijst naar het percentage van alle proeven waarin een correct antwoord werd gegeven.

De gegevens van één deelnemer werden uitgesloten van deze taak vanwege overmatige onderzoeken zonder respons.
15 minuten
Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) Niet-voorspellende proefreactietijd
Tijdsspanne: 45 min
De taak vereist het reageren op korte doelstimuli die willekeurig worden gepresenteerd op een van de vier locaties in de vier hoeken van het scherm. Bij een niet-voorspellende trial geeft de cue geen voorafgaande informatie over waar het doelwit zal plaatsvinden.
45 min
Snelle reactietijd visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: 30 minuten
De taak vereist de detectie van drie opeenvolgende oneven of drie opeenvolgende even cijfers in een stroom van opeenvolgend gepresenteerde cijfers.
30 minuten
Wijzig de reactietijd van de detectietaak
Tijdsspanne: 15 minuten

De taak vereist het coderen van de kleur van 1 of 5 vormitems en het rapporteren of een van de items al dan niet van kleur is veranderd.

De gegevens van één deelnemer werden uitgesloten van deze taak vanwege overmatige onderzoeken zonder respons.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van stemmingsschaal - totale stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 5 minuten
Deelnemers beoordelen hun huidige subjectieve toestand op een lijst met bijvoeglijke naamwoorden, die bijdragen aan zes factoren/subschalen. "Totale stemmingsstoornis" is een samengestelde maatstaf, verkregen door de scores van alle subschalen op te tellen, elk met een bereik van 0-4, waarbij de ene positief gewaardeerde factor negatief wordt gewogen. Kleinere of meer negatieve waarden vertegenwoordigen dus een positievere gemoedstoestand. Het theoretische bereik van de "Total Mood Disturbance"-maat is van -4 tot +20.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00057097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-pleister en placebo-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren