- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02420769
Corpus Luteum och livmoderartärdoppler med serum P och CA125 vid hotad abort (CLCA125)
5 december 2017 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
Färgdoppler av CL och livmoderartär med serumprogesteron och CA125 vid hotad abort
Syftet med denna studie är att avgöra om en bedömning av färgdoppler i gulkroppen och artären i livmodern är användbar för att förutsäga patienter som kommer att fullborda graviditeten.
Utredarna kommer att lägga till användbarheten av serumprogesteron och CA125 i förutsägelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Införandet av Doppler-ultraljud inom obstetrik har gjort det möjligt att utvärdera hemodynamiska egenskaper från graviditetens första trimester.
Till exempel identifierade Kurjak et al., i en av de första studierna som använde transvaginalt pulserad doppler-ultraljud i tidiga graviditeter, livmoderartärerna hos 100 % av patienterna.
Flödesblodet från corpus luteum identifierades hos 75 % av patienterna.
De mätningar som erhålls genom Doppler-ultraljud som kan ha prognostiskt värde för utvecklingen av graviditeten inkluderar uteroplacentalt blodflöde, även känt som trofoblastiskt flöde.
Jaffe et al. rapporterade att onormala dopplerfynd var associerade med en signifikant högre förekomst av komplicerade graviditeter, bland kvinnor med onormala dopplerfynd slutade 43 % i missfall, medan bland kvinnor med normala fynd fick endast 1,4 % av kvinnorna missfall. Progesteron spelar en avgörande roll i underhållet av graviditeten.
I närvaro av tillräckliga progesteronnivåer under graviditeten syntetiserar lymfocyter en mediator som kallas progesteroninducerad blockeringsfaktor (PIBF), som är antiabortiv hos möss.
Förutom att inducera sekretära förändringar i endometriet och stödja tidig graviditet, modulerar den moderns immunsvar för att förhindra fosteravstötning och slappnar av de glatta livmodermusklerna. CA-125, välkänd som en tumörmarkör för epitelial äggstockscancer, är en högmolekylär vikt. glykoprotein som produceras inte bara av äggstockscancer, utan också av nonovarian tumörer, normal epitel av bukhinnan, endometrium, äggledaren och äggstocken.
Eftersom CA-125 också produceras av endometriet, föreslår vissa författare att CA-125 kan användas som en markör för endometriemottaglighet hos patienter som genomgår IVF.
Dess roll som prediktor för graviditetsresultat är kontroversiell.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 018
- Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dräktiga kvinnor >8 veckor men < 20 veckors dräktighet.
De presenterar ett klagomål om hotad abort till vår ANC-poliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med graviditet mellan 8 och 20 veckors graviditet,
- som fick diagnosen hotad abort.
Exklusions kriterier:
- patienter med flerbördsgraviditet,
- molar graviditet,
- ektopisk graviditet,
- amenorré med olika etiologier av graviditeten,
- moderns historia av systemiska sjukdomar och anatomiska abnormiteter i livmodern
- patienter som inte hade sina utfallsdata till och med vecka 20 av graviditeten på grund av flytt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hotad abort
Gravida patienter > 8 veckors graviditet som kommer till ANC-kliniken med mild vaginal blödning men frisk livskraftig intrauterin graviditet.
Vaginal färgdoppler för uterusartär och corpus luteum tillsammans med serumprogesteron och CA125 kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskraftigt foster (enligt WHO livskraftigt foster >500 g eller > 20 veckor)
Tidsram: från 20 veckor till 21 veckors graviditet
|
Utredarna kommer att bedöma hur många patienter i båda grupperna som nådde fostrets livsduglighet.
Enligt WHO:s livskraftiga foster >500 gm eller > 20 veckor.
|
från 20 veckor till 21 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resistensindex för livmoderartären och gulkroppen
Tidsram: från 8 veckor till 20 veckor
|
Vaginal färgdoppler av livmoderartären och gulkroppen för alla gravida patienter i studien vid första besöket på ANC-kliniken.
|
från 8 veckor till 20 veckor
|
serum CA125 och progesteron
Tidsram: från 8 veckor till 20 veckors graviditet
|
serum CA125 och progesteron kommer att göras för alla gravida patienter vid första besöket på ANC-kliniken
|
från 8 veckor till 20 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kurjak A, Crvenkovic G, Salihagic A, Zalud I, Miljan M. The assessment of normal early pregnancy by transvaginal color Doppler ultrasonography. J Clin Ultrasound. 1993 Jan;21(1):3-8. doi: 10.1002/jcu.1870210103.
- Jaffe R, Dorgan A, Abramowicz JS. Color Doppler imaging of the uteroplacental circulation in the first trimester: value in predicting pregnancy failure or complication. AJR Am J Roentgenol. 1995 May;164(5):1255-8. doi: 10.2214/ajr.164.5.7717242.
- Kalinka J, Szekeres-Bartho J. The impact of dydrogesterone supplementation on hormonal profile and progesterone-induced blocking factor concentrations in women with threatened abortion. Am J Reprod Immunol. 2005 Apr;53(4):166-71. doi: 10.1111/j.1600-0897.2005.00261.x.
- Potdar N, Konje JC. The endocrinological basis of recurrent miscarriages. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Aug;17(4):424-8. doi: 10.1097/01.gco.0000175363.20094.bd.
- Miranda S, Litwin S, Barrientos G, Szereday L, Chuluyan E, Bartho JS, Arck PC, Blois SM. Dendritic cells therapy confers a protective microenvironment in murine pregnancy. Scand J Immunol. 2006 Nov;64(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-3083.2006.01841.x.
- Bast RC Jr, Feeney M, Lazarus H, Nadler LM, Colvin RB, Knapp RC. Reactivity of a monoclonal antibody with human ovarian carcinoma. J Clin Invest. 1981 Nov;68(5):1331-7. doi: 10.1172/jci110380.
- Phocas I, Sarandakou A, Rizos D, Dimitriadou F, Mantzavinos T, Zourlas PA. Tumour-associated antigens, CEA, CA 125 and SCC in serum and follicular fluid of stimulated and unstimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/0028-2243(94)90252-6.
- Miller KA, Deaton JL, Pittaway DE. Evaluation of serum CA 125 concentrations as predictors of pregnancy with human in vitro fertilization. Fertil Steril. 1996 Jun;65(6):1184-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58336-8.
- Chryssikopoulos A, Mantzavinos T, Kanakas N, Karagouni E, Dotsika E, Zourlas PA. Correlation of serum and follicular fluid concentrations of placental protein 14 and CA-125 in in vitro fertilization-embryo transfer patients. Fertil Steril. 1996 Oct;66(4):599-603. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58574-4.
- Gustavo Romero-Gutiérrez, Antonio Abraham Huebe-Martínez, Immer Amaral-Navarro, Armando Saú Ruiz-Treviño. Doppler Ultrasound Assessment in Women with Threatened Abortion, Clinical Medicine Research. Vol. 2, No. 3, 2013, pp.24-28. doi: 10.11648/j.cmr.20130203.11
- Shehata NAA, Ali HAA, Hassan AEGMA, Katta MA, Ali ASF. Doppler and biochemical assessment for the prediction of early pregnancy outcome in patients experiencing threatened spontaneous abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):150-155. doi: 10.1002/ijgo.12631. Epub 2018 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beni-Suef 9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .