- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02420769
Corpo Lúteo e Doppler da Artéria Uterina com Soro P e CA125 em Ameaça de Aborto (CLCA125)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
Doppler colorido de CL e artéria uterina com progesterona sérica e CA125 em ameaça de aborto
O objetivo deste estudo é determinar se a avaliação doppler colorido do corpo lúteo e da artéria uterina é útil na previsão de pacientes que completarão a gravidez.
Os investigadores acrescentarão a isso a utilidade da progesterona sérica e do CA125 na previsão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A introdução da ecografia Doppler em obstetrícia permitiu avaliar as características hemodinâmicas desde o primeiro trimestre de gravidez.
Por exemplo, Kurjak et al., em um dos primeiros estudos utilizando ultrassom Doppler pulsado transvaginal em gestações precoces, identificaram as artérias uterinas em 100% das pacientes.
O fluxo sanguíneo do corpo lúteo foi identificado em 75% dos pacientes.
As medidas obtidas pela ultrassonografia Doppler que podem ter valor prognóstico para a evolução da gravidez incluem o fluxo sanguíneo uteroplacentário, também conhecido como fluxo trofoblástico.
Jaffe et al. relataram que achados anormais de Doppler foram associados a uma prevalência significativamente maior de gestações complicadas, entre mulheres com achados anormais de Doppler, 43% terminaram em aborto espontâneo, enquanto entre mulheres com achados normais apenas 1,4% das mulheres abortaram. A progesterona desempenha um papel crucial na manutenção de gravidez.
Na presença de níveis suficientes de progesterona durante a gravidez, os linfócitos sintetizam um mediador chamado fator de bloqueio induzido pela progesterona (PIBF), que é anti-abortivo em camundongos.
Além de induzir mudanças na secreção do endométrio e apoiar a gravidez precoce, modula a resposta imunológica materna para prevenir a rejeição fetal e relaxa os músculos lisos uterinos. O CA-125, conhecido como um marcador tumoral para câncer de ovário epitelial, é um composto de alto peso molecular glicoproteína produzida não apenas pelo câncer de ovário, mas também por tumores não ovarianos, epitélio normal do peritônio, endométrio, trompa de falópio e ovário.
Como o CA-125 também é produzido pelo endométrio, alguns autores sugerem que o CA-125 pode ser usado como um marcador de receptividade endometrial em pacientes submetidas à fertilização in vitro.
Seu papel como preditor do resultado da gravidez é controverso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 018
- Beni-Suef University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Fêmeas grávidas > 8 semanas, mas < 20 semanas de gestação.
Eles estão apresentando uma queixa de ameaça de aborto em nossa clínica ambulatorial de CPN.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com gravidez entre 8 a 20 semanas de gestação,
- que foram diagnosticadas com ameaça de aborto.
Critério de exclusão:
- pacientes com gestações múltiplas,
- gravidez molar,
- Gravidez ectópica,
- amenorréia com diferentes etiologias da gravidez,
- história materna de doenças sistêmicas e anormalidades anatômicas uterinas
- pacientes que não tiveram seus dados de resultado até a 20ª semana de gestação devido à realocação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ameaça de aborto
Pacientes grávidas > 8 semanas de gestação que chegam à clínica de CPN com sangramento vaginal leve, mas gravidez intrauterina saudável e viável.
Doppler colorido vaginal para artéria uterina e corpo lúteo juntamente com progesterona sérica e CA125 serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feto viável (de acordo com a OMS feto viável > 500 g ou > 20 semanas)
Prazo: de 20 semanas até 21 semanas de gestação
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Os investigadores avaliarão quantos pacientes em ambos os grupos atingiram a viabilidade do feto.
De acordo com a OMS, feto viável > 500 g ou > 20 semanas.
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de 20 semanas até 21 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência da artéria uterina e corpo lúteo
Prazo: de 8 semanas até 20 semanas
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Doppler colorido vaginal da artéria uterina e corpo lúteo para todas as pacientes grávidas no estudo na primeira visita na clínica de ANC.
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de 8 semanas até 20 semanas
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soro CA125 e progesterona
Prazo: de 8 semanas até 20 semanas de gestação
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soro CA125 e progesterona serão feitos para todas as pacientes grávidas na primeira visita na clínica de ANC
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de 8 semanas até 20 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurjak A, Crvenkovic G, Salihagic A, Zalud I, Miljan M. The assessment of normal early pregnancy by transvaginal color Doppler ultrasonography. J Clin Ultrasound. 1993 Jan;21(1):3-8. doi: 10.1002/jcu.1870210103.
- Jaffe R, Dorgan A, Abramowicz JS. Color Doppler imaging of the uteroplacental circulation in the first trimester: value in predicting pregnancy failure or complication. AJR Am J Roentgenol. 1995 May;164(5):1255-8. doi: 10.2214/ajr.164.5.7717242.
- Kalinka J, Szekeres-Bartho J. The impact of dydrogesterone supplementation on hormonal profile and progesterone-induced blocking factor concentrations in women with threatened abortion. Am J Reprod Immunol. 2005 Apr;53(4):166-71. doi: 10.1111/j.1600-0897.2005.00261.x.
- Potdar N, Konje JC. The endocrinological basis of recurrent miscarriages. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Aug;17(4):424-8. doi: 10.1097/01.gco.0000175363.20094.bd.
- Miranda S, Litwin S, Barrientos G, Szereday L, Chuluyan E, Bartho JS, Arck PC, Blois SM. Dendritic cells therapy confers a protective microenvironment in murine pregnancy. Scand J Immunol. 2006 Nov;64(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-3083.2006.01841.x.
- Bast RC Jr, Feeney M, Lazarus H, Nadler LM, Colvin RB, Knapp RC. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma. J Clin Invest. 1981 Nov;68(5):1331-7. doi: 10.1172/jci110380.
- Phocas I, Sarandakou A, Rizos D, Dimitriadou F, Mantzavinos T, Zourlas PA. Tumour-associated antigens, CEA, CA 125 and SCC in serum and follicular fluid of stimulated and unstimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/0028-2243(94)90252-6.
- Miller KA, Deaton JL, Pittaway DE. Evaluation of serum CA 125 concentrations as predictors of pregnancy with human in vitro fertilization. Fertil Steril. 1996 Jun;65(6):1184-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58336-8.
- Chryssikopoulos A, Mantzavinos T, Kanakas N, Karagouni E, Dotsika E, Zourlas PA. Correlation of serum and follicular fluid concentrations of placental protein 14 and CA-125 in in vitro fertilization-embryo transfer patients. Fertil Steril. 1996 Oct;66(4):599-603. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58574-4.
- Gustavo Romero-Gutiérrez, Antonio Abraham Huebe-Martínez, Immer Amaral-Navarro, Armando Saú Ruiz-Treviño. Doppler Ultrasound Assessment in Women with Threatened Abortion, Clinical Medicine Research. Vol. 2, No. 3, 2013, pp.24-28. doi: 10.11648/j.cmr.20130203.11
- Shehata NAA, Ali HAA, Hassan AEGMA, Katta MA, Ali ASF. Doppler and biochemical assessment for the prediction of early pregnancy outcome in patients experiencing threatened spontaneous abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):150-155. doi: 10.1002/ijgo.12631. Epub 2018 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef 9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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