- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02420769
Corpus luteum en baarmoederslagader-doppler met serum P en CA125 bij dreigende abortus (CLCA125)
5 december 2017 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
Kleurendoppler van CL en baarmoederslagader met serumprogesteron en CA125 bij dreigende abortus
Het doel van deze studie is om te bepalen of het beoordelen van kleurendoppler van corpus luteum en baarmoederslagader nuttig is bij het voorspellen van patiënten die de zwangerschap zullen voltooien.
De onderzoekers voegen daar nog het nut van serumprogesteron en CA125 aan toe bij voorspelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van Doppler-echografie in de verloskunde heeft het mogelijk gemaakt hemodynamische kenmerken vanaf het eerste trimester van de zwangerschap te evalueren.
Kurjak et al. identificeerden bijvoorbeeld in een van de eerste onderzoeken met transvaginale pulsed-wave Doppler-echografie bij vroege zwangerschappen de baarmoederslagaders bij 100% van de patiënten.
Bij 75% van de patiënten werd het bloedstroom van het corpus luteum geïdentificeerd.
De maatregelen verkregen door Doppler-echografie die prognostische waarde kunnen hebben voor de evolutie van de zwangerschap omvatten uteroplacentale bloedstroom, ook bekend als trofoblastische stroom.
Jaffe et al. rapporteerden dat abnormale Doppler-bevindingen geassocieerd waren met een significant hogere prevalentie van gecompliceerde zwangerschappen, bij vrouwen met abnormale Doppler-bevindingen eindigde 43% in een miskraam, terwijl bij vrouwen met normale bevindingen slechts 1,4% van de vrouwen een miskraam kreeg. Progesteron speelt een cruciale rol in het onderhoud van zwangerschap.
In de aanwezigheid van voldoende progesteronspiegels tijdens de zwangerschap, synthetiseren lymfocyten een mediator genaamd progesteron-geïnduceerde blokkeringsfactor (PIBF), die abortief is bij muizen.
Naast het induceren van secretariële veranderingen in het endometrium en het ondersteunen van vroege zwangerschap, moduleert het de maternale immuunrespons om foetale afstoting te voorkomen en ontspant het de gladde spieren van de baarmoeder. CA-125, bekend als een tumormarker voor epitheliale eierstokkanker, is een hoog molecuulgewicht glycoproteïne dat niet alleen wordt geproduceerd door eierstokkanker, maar ook door niet-ovariële tumoren, normaal epitheel van het peritoneum, het endometrium, de eileider en de eierstok.
Omdat CA-125 ook wordt geproduceerd door het endometrium, suggereren sommige auteurs dat CA-125 kan worden gebruikt als een marker voor endometriale ontvankelijkheid bij patiënten die IVF ondergaan.
Zijn rol als voorspeller van zwangerschapsuitkomsten is controversieel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 018
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwtjes >8 weken maar <20 weken zwangerschap.
Ze dienen een klacht in over dreigende abortus bij onze polikliniek ANC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een zwangerschap tussen 8 en 20 weken zwangerschap,
- bij wie een dreigende abortus werd vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met meerlingzwangerschappen,
- molaire zwangerschap,
- buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
- amenorroe met verschillende etiologieën van zwangerschap,
- maternale geschiedenis van systemische ziekten en anatomische afwijkingen van de baarmoeder
- patiënten die hun uitkomstgegevens niet hadden tot en met week 20 van de zwangerschap vanwege verhuizing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dreigende abortus
Zwangere patiënten > 8 weken zwangerschap die naar de ANC-kliniek komen met milde vaginale bloedingen maar een gezonde levensvatbare intra-uteriene zwangerschap.
Vaginale kleurendoppler voor baarmoederslagader en corpus luteum samen met serum progesteron en CA125 zal worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbare foetus (Volgens de WHO levensvatbare foetus >500 g of >20 weken)
Tijdsspanne: van 20 weken tot 21 weken zwangerschap
|
De onderzoekers zullen beoordelen hoeveel patiënten in beide groepen de levensvatbaarheid van de foetus hebben bereikt.
Volgens de WHO levensvatbare foetus > 500 g of > 20 weken.
|
van 20 weken tot 21 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstandsindex van baarmoederslagader en corpus luteum
Tijdsspanne: van 8 weken tot 20 weken
|
Vaginale kleurendoppler van baarmoederslagader en corpus luteum voor alle zwangere patiënten in de studie bij het eerste bezoek aan de ANC-kliniek.
|
van 8 weken tot 20 weken
|
|
serum CA125 en progesteron
Tijdsspanne: van 8 weken tot 20 weken zwangerschap
|
serum CA125 en progesteron zullen worden gedaan voor alle zwangere patiënten bij het eerste bezoek aan de ANC-kliniek
|
van 8 weken tot 20 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kurjak A, Crvenkovic G, Salihagic A, Zalud I, Miljan M. The assessment of normal early pregnancy by transvaginal color Doppler ultrasonography. J Clin Ultrasound. 1993 Jan;21(1):3-8. doi: 10.1002/jcu.1870210103.
- Jaffe R, Dorgan A, Abramowicz JS. Color Doppler imaging of the uteroplacental circulation in the first trimester: value in predicting pregnancy failure or complication. AJR Am J Roentgenol. 1995 May;164(5):1255-8. doi: 10.2214/ajr.164.5.7717242.
- Kalinka J, Szekeres-Bartho J. The impact of dydrogesterone supplementation on hormonal profile and progesterone-induced blocking factor concentrations in women with threatened abortion. Am J Reprod Immunol. 2005 Apr;53(4):166-71. doi: 10.1111/j.1600-0897.2005.00261.x.
- Potdar N, Konje JC. The endocrinological basis of recurrent miscarriages. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Aug;17(4):424-8. doi: 10.1097/01.gco.0000175363.20094.bd.
- Miranda S, Litwin S, Barrientos G, Szereday L, Chuluyan E, Bartho JS, Arck PC, Blois SM. Dendritic cells therapy confers a protective microenvironment in murine pregnancy. Scand J Immunol. 2006 Nov;64(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-3083.2006.01841.x.
- Bast RC Jr, Feeney M, Lazarus H, Nadler LM, Colvin RB, Knapp RC. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma. J Clin Invest. 1981 Nov;68(5):1331-7. doi: 10.1172/jci110380.
- Phocas I, Sarandakou A, Rizos D, Dimitriadou F, Mantzavinos T, Zourlas PA. Tumour-associated antigens, CEA, CA 125 and SCC in serum and follicular fluid of stimulated and unstimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/0028-2243(94)90252-6.
- Miller KA, Deaton JL, Pittaway DE. Evaluation of serum CA 125 concentrations as predictors of pregnancy with human in vitro fertilization. Fertil Steril. 1996 Jun;65(6):1184-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58336-8.
- Chryssikopoulos A, Mantzavinos T, Kanakas N, Karagouni E, Dotsika E, Zourlas PA. Correlation of serum and follicular fluid concentrations of placental protein 14 and CA-125 in in vitro fertilization-embryo transfer patients. Fertil Steril. 1996 Oct;66(4):599-603. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58574-4.
- Gustavo Romero-Gutiérrez, Antonio Abraham Huebe-Martínez, Immer Amaral-Navarro, Armando Saú Ruiz-Treviño. Doppler Ultrasound Assessment in Women with Threatened Abortion, Clinical Medicine Research. Vol. 2, No. 3, 2013, pp.24-28. doi: 10.11648/j.cmr.20130203.11
- Shehata NAA, Ali HAA, Hassan AEGMA, Katta MA, Ali ASF. Doppler and biochemical assessment for the prediction of early pregnancy outcome in patients experiencing threatened spontaneous abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):150-155. doi: 10.1002/ijgo.12631. Epub 2018 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beni-Suef 9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .