- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02420769
Žluté tělísko a doppler uterinních tepen se sérem P a CA125 při ohrožení potratu (CLCA125)
5. prosince 2017 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
Barevný doppler CL a uterinní tepny se sérovým progesteronem a CA125 při hrozícím potratu
Účelem této studie je zjistit, zda je hodnocení barevného dopplera corpus luteum a děložní tepny užitečné při predikci pacientek, které dokončí těhotenství.
Výzkumníci k tomu přidají užitečnost sérového progesteronu a CA125 v predikci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zavedení dopplerovského ultrazvuku v porodnictví umožnilo vyhodnotit hemodynamické charakteristiky od prvního trimestru těhotenství.
Například Kurjak et al., v jedné z prvních studií používajících transvaginální pulzní vlnový Dopplerův ultrazvuk v časných těhotenstvích, identifikovali děložní tepny u 100 % pacientek.
Průtok krve žlutého tělíska byl identifikován u 75 % pacientů.
Měření získaná dopplerovskou ultrasonografií, která mohou mít prognostický význam pro vývoj těhotenství, zahrnují uteroplacentární průtok krve, také známý jako trofoblastický průtok.
Jaffe a kol. uvedli, že abnormální dopplerovský nález byl spojen s výrazně vyšší prevalencí komplikovaných těhotenství, u žen s abnormálním dopplerovským nálezem skončilo 43 % potratem, zatímco u žen s normálním nálezem potratilo pouze 1,4 % žen. Progesteron hraje klíčovou roli v udržení těhotenství.
V přítomnosti dostatečných hladin progesteronu během těhotenství syntetizují lymfocyty mediátor nazývaný progesteronem indukovaný blokující faktor (PIBF), který je u myší antiabortivní.
Kromě indukce sekrečních změn v endometriu a podpory časného těhotenství moduluje mateřskou imunitní odpověď, aby se zabránilo odmítnutí plodu, a uvolňuje hladké svalstvo dělohy. glykoprotein, který je produkován nejen rakovinou vaječníků, ale také neovariálními nádory, normálními epitely pobřišnice, endometria, vejcovodů a vaječníků.
Protože CA-125 je produkován také endometriem, někteří autoři navrhují, že CA-125 může být použit jako marker vnímavosti endometria u pacientek podstupujících IVF.
Jeho role jako prediktoru výsledku těhotenství je kontroverzní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 018
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Březí ženy > 8 týdnů, ale < 20 týdnů gestace.
Podávají se se stížností na hrozící potrat na naši ambulanci ANC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s těhotenstvím mezi 8. až 20. týdnem těhotenství,
- kterým byl diagnostikován hrozící potrat.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s vícečetným těhotenstvím,
- molární těhotenství,
- mimoděložní těhotenství,
- amenorea s různou etiologií těhotenství,
- mateřská anamnéza systémových onemocnění a anatomických abnormalit dělohy
- pacientky, které neměly svá výsledná data do 20. týdne těhotenství z důvodu přemístění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ohrožených potratů
Těhotné pacientky > 8 týdnů gestace přicházející na kliniku ANC s mírným vaginálním krvácením, ale zdravým životaschopným intrauterinním těhotenstvím.
Bude hodnocen vaginální barevný doppler pro děložní tepnu a žluté tělísko spolu se sérovým progesteronem a CA125.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopný plod (podle WHO životaschopný plod > 500 g nebo > 20 týdnů)
Časové okno: od 20. týdne do 21. týdne těhotenství
|
Výzkumníci zhodnotí, kolik pacientek v obou skupinách dosáhlo životaschopnosti plodu.
Podle WHO životaschopný plod > 500 g nebo > 20 týdnů.
|
od 20. týdne do 21. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rezistence děložní tepny a žlutého tělíska
Časové okno: od 8 týdnů do 20 týdnů
|
Vaginální barevný doppler arteria uterine a corpus luteum pro všechny těhotné pacientky ve studii při první návštěvě na klinice ANC.
|
od 8 týdnů do 20 týdnů
|
|
sérum CA125 a progesteron
Časové okno: od 8 týdnů do 20 týdnů těhotenství
|
sérum CA125 a progesteron bude provedeno všem těhotným pacientkám při první návštěvě na klinice ANC
|
od 8 týdnů do 20 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurjak A, Crvenkovic G, Salihagic A, Zalud I, Miljan M. The assessment of normal early pregnancy by transvaginal color Doppler ultrasonography. J Clin Ultrasound. 1993 Jan;21(1):3-8. doi: 10.1002/jcu.1870210103.
- Jaffe R, Dorgan A, Abramowicz JS. Color Doppler imaging of the uteroplacental circulation in the first trimester: value in predicting pregnancy failure or complication. AJR Am J Roentgenol. 1995 May;164(5):1255-8. doi: 10.2214/ajr.164.5.7717242.
- Kalinka J, Szekeres-Bartho J. The impact of dydrogesterone supplementation on hormonal profile and progesterone-induced blocking factor concentrations in women with threatened abortion. Am J Reprod Immunol. 2005 Apr;53(4):166-71. doi: 10.1111/j.1600-0897.2005.00261.x.
- Potdar N, Konje JC. The endocrinological basis of recurrent miscarriages. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Aug;17(4):424-8. doi: 10.1097/01.gco.0000175363.20094.bd.
- Miranda S, Litwin S, Barrientos G, Szereday L, Chuluyan E, Bartho JS, Arck PC, Blois SM. Dendritic cells therapy confers a protective microenvironment in murine pregnancy. Scand J Immunol. 2006 Nov;64(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-3083.2006.01841.x.
- Bast RC Jr, Feeney M, Lazarus H, Nadler LM, Colvin RB, Knapp RC. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma. J Clin Invest. 1981 Nov;68(5):1331-7. doi: 10.1172/jci110380.
- Phocas I, Sarandakou A, Rizos D, Dimitriadou F, Mantzavinos T, Zourlas PA. Tumour-associated antigens, CEA, CA 125 and SCC in serum and follicular fluid of stimulated and unstimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/0028-2243(94)90252-6.
- Miller KA, Deaton JL, Pittaway DE. Evaluation of serum CA 125 concentrations as predictors of pregnancy with human in vitro fertilization. Fertil Steril. 1996 Jun;65(6):1184-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58336-8.
- Chryssikopoulos A, Mantzavinos T, Kanakas N, Karagouni E, Dotsika E, Zourlas PA. Correlation of serum and follicular fluid concentrations of placental protein 14 and CA-125 in in vitro fertilization-embryo transfer patients. Fertil Steril. 1996 Oct;66(4):599-603. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58574-4.
- Gustavo Romero-Gutiérrez, Antonio Abraham Huebe-Martínez, Immer Amaral-Navarro, Armando Saú Ruiz-Treviño. Doppler Ultrasound Assessment in Women with Threatened Abortion, Clinical Medicine Research. Vol. 2, No. 3, 2013, pp.24-28. doi: 10.11648/j.cmr.20130203.11
- Shehata NAA, Ali HAA, Hassan AEGMA, Katta MA, Ali ASF. Doppler and biochemical assessment for the prediction of early pregnancy outcome in patients experiencing threatened spontaneous abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):150-155. doi: 10.1002/ijgo.12631. Epub 2018 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef 9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ohrožených potratů
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael