- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421081
Effekt av celleoverflatemarkører og lymfoid cellefordeling på arteriell vevsreparasjon (ECLAR) (ECLAR)
Effekt av celleoverflatemarkører som CD 34 - CD 133 - CD 309 og lymfoid cellefordeling på håndleddsreparasjon med radial eller ulnar arteriell vevsreparasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De radiale og ulnare arteriekuttene som må repareres snarest ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker; feilraten etter behandling er ganske høy blant de skadde. Ved rett kutt reparert med mikrokirurgiske instrumenter under mikroskopet kutt riktig; kan oppnås nær fremragende resultater. Imidlertid er det mange faktorer som påvirker arteriell helbredelse. Hypertensjon, hypotensjon, alder, diabetes mellitus, overvekt og kvinnelig kjønn har negative effekter på vaskulær tilheling. De siste årene har positive effekter av endotelisering begynt å fokusere på forbedringen; og har vist seg å endotelialisering på hematopoietiske stamceller og endotel stamceller CD34 og CD133 cd309 er effektiv. CD34 er et type 1 transmembranprotein og er kjent som stamcellemarkøren. Proliferative celler og endotelstamceller spiller fortsatt en viktig rolle i helingsprosessen etter vaskulære snitt. Disse inkluderer CD133 (hematopoietiske stamceller) og CD309 (Vasculoendotelial Growth Factor Receptor 2) antas også å være effektive. Disse stamcellene og prolifererende endotelceller kalles kollektivt endoteliale proliferative celler (EPC). Griese et al i en studie hadde blitt gjort på kaniner; autologe endotelceller, hentet fra perifert blod med immunhistokjemiske metoder, ble transplantert etter carotis arterie intimal skade eksperimentelt. Den EPC-behandlede gruppen ble observert som økte endotelialisering og signifikant redusert neointimal hyperplasi, sammenlignet med kontrollgruppen. Kawamoto et al i deres studie ex vivo; endotel stamceller i myokard iskemisk gruppe, har vist seg å ha positiv innvirkning på bevaring av venstre ventrikkelfunksjon. I en annen klinisk studie hos pasienter med perifer arteriell sykdom med iskemiske lemmer; økning av oksygen båret i ekstremitetene i studiegruppen, reduksjon i hvilesmerter, økning i gangdistanse og hadde en økning i ankel-brachial indeks.
I etterforskerne studie på fartøyet laceration, som CD 34, CD133 og CD309 endotelial stamceller og stamceller i blodet nivåer vil vise om effekten på vaskulær helbredelse. Resultater som skal oppnås; ofte oppstått og de relativt høye behandlingskostnader og føre til tap også stor arbeidskraft; hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, sikring av fistelåpning hos kroniske dialysepasienter, tilveiebringelse av bevaring av lemmer og vitalitet ved gjenplanting av lemmer vil åpne nye horisonter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38050
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-post: alieraygunay@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-post: drikaraman@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli valgt
- Eldre fra 18 år
- Ikke bruk noen medisin
Ekskluderingskriterier:
- yngre fra 18 år
- Har en annen sykdom
- Bruker medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: å ha arteriell kuttet
30 pasienter som henvender seg til Erciyes University akuttmottak på grunn av brudd på håndleddet med radial og/eller ulnararteriesnitt, vil delta i studien. All pasientens strømningshastighet vil bli evaluert ved hjelp av doppler-ultralyd før operasjonen, så vel som den friske siden og siden av kuttene. Deretter vil det bli tatt 5 ml blodprøver fra den systemiske sirkulasjonen, flowcytometrisk analyse av serum CD34, CD133 og CD309 nivåer som skal måles. Deretter etter at pasientene ble operert, under et mikroskop ved bruk av mikrokirurgiske teknikker og polyamidsutur vil bli holdt vaskulær reparasjon. Pasienter vil bli vurdert med doppler-ultralyd igjen 4 uker etter operasjonen; strømningshastighet og kardiameter vil bli målt ved anastomoselinjen og pasienten blir delt inn i 4 grupper.
Blant disse gruppene serum CD34, CD133, CD309 nivåer og distribusjon av lymfoide celler målt ved immunhistokjemi; Forholdet mellom anastomoseåpningen vil bli evaluert statistisk.
|
Det er en operasjon for å reparere arteriensår.
Andre navn:
Det er en operasjon for reparasjon av senekuttet.
Det er en operasjon for reparasjon av median/ ulnar/ radial nervekutt.
|
|
Aktiv komparator: har kutt i sene
10 pasienter som har samme alder og kjønn med den første gruppen, som henvender seg til Erciyes University akuttmottak på grunn av håndleddsskåring uten radial eller ulnar arteriekutting, vil bli tatt for å sammenligne med den første gruppen. All pasientens strømningshastighet vil bli evaluert med doppler-ultrasonografi før operasjonen ,samt den friske siden og siden av kuttene. Deretter vil det bli tatt 5 ml blodprøver fra den systemiske sirkulasjonen, flowcytometrisk analyse av serum CD34, CD133 og CD309 nivåer som skal måles. Deretter etter at pasientene ble operert for å reparere sener og /eller nerver.
Blant disse gruppene serum CD34, CD133, CD309 nivåer og distribusjon av lymfoide celler målt ved immunhistokjemi; og vil sammenligne med første gruppe.
|
Det er en operasjon for reparasjon av senekuttet.
Det er en operasjon for reparasjon av median/ ulnar/ radial nervekutt.
|
|
Ingen inngripen: sunn kontroll
10 friske med samme alder og kjønn med den første gruppen, kontroller som aksepterer å gi blod for å bestemme normalområdet for serum CD34, CD133 og CD 309, vil bli tatt for å sammenligne med første gruppe. Alle pasienters strømningshastighet vil bli evaluert med doppler-ultralyd. 5 ml blodprøver vil bli tatt fra den systemiske sirkulasjonen, flowcytometrisk analyse av serum CD34, CD133 og CD309 nivåer som skal måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strømningshastighet av karmål med doppler ultralyd (cm/sn)
Tidsramme: strømningshastighet vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operasjonen, og 4. uke etter operasjonen
|
pasientene vil bli delt i 4 grupper med strømningshastighet
|
strømningshastighet vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operasjonen, og 4. uke etter operasjonen
|
|
CD 34 - 133 - 309 måling med immunhistokjemiske teknikker (stykke)
Tidsramme: 6 timer etter traumer
|
CD 34 - 133 - 309 nivåer vil bli sammenlignet mellom grupper
|
6 timer etter traumer
|
|
mål av kardiameter med doppler-ultralyd (cm)
Tidsramme: kardiameter vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operasjonen, og 4. uke etter operasjonen
|
pasientene vil bli delt i 4 grupper med kardiameter
|
kardiameter vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operasjonen, og 4. uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKCD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på karmikrokirurgi
-
Humacyte, Inc.Godkjent for markedsføringVaskulære systemskader
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
OhioHealthIntuitive SurgicalFullført
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
VentureMed Group Inc.FullførtPerifer arteriesykdom | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs graftstenoseForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Alucent BiomedicalRekruttering