- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421081
Vliv markerů buněčného povrchu a distribuce lymfoidních buněk na opravu arteriální tkáně (ECLAR) (ECLAR)
Účinek markerů buněčného povrchu jako CD 34 - CD 133 - CD 309 a distribuce lymfoidních buněk na tržnou ránu zápěstí s radiální nebo ulnární reparací arteriální tkáně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řezy v radiální a ulnární tepně, které je třeba urgentně opravit pomocí mikrochirurgických technik; po selhání léčby je míra mezi zraněnými poměrně vysoká. Při rovném řezu opraveném mikrochirurgickými nástroji pod mikroskopem řez správně; lze dosáhnout téměř vynikajících výsledků. Existuje však mnoho faktorů, které ovlivňují hojení tepen. Hypertenze, hypotenze, věk, diabetes mellitus, obezita a ženské pohlaví má negativní vliv na cévní hojení. V posledních letech se pozitivní účinky endotelizace začaly zaměřovat na zlepšení; a bylo prokázáno, že endotelizace na hematopoetických kmenových buňkách a endoteliálních progenitorových buňkách CD34 a CD133 cd309 je účinná. CD34 je transmembránový protein typu 1 a je známý jako marker kmenových buněk. Proliferativní buňky a endoteliální kmenové buňky stále hrají důležitou roli v procesu hojení po cévních řezech. Mezi ně patří CD133 (hematopoetické progenitorové buňky) a CD309 (receptor vazkuloendoteliálního růstového faktoru 2), o kterých se také předpokládá, že jsou účinné. Tyto kmenové buňky a proliferující endoteliální buňky se souhrnně nazývají endoteliální proliferativní buňky (EPC). Griese et al ve studii byla provedena na králících; autologní endoteliální buňky získané z periferní krve imunohistochemickými metodami byly experimentálně transplantovány po poškození intimy karotidy. U skupiny léčené EPC bylo pozorováno, že ve srovnání s kontrolní skupinou zvýšila endotelizaci a významně snížila neointimální hyperplazii. Kawamoto a kol. ve své studii ex vivo; Bylo prokázáno, že endoteliální progenitorové buňky v ischemické skupině myokardu mají pozitivní vliv na zachování funkce levé komory. V jiné klinické studii u pacientů s onemocněním periferních tepen s ischemickými končetinami; zvýšení kyslíku přenášeného v končetinách ve studované skupině, snížení klidové bolesti, zvýšení vzdálenosti chůze a zvýšení kotník-pažního indexu.
Ve výzkumných studiích tržné rány cév, jako jsou endoteliální progenitorové buňky CD 34, CD133 a CD309 a kmenové buňky v krevních hladinách, ukáže, zda účinky na cévní hojení. Výsledky, které mají být získány; často se vyskytující a relativně vysoké náklady na léčbu a vedou ke ztrátě také velké pracovní síly; infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen, zajištění otevření píštěle u chronicky dialyzovaných pacientů, zajištění konzervace končetiny a vitalita replantace končetiny otevřou nové obzory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38050
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonní číslo: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonní číslo: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vybráni
- Starší od 18 let
- Nepoužívejte žádné léky
Kritéria vyloučení:
- mladší od 18 let
- Mít jinou nemoc
- Užívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: s přeříznutou tepnou
Studie se zúčastní 30 pacientů, kteří odešlou na pohotovostní oddělení Erciyes University z důvodu tržné rány zápěstí s incizí radiální a/nebo ulnární tepny. U všech pacientů bude před operací dopplerovská ultrasonografie hodnocena průtoková rychlost, stejně jako zdravá strana a strana Poté bude odebráno 5 ml vzorků krve ze systémového oběhu, bude změřena průtoková cytometrická analýza sérových hladin CD34, CD133 a CD309. Poté bude pacientům po operaci pod mikroskopem za použití mikrochirurgických technik a sutury polyamidem vaskulární reparace.Pacienti budou znovu vyšetřeni dopplerovskou ultrasonografií 4 týdny po operaci, bude měřena rychlost průtoku a průměr cévy na linii anastomózy a pacient bude rozdělen do 4 skupin.
Mezi těmito skupinami byly imunohistochemicky měřeny hladiny CD34, CD133, CD309 v séru a distribuce lymfoidních buněk; Statisticky bude vyhodnocen vztah mezi otevřením anastomózy.
|
Jedná se o operaci pro opravu tržné tepny.
Ostatní jména:
Jedná se o chirurgický zákrok nebo reparační řez šlachy.
Jedná se o chirurgický zákrok na opravu středního/ulnárního/radiálního nervu.
|
Aktivní komparátor: s přeříznutou šlachou
10 pacientů s podobným věkem a pohlavím jako v první skupině, kteří odešli na pohotovost na Erciyes University kvůli tržné ráně na zápěstí bez přerušení radiální nebo ulnární tepny, bude porovnáno s první skupinou. U všech pacientů bude před operací vyhodnocena dopplerovská ultrasonografie Dále bude odebráno 5 ml vzorků krve ze systémového oběhu, bude změřena průtoková cytometrická analýza sérových hladin CD34, CD133 a CD309. Poté pacienti podstoupili operaci na opravu šlach a /nebo nervy.
Mezi těmito skupinami byly imunohistochemicky měřeny hladiny CD34, CD133, CD309 v séru a distribuce lymfoidních buněk; a porovná se s první skupinou.
|
Jedná se o chirurgický zákrok nebo reparační řez šlachy.
Jedná se o chirurgický zákrok na opravu středního/ulnárního/radiálního nervu.
|
Žádný zásah: zdravá kontrola
10 zdravých, kteří mají podobný věk a pohlaví jako v první skupině, kontroly, které souhlasí s podáním krve ke stanovení normálního rozmezí sérových CD34, CD133 a CD 309, budou odebrány pro srovnání s první skupinou. U všech pacientů bude průtoková rychlost hodnocena pomocí Dopplerovy ultrasonografie. Ze systémové cirkulace bude odebráno 5 ml vzorků krve, bude měřena průtoková cytometrická analýza sérových hladin CD34, CD133 a CD309.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost průtoku cévy měření dopplerovské ultrasonografie (cm/sn)
Časové okno: rychlost proudění bude měřena z lacere arter distální a celé artere; před operací a 4. týden po operaci
|
pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle rychlosti proudění
|
rychlost proudění bude měřena z lacere arter distální a celé artere; před operací a 4. týden po operaci
|
CD 34 - 133 - 309 měření imunohistochemickými technikami (kus)
Časové okno: 6 hodin po traumatu
|
Úrovně CD 34 - 133 - 309 budou porovnány mezi skupinami
|
6 hodin po traumatu
|
měření průměru cévy pomocí dopplerovské ultrasonografie (cm)
Časové okno: průměr cévy bude měřen z lacere arter distální a celé artere; před operací a 4. týden po operaci
|
pacienti budou rozděleni do 4 skupin s průměrem cévy
|
průměr cévy bude měřen z lacere arter distální a celé artere; před operací a 4. týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .