- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02420769
Doppler del corpo luteo e dell'arteria uterina con siero P e CA125 in minaccia di aborto (CLCA125)
5 dicembre 2017 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
Color Doppler di CL e arteria uterina con progesterone sierico e CA125 in minaccia di aborto
Lo scopo di questo studio è determinare se la valutazione del color doppler del corpo luteo e dell'arteria uterina sia utile per prevedere i pazienti che completeranno la gravidanza.
Gli investigatori aggiungeranno a questo l'utilità del progesterone sierico e del CA125 nella previsione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'introduzione dell'ecografia Doppler in ostetricia ha permesso di valutare le caratteristiche emodinamiche fin dal primo trimestre di gravidanza.
Ad esempio, Kurjak et al., in uno dei primi studi che utilizzavano l'ecografia Doppler transvaginale a onde pulsate nelle prime gravidanze, hanno identificato le arterie uterine nel 100% dei pazienti.
Il flusso sanguigno del corpo luteo è stato identificato nel 75% dei pazienti.
Le misure ottenute dall'ecografia Doppler che possono avere valore prognostico per l'evoluzione della gravidanza includono il flusso sanguigno uteroplacentare, noto anche come flusso trofoblastico.
Jaffa et al. riferito che risultati Doppler anormali erano associati a una prevalenza significativamente più alta di gravidanze complicate, tra le donne con risultati Doppler anormali, il 43% si è concluso con un aborto spontaneo, mentre tra le donne con risultati normali solo l'1,4% delle donne ha abortito. Il progesterone svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della gravidanza.
In presenza di livelli sufficienti di progesterone durante la gravidanza, i linfociti sintetizzano un mediatore chiamato fattore di blocco indotto dal progesterone (PIBF), che è anti-abortivo nei topi.
Oltre a indurre cambiamenti secretori nell'endometrio e sostenere la gravidanza precoce, modula la risposta immunitaria materna per prevenire il rigetto fetale e rilassa la muscolatura liscia uterina. glicoproteina prodotta non solo dal cancro ovarico, ma anche da tumori non ovarici, epiteli normali del peritoneo, dell'endometrio, delle tube di Falloppio e dell'ovaio.
Poiché il CA-125 è prodotto anche dall'endometrio, alcuni autori suggeriscono che il CA-125 possa essere utilizzato come marker per la ricettività endometriale nelle pazienti sottoposte a fecondazione in vitro.
Il suo ruolo come predittore dell'esito della gravidanza è controverso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 018
- Beni-Suef University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza > 8 settimane ma < 20 settimane di gestazione.
Stanno presentando una denuncia di minaccia di aborto al nostro ambulatorio ANC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con gravidanza tra le 8 e le 20 settimane di gestazione,
- a cui è stata diagnosticata la minaccia di aborto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravidanze multiple,
- gravidanza molare,
- gravidanza extrauterina,
- amenorrea con diverse eziologie della gravidanza,
- storia materna di malattie sistemiche e anomalie anatomiche uterine
- pazienti che non disponevano dei dati sugli esiti fino alla settimana 20 di gestazione a causa del trasferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Minaccia di aborto
Pazienti in gravidanza > 8 settimane di gestazione che arrivano alla clinica ANC con sanguinamento vaginale lieve ma gravidanza intrauterina sana e praticabile.
Verrà valutato il color doppler vaginale per l'arteria uterina e il corpo luteo insieme al progesterone sierico e al CA125.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feto vitale (Secondo l'OMS feto vitale >500 gm o > 20 settimane)
Lasso di tempo: dalla 20a alla 21a settimana di gestazione
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Gli investigatori valuteranno quanti pazienti in entrambi i gruppi hanno raggiunto la vitalità del feto.
Secondo l'OMS feto vitale > 500 g o > 20 settimane.
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dalla 20a alla 21a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di resistenza dell'arteria uterina e del corpo luteo
Lasso di tempo: da 8 settimane a 20 settimane
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Doppler a colori vaginale dell'arteria uterina e del corpo luteo per tutte le pazienti in gravidanza nello studio alla prima visita nella clinica ANC.
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da 8 settimane a 20 settimane
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siero CA125 e progesterone
Lasso di tempo: da 8 settimane fino a 20 settimane di gestazione
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siero CA125 e progesterone saranno eseguiti per tutte le pazienti in gravidanza alla prima visita nella clinica ANC
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da 8 settimane fino a 20 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurjak A, Crvenkovic G, Salihagic A, Zalud I, Miljan M. The assessment of normal early pregnancy by transvaginal color Doppler ultrasonography. J Clin Ultrasound. 1993 Jan;21(1):3-8. doi: 10.1002/jcu.1870210103.
- Jaffe R, Dorgan A, Abramowicz JS. Color Doppler imaging of the uteroplacental circulation in the first trimester: value in predicting pregnancy failure or complication. AJR Am J Roentgenol. 1995 May;164(5):1255-8. doi: 10.2214/ajr.164.5.7717242.
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- Potdar N, Konje JC. The endocrinological basis of recurrent miscarriages. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Aug;17(4):424-8. doi: 10.1097/01.gco.0000175363.20094.bd.
- Miranda S, Litwin S, Barrientos G, Szereday L, Chuluyan E, Bartho JS, Arck PC, Blois SM. Dendritic cells therapy confers a protective microenvironment in murine pregnancy. Scand J Immunol. 2006 Nov;64(5):493-9. doi: 10.1111/j.1365-3083.2006.01841.x.
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- Phocas I, Sarandakou A, Rizos D, Dimitriadou F, Mantzavinos T, Zourlas PA. Tumour-associated antigens, CEA, CA 125 and SCC in serum and follicular fluid of stimulated and unstimulated cycles. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1994 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/0028-2243(94)90252-6.
- Miller KA, Deaton JL, Pittaway DE. Evaluation of serum CA 125 concentrations as predictors of pregnancy with human in vitro fertilization. Fertil Steril. 1996 Jun;65(6):1184-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58336-8.
- Chryssikopoulos A, Mantzavinos T, Kanakas N, Karagouni E, Dotsika E, Zourlas PA. Correlation of serum and follicular fluid concentrations of placental protein 14 and CA-125 in in vitro fertilization-embryo transfer patients. Fertil Steril. 1996 Oct;66(4):599-603. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58574-4.
- Gustavo Romero-Gutiérrez, Antonio Abraham Huebe-Martínez, Immer Amaral-Navarro, Armando Saú Ruiz-Treviño. Doppler Ultrasound Assessment in Women with Threatened Abortion, Clinical Medicine Research. Vol. 2, No. 3, 2013, pp.24-28. doi: 10.11648/j.cmr.20130203.11
- Shehata NAA, Ali HAA, Hassan AEGMA, Katta MA, Ali ASF. Doppler and biochemical assessment for the prediction of early pregnancy outcome in patients experiencing threatened spontaneous abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Nov;143(2):150-155. doi: 10.1002/ijgo.12631. Epub 2018 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beni-Suef 9
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Indeciso
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