저용량 니코틴의 주의력 향상 효과를 강화하는 저용량 갈란타민 (GalaNic)
2019년 10월 31일 업데이트: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
저용량 니코틴의 주의력 향상 효과를 강화하기 위한 저용량 갈란타민의 사용
이 연구의 목적은 저용량 니코틴의 주의력 향상 효과가 알츠하이머병 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물 갈란타민에 의해 강화될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 원칙 증명 연구는 건강한 비흡연자를 대상으로 수행되며 니코틴 패치(7mg/24시간)에 대한 두 번의 단일 노출과 갈란타민(4mg)에 대한 두 번의 단일 노출을 포함합니다.
갈란타민의 용량은 임상 용량 범위인 16~24mg/일보다 상당히 낮습니다.
가설은 니코틴의 성능 향상 효과가 이 저용량의 갈란타민이 있을 때 더 크다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 비흡연자는 연구 자격에 대해 심사를 받고 세 가지 다른 주의 작업에 대한 교육을 받게 됩니다.
4번의 테스트 세션 동안 참가자는 (1) 위약 패치와 위약 캡슐, (2) 니코틴 패치(7mg/24시간)와 위약 캡슐, (3) 위약 패치와 위약 캡슐을 받은 후 이러한 작업을 수행합니다. 갈란타민 캡슐, 및 (4) 니코틴 패치 및 갈란타민 캡슐.
네 가지 테스트 세션은 별도의 날짜에 수행되며 각각 약 7시간이 소요됩니다.
처음 5시간 동안 참가자는 니코틴 및/또는 갈란타민이 흡수되는 동안 TV를 읽거나 시청할 수 있습니다.
마지막 2시간 동안 참가자는 컴퓨터에서 주의 작업을 수행합니다.
연구자들은 이전 연구에서 기록된 니코틴의 성능 향상 효과가 갈란타민이 없을 때보다 있을 때 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 개념 증명은 알츠하이머병이나 정신분열증과 같은 상태의 치료를 위한 약물 개발에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~55세.
- 지난 1년 동안 니코틴 함유 제품에 노출되지 않았습니다.
- 평생 동안 담배, 시가 또는 시가릴로를 40개비 이하로 피웠습니다.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨(적어도 20/80).
- 체중 110~220파운드
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 또는 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- DSM 축 I 기분, 불안 또는 정신병적 장애.
- 심근 경색 및 허혈, 심부전, 협심증, 뇌졸중, 심한 부정맥 또는 심전도 이상(울프-파킨슨-화이트 증후군, 완전한 좌각 차단, PR 간격 <120ms 또는 >200ms 등의 심혈관 또는 뇌혈관 질환 , 연장된 QT 간격(보정됨) >500ms, 분당 PAC >3 또는 분당 PVC >1로 정의된 심장 부정맥).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 140 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상).
- 저혈압(휴식 수축기 혈압 90 미만 또는 이완기 혈압 60 미만).
- 심각한 신장 또는 간 장애.
- 중등도에서 중증 천식.
- 폐쇄성 폐질환.
- I형 또는 II형 당뇨병.
- 중추 활성 약물의 사용; 말초적으로 작용하는 콜린성 약물; 시메티딘; 케토코나졸; 에리스로마이신; 퀴니딘 또는 만성 비스테로이드성 항염증제.
- 뇌졸중, 발작 장애, 신경퇴행성 질환 또는 기질적 뇌 증후군과 같은 신경계 질환의 병력 또는 현재.
- 학습 장애, 정신 지체 또는 인지를 방해하는 기타 상태.
- 심박수 <55bpm.
- 위궤양 질환의 현재 또는 과거력.
- 연구 테스트 세션 중 2주 이내에 예정된 전체 마취가 필요한 모든 수술.
- 빈혈증.
- 신속한 시각 정보 처리 작업을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보 패치 및 플라시보 캡슐
이중 위약 시험일에 참가자는 위약 패치와 위약 캡슐을 받습니다.
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이 시험일에 위약 패치와 위약 캡슐을 투여한 후 인지력을 평가합니다.
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실험적: 니코틴 패치 및 위약 캡슐
니코틴 테스트 당일 참가자는 니코틴 패치(7mg/24시간)와 위약 캡슐을 받습니다.
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이 시험일에 니코틴 패치(7mg/24시간)와 위약 캡슐을 투여한 후 인지력을 평가합니다.
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실험적: 위약 패치 및 갈란타민 캡슐
갈란타민 검사 당일 참가자는 위약 패치와 갈란타민 4mg이 들어 있는 캡슐을 받습니다.
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이 시험일에 위약 패치와 갈란타민 캡슐(4 mg p.o.)을 투여한 후 인지력을 평가합니다.
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실험적: 니코틴 패치 및 갈란타민 캡슐
니코틴 + 갈란타민 테스트 당일 참가자는 니코틴 패치(7mg/24시간)와 갈란타민 4mg이 들어 있는 캡슐을 받습니다.
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이 검사일에 니코틴 패치(7mg/24시간)와 갈란타민 캡슐(4mg p.o.)을 투여한 후 인지력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 주의력 자원 할당 작업 예측 시도 반응 시간
기간: 45분
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이 작업은 화면의 네 모서리에 있는 네 위치 중 하나에 제시된 짧은 대상 자극을 감지해야 합니다.
예측 시도에서 중심 단서는 대상 위치를 예측합니다.
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45분
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신속한 시각정보 처리 과제 적중률
기간: 30 분
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이 작업은 일련의 숫자를 따라가며 3개의 연속된 홀수 또는 짝수를 감지해야 합니다.
적중률은 감지된 모든 대상 시퀀스의 백분율을 반영합니다.
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30 분
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변경 감지 작업 정확도
기간: 15 분
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작업에는 1개 또는 5개의 모양 항목의 색상을 인코딩하고 항목 중 하나의 색상이 변경되었는지 여부를 보고해야 합니다. 정확도는 정답이 제공된 모든 시도의 백분율을 나타냅니다. 과도한 무응답 시도로 인해 한 참가자의 데이터가 이 작업에서 제외되었습니다. |
15 분
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SARAT(Spatial Attentional Resource Allocation Task) 비예측 시도 반응 시간
기간: 45분
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이 작업은 화면의 네 모서리에 있는 네 위치 중 하나에 무작위로 제시된 간단한 대상 자극에 반응해야 합니다.
비예측 시도에서 큐는 대상이 발생할 위치에 대한 사전 정보를 제공하지 않습니다.
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45분
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빠른 시각 정보 처리 작업 반응 시간
기간: 30 분
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이 작업은 순차적으로 제시된 숫자 스트림에서 3개의 연속 홀수 또는 3개의 연속 짝수 숫자를 감지해야 합니다.
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30 분
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감지 작업 반응 시간 변경
기간: 15 분
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작업에는 1개 또는 5개의 모양 항목의 색상을 인코딩하고 항목 중 하나의 색상이 변경되었는지 여부를 보고해야 합니다. 과도한 무응답 시도로 인해 한 참가자의 데이터가 이 작업에서 제외되었습니다. |
15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 척도 프로필 - 전체 기분 장애
기간: 5 분
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참가자는 여섯 가지 요소/하위 척도에 기여하는 형용사 목록에서 현재 주관적 상태를 평가합니다.
"전체 기분 장애"는 각각 0-4의 범위를 갖는 모든 하위 척도의 점수를 합산하고 하나의 양의 유의 요인에 음의 가중치를 부여하여 얻은 복합 측정입니다.
따라서 더 작거나 더 많은 음수 값은 더 긍정적인 기분 상태를 나타냅니다.
"Total Mood Disturbance" 척도의 이론적 범위는 -4에서 +20입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00057097
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