低用量ニコチンの注意力増強効果を増強する低用量ガランタミン (GalaNic)
2019年10月31日 更新者：Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
低用量ニコチンの注意力増強効果を増強するための低用量ガランタミンの使用
この研究の目的は、アルツハイマー病の治療薬として FDA が承認したガランタミンによって、低用量ニコチンの注意力向上効果を高めることができるかどうかをテストすることです。
この原理実証研究は、健康な非喫煙者を対象に実施され、ニコチン パッチ (7 mg/24 時間) への 2 回の単回暴露と、ガランタミン (4 mg) への 2 回の単回暴露が含まれます。
ガランタミンの用量は、臨床用量範囲の 16 ～ 24 mg/日よりも大幅に低くなっています。
仮説は、ニコチンのパフォーマンス向上効果は、この低用量のガランタミンの存在下でより大きくなるというものです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な非喫煙者は、研究の適格性についてスクリーニングされ、3 つの異なる注意タスクに関するトレーニングを受けます。
4 回のテスト セッションで、参加者は (1) プラセボ パッチとプラセボ カプセル、(2) ニコチン パッチ (7 mg/24 時間) とプラセボ カプセル、(3) プラセボ パッチとガランタミンカプセル、および（４）ニコチンパッチおよびガランタミンカプセル。
4 つのテスト セッションは別々の日に実施され、それぞれ約 7 時間かかります。
最初の 5 時間は、ニコチンおよび/またはガランタミンが吸収されている間、参加者はテレビを読んだり見たりすることができます。
最後の 2 時間、参加者はコンピューターで注意タスクを実行します。
研究者らは、以前の研究で報告されたニコチンのパフォーマンス向上効果は、ガランタミンが存在しない場合よりも存在する場合の方が大きくなると仮定しています.
この概念実証は、アルツハイマー病や統合失調症などの治療薬の開発に影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳まで。
- 昨年、ニコチン含有製品への曝露はありませんでした。
- 生涯でたばこ、葉巻、葉巻を 40 本以上吸わない。
- 正常または正常な視力に矯正されている (少なくとも 20/80)。
- 体重110～220ポンド。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 現在または過去2年間の薬物またはアルコールの乱用または依存。
- DSM Axis I 気分、不安、または精神病性障害。
- 心筋梗塞および虚血の病歴、心不全、狭心症、脳卒中、重度の不整脈、または EKG 異常 (Wolf-Parkinson-White 症候群、完全な左脚ブロック、PR 間隔 <120 ms または >200 ms) などの心血管または脳血管疾患、延長された QT 間隔 (修正) >500 ms、PACs >3/min または PVCs >1/min によって定義される心不整脈)。
- コントロールされていない高血圧（安静時収縮期血圧140以上または拡張期血圧90mmHg以上）。
- 低血圧（安静時の収縮期血圧が 90 未満、または拡張期血圧が 60 未満）。
- 重大な腎臓または肝臓の障害。
- 中等度から重度の喘息。
- 閉塞性肺疾患。
- I型またはII型糖尿病。
- 中枢活性薬の使用;末梢作用のあるコリン作動薬;シメチジン;ケトコナゾール;エリスロマイシン;キニジン、または慢性非ステロイド性抗炎症薬。
- 脳卒中、発作性疾患、神経変性疾患、器質性脳症候群などの神経疾患の病歴または現在の疾患。
- 学習障害、精神遅滞、または認知を妨げるその他の状態。
- 心拍数 < 55 bpm。
- 胃潰瘍疾患の現在または病歴。
- 研究テストセッションのいずれかから2週間以内に予定されている完全麻酔を必要とする手術。
- 貧血。
- 高速視覚情報処理タスクを実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボパッチとプラセボカプセル
ダブル プラセボ テストの日に、参加者はプラセボ パッチとプラセボ カプセルを受け取ります。
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この試験日には、プラセボ パッチとプラセボ カプセルの投与後に認知力が評価されます。
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実験的：ニコチンパッチとプラセボカプセル
ニコチンテストの日に、参加者はニコチンパッチ (7 mg/24 時間) とプラセボカプセルを受け取ります。
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この試験日に、ニコチン パッチ (7 mg/24 時間) とプラセボ カプセルを投与した後、認知を評価します。
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実験的：プラセボパッチとガランタミンカプセル
ガランタミン試験の日に、参加者はプラセボ パッチと 4 mg のガランタミンを含むカプセルを受け取ります。
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この試験日に、プラセボ パッチとガランタミン カプセル (4 mg p.o.) の投与後に認知を評価します。
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実験的：ニコチンパッチとガランタミンカプセル
ニコチン + ガランタミン テストの日に、参加者はニコチン パッチ (7 mg/24 時間) と 4 mg のガランタミンを含むカプセルを受け取ります。
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この試験日に、ニコチン パッチ (7 mg/24 時間) およびガランタミン カプセル (4 mg p.o.) の投与後に認知を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空間的注意 リソース割り当て タスク 予測試行 反応時間
時間枠：45分
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このタスクでは、画面の 4 つの隅にある 4 つの場所のいずれかに提示される短いターゲット刺激を検出する必要があります。
予測試験では、中央の手がかりがターゲットの場所を予測します。
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45分
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高速視覚情報処理タスク ヒット率
時間枠：30分
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このタスクでは、一連の数字を追跡し、連続する 3 つの奇数または偶数を検出する必要があります。
ヒット率は、検出されたすべてのターゲット シーケンスのパーセンテージを反映しています。
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30分
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変更検出タスクの精度
時間枠：15分
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このタスクでは、1 つまたは 5 つの形状アイテムの色をエンコードし、アイテムの 1 つが色を変更したかどうかを報告する必要があります。 精度は、正しい応答が与えられたすべての試行の割合を指します。 無回答試験が多すぎるため、1 人の参加者のデータはこのタスクから除外されました。 |
15分
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Spatial Attentional Resource Allocation Task (SARAT) 非予測試行反応時間
時間枠：45分
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このタスクでは、画面の 4 つの隅にある 4 つの場所のいずれかにランダムに提示される短いターゲット刺激に応答する必要があります。
非予測試行では、キューはターゲットが発生する場所に関する事前情報を提供しません。
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45分
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高速視覚情報処理タスクの反応時間
時間枠：30分
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このタスクでは、連続して提示される数字のストリームで 3 つの連続する奇数または 3 つの連続する偶数を検出する必要があります。
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30分
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変更検出タスクの反応時間
時間枠：15分
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このタスクでは、1 つまたは 5 つの形状アイテムの色をエンコードし、アイテムの 1 つが色を変更したかどうかを報告する必要があります。 無回答試験が多すぎるため、1 人の参加者のデータはこのタスクから除外されました。 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分スケールのプロファイル - 総気分障害
時間枠：5分
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参加者は、形容詞のリストで現在の主観的な状態を評価します。これは、6 つの要因/サブスケールに寄与します。
「総気分障害」は、すべてのサブスケールのスコアを合計することによって得られる複合尺度であり、それぞれが 0 ～ 4 の範囲で、1 つの正の価数の因子に負の重みを付けます。
したがって、値が小さいほど、または負の値が大きいほど、気分がよりポジティブな状態にあることを表します。
「Total Mood Disturbance」メジャーの理論上の範囲は、-4 から +20 です。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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