- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421081
Solupinnan merkkiaineiden ja lymfoidisten solujen jakautumisen vaikutus valtimokudoksen korjaamiseen (ECLAR) (ECLAR)
Solupinnan merkkiaineiden, kuten CD 34 - CD 133 - CD 309, ja lymfaattisten solujen jakautumisen vaikutus ranteen repeytymiseen säteittäisen tai ulnaarisen valtimokudoksen korjauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäis- ja ulnaaristen valtimoiden leikkaukset, jotka on korjattava kiireellisesti mikrokirurgisia tekniikoita käyttäen; hoidon jälkeen epäonnistumisprosentti on melko korkea loukkaantuneiden keskuudessa. Kun suora leikkaus korjataan mikrokirurgisilla instrumenteilla mikroskoopin alla, leikkaa kunnolla; voidaan saavuttaa lähellä erinomaisia tuloksia. On kuitenkin monia tekijöitä, jotka vaikuttavat valtimoiden paranemiseen. Verenpainetauti, hypotensio, ikä, diabetes mellitus, liikalihavuus ja naisten sukupuoli vaikuttavat negatiivisesti verisuonten paranemiseen. Viime vuosina endoteliaation positiiviset vaikutukset ovat alkaneet keskittyä parantamiseen; ja sen on osoitettu endoteelisoituvan hematopoieettisissa kantasoluissa ja endoteelin kantasoluissa CD34 ja CD133 cd309 on tehokas. CD34 on tyypin 1 transmembraaniproteiini, ja se tunnetaan kantasolumarkkerina. Proliferatiivisilla soluilla ja endoteelin kantasoluilla on edelleen tärkeä rooli paranemisprosessissa verisuoniviillon jälkeen. Näitä ovat CD133 (hematopoieettiset progenitorisolut) ja CD309 (vaskuloendoteliaalisen kasvutekijän reseptori 2) uskotaan myös olevan tehokkaita. Näitä kantasoluja ja lisääntyviä endoteelisoluja kutsutaan kollektiivisesti endoteelisoluiksi (EPC). Griese et al tutkimuksessa oli tehty kaneille; autologiset endoteelisolut, jotka oli saatu perifeerisestä verestä immunohistokemiallisilla menetelmillä, siirrettiin kaulavaltimon sisäkalvovaurion jälkeen kokeellisesti. EPC-käsitellyn ryhmän havaittiin lisäävän endotelialisaatiota ja vähentävän merkittävästi neointimaalista hyperplasiaa verrattuna kontrolliryhmään. Kawamoto et al. tutkimuksessaan ex vivo; sydänlihaksen iskeemisen ryhmän endoteelin esisoluilla on osoitettu olevan positiivinen vaikutus vasemman kammion toiminnan säilymiseen. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli perifeerinen valtimotauti ja iskeemiset raajat; raajoissa kuljetetun hapen lisääntyminen tutkimusryhmässä, lepokivun vähentyminen, kävelymatkan lisääntyminen ja nilkka-olkavarsiindeksin nousu.
Tutkijoiden tutkimuksessa verisuonten repeämiä, kuten CD 34, CD133 ja CD309 endoteelisolujen ja kantasolujen veripitoisuuksia, osoittavat vaikutukset verisuonten paranemiseen. saavutettavat tulokset; usein kohdatut ja suhteellisen korkeat hoitokustannukset ja johtavat myös suureen työvoiman menetykseen; sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, fistulin avautumisen varmistaminen kroonisilla dialyysipotilailla, raajojen säilyttäminen ja raajan uudelleenistutuksen elinvoimaisuus avaavat uusia näköaloja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38050
- Rekrytointi
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Puhelinnumero: +905556493401
- Sähköposti: alieraygunay@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Puhelinnumero: 05327183353
- Sähköposti: drikaraman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat valitaan
- Vanhempi alkaen 18 vuotta
- Älä käytä mitään lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- nuorempi 18-vuotiaasta alkaen
- Toinen sairaus
- Lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: valtimoleikkaus
Tutkimukseen saapuu 30 potilasta, jotka hakeutuvat Erciyesin yliopiston päivystykseen ranteen haavan ja/tai kyynärpäävaltimon viillon vuoksi. Kaikki potilaan virtausnopeus arvioidaan Doppler-ultraäänellä ennen leikkausta, samoin kuin terve puoli ja puoli Sitten otetaan 5 ml verinäytteitä systeemisestä verenkierrosta, mitataan seerumin CD34-, CD133- ja CD309-tasojen virtaussytometrinen analyysi. Sen jälkeen kun potilaat on leikattu, pidetään mikroskoopin alla käyttäen mikrokirurgisia tekniikoita ja polyamidiompeleita. verisuonten korjaus. Potilaat arvioidaan Doppler-ultraäänellä uudelleen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; virtausnopeus ja suonen halkaisija mitataan anastomoosilinjasta ja potilas jaetaan 4 ryhmään.
Näiden ryhmien joukossa seerumin CD34-, CD133-, CD309-tasot ja lymfoidisolujen jakautuminen immunohistokemialla mitattuna; Anastomoosiaukon välinen suhde arvioidaan tilastollisesti.
|
Se on leikkaus, joka korjaa valtimohaavoja.
Muut nimet:
Se on jänteen korjausleikkaus.
Se on leikkaus, joka korjaa mediaani/kyynärpää/radiaalihermoleikkausta.
|
|
Active Comparator: jänteen leikkaus
Ensimmäisen ryhmän kanssa verrataan 10 saman ikäistä ja sukupuolta olevaa potilasta Erciyesin yliopiston päivystykseen ranteen repeämän vuoksi ilman radiaali- tai kyynärpäävaltimon leikkausta. Kaikki potilaan virtausnopeus arvioidaan Doppler-ultraäänellä ennen leikkausta. , sekä viiltojen terve puoli ja puoli. Sitten otetaan 5 ml verinäytteitä systeemisestä verenkierrosta, seerumin CD34-, CD133- ja CD309-tasojen virtaussytometrinen analyysi mitataan. Sen jälkeen kun potilaat saivat leikkauksen jänteiden korjaamiseksi ja /tai hermoja.
Näiden ryhmien joukossa seerumin CD34-, CD133-, CD309-tasot ja lymfoidisolujen jakautuminen immunohistokemialla mitattuna; ja verrataan ensimmäiseen ryhmään.
|
Se on jänteen korjausleikkaus.
Se on leikkaus, joka korjaa mediaani/kyynärpää/radiaalihermoleikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: tervettä kontrollia
10 tervettä, joilla on samanlainen ikä ja sukupuoli ensimmäisen ryhmän kanssa, verrokeja, jotka suostuvat luovuttamaan verta seerumin CD34-, CD133- ja CD 309-arvojen normaalin alueen määrittämiseksi, verrataan ensimmäiseen ryhmään. Kaikki potilaan virtausnopeus arvioidaan Doppler-ultraäänellä. Systeemisestä verenkierrosta otetaan 5 ml verinäytteitä, mitattavan seerumin CD34-, CD133- ja CD309-tasojen virtaussytometrinen analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonen mittauksen virtausnopeus doppler-ultraäänellä (cm/sn)
Aikaikkuna: virtausnopeus mitataan rintavaltimon distaalisesta ja koko valtimosta; ennen leikkausta ja 4. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaat jaetaan 4 ryhmään virtausnopeuden mukaan
|
virtausnopeus mitataan rintavaltimon distaalisesta ja koko valtimosta; ennen leikkausta ja 4. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
CD 34 - 133 - 309 mittaus immunohistokemiallisilla tekniikoilla (pala)
Aikaikkuna: 6 tuntia trauman jälkeen
|
CD 34 - 133 - 309 tasoja verrataan ryhmien välillä
|
6 tuntia trauman jälkeen
|
|
verisuonen halkaisijan mittaus doppler-ultraäänellä (cm)
Aikaikkuna: verisuonen halkaisija mitataan rintavaltimon distaalisesta ja koko valtimosta; ennen leikkausta ja 4. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaat jaetaan 4 ryhmään verisuonen halkaisijalla
|
verisuonen halkaisija mitataan rintavaltimon distaalisesta ja koko valtimosta; ennen leikkausta ja 4. viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKCD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suonen mikrokirurgia
-
Humacyte, Inc.Hyväksytty markkinointiinVerisuonijärjestelmän vammat
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Signati Medical IncValmisVasektomiaYhdysvallat
-
OhioHealthIntuitive SurgicalValmis
-
Alucent BiomedicalRekrytointi
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimo-laskimofistelistenoosiYhdysvallat
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimon tukossairaudet | Fisteli | Valtimo-laskimofisteli | ValtimolaskimosiirreYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command; Atlantic Research GroupAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Verisuonijärjestelmän vammaYhdysvallat, Israel
-
VentureMed Group Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Valtimo-laskimofistelistenoosi | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointia