- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421081
Virkning af celleoverflademarkører og lymfoid cellefordeling på arteriel vævsreparation (ECLAR) (ECLAR)
Virkning af celleoverflademarkører som CD 34 - CD 133 - CD 309 og lymfoid cellefordeling på håndledsskæring med radial eller ulnar arteriel vævsreparation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De radiale og ulnare arterier, der skal repareres omgående ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker; efter behandling er fejlraten ret høj blandt de tilskadekomne. Når lige snit repareres med mikrokirurgiske instrumenter under mikroskopet skæres korrekt; kan opnås tæt på fremragende resultater. Der er dog mange faktorer, der påvirker den arterielle heling. Hypertension, hypotension, alder, diabetes mellitus, fedme og kvindeligt køn har negative effekter på den vaskulære heling. I de senere år begyndte positive effekter af endotelisering at fokusere på forbedringen; og har vist sig at endotelialisering på de hæmatopoietiske stamceller og endotelstamceller CD34 og CD133 cd309 er effektiv. CD34 er et type 1 transmembranprotein og er kendt som stamcellemarkøren. Proliferative celler og endotelstamceller spiller stadig en vigtig rolle i helingsprocessen efter vaskulære snit. Disse omfatter CD133 (hæmatopoietiske progenitorceller) og CD309 (Vasculoendotelial Growth Factor Receptor 2) menes også at være effektive. Disse stamceller og prolifererende endotelceller kaldes kollektivt endothelial proliferative celler (EPC). Griese et al i en undersøgelse var blevet lavet på kaniner; autologe endotelceller, opnået fra perifert blod med immunhistokemiske metoder, blev transplanteret efter carotidarterie intimal skade eksperimentelt. Den EPC-behandlede gruppe blev observeret, at øget endotelialisering og signifikant reduceret neointimal hyperplasi sammenlignet med kontrolgruppen. Kawamoto et al. i deres undersøgelse ex vivo; endotheliale progenitorceller i den myokardieiskæmiske gruppe, har vist sig at have en positiv indvirkning på bevarelsen af venstre ventrikelfunktion. I en anden klinisk undersøgelse med patienter med perifer arteriel sygdom med iskæmiske lemmer; stigning i ilt båret i ekstremiteterne i undersøgelsesgruppen, fald i hvilesmerter, stigning i gangdistance og havde en stigning i ankel-brachial indeks.
I efterforskerne undersøgelse af kar laceration, såsom CD 34, CD133 og CD309 endotel stamceller og stamceller i blodet niveauer vil vise, om virkningerne på vaskulær heling. Resultater, der skal opnås; ofte stødt på og de relativt høje behandlingsomkostninger og føre til tabet også stor arbejdskraft; myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, sikring af fistelåbning hos kroniske dialysepatienter, tilvejebringelse af bevaring af lemmer og vitalitet ved genplantning af lemmer vil åbne nye horisonter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38050
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive udvalgt
- Ældre fra 18 år
- Brug ikke medicin
Ekskluderingskriterier:
- yngre fra 18 år
- At have en anden sygdom
- Brug af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: have skåret arteriel
30 patienter, som henvender sig til Erciyes Universitys akutafdeling på grund af håndledssår med radial og/eller ulnar arteriesnit, vil blive præsenteret for undersøgelsen. Alle patienters flowhastighed vil blive evalueret ved Doppler-ultralyd før operationen, såvel som den raske side og side af nedskæringerne. Derefter vil der blive taget 5 ml blodprøver fra det systemiske kredsløb, flowcytometrisk analyse af serum CD34, CD133 og CD309 niveauer, der skal måles. Derefter, efter at patienter er blevet opereret, under et mikroskop ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker og polyamid sutur vil blive holdt vaskulær reparation.Patienter vil blive vurderet ved doppler-ultralyd igen 4 uger efter operationen; flowhastighed og kardiameter vil blive målt ved anastomoselinjen, og patienten vil blive opdelt i 4 grupper.
Blandt disse grupper serum CD34, CD133, CD309 niveauer og fordeling af lymfoide celler målt ved immunhistokemi; Forholdet mellem anastomoseåbningen vil blive vurderet statistisk.
|
Det er en operation for reparation af arteriesår.
Andre navne:
Det er en kirurgisk reparation af senesnit.
Det er en operation for reparation af median/ ulnar/ radial nerveskæring.
|
Aktiv komparator: have skåret sene
10 patienter med samme alder og køn med den første gruppe, som henvender sig til Erciyes Universitys skadestue på grund af håndledsskæring uden radial eller ulnar arterieskæring, vil blive sammenlignet med den første gruppe. Alle patienters flowhastighed vil blive evalueret ved Doppler ultralyd før operation ,samt den raske side og side af snittene. Derefter vil der blive taget 5 ml blodprøver fra det systemiske kredsløb, flowcytometrisk analyse af serum CD34, CD133 og CD309 niveauer, der skal måles. Derefter efter at patienter er blevet opereret for at reparere sener og /eller nerver.
Blandt disse grupper serum CD34, CD133, CD309 niveauer og fordeling af lymfoide celler målt ved immunhistokemi; og vil sammenligne med første gruppe.
|
Det er en kirurgisk reparation af senesnit.
Det er en operation for reparation af median/ ulnar/ radial nerveskæring.
|
Ingen indgriben: sund kontrol
10 raske med samme alder og køn med den første gruppe, kontroller, der accepterer at give blod for at bestemme normalområdet for serum CD34, CD133 og CD 309, vil blive sammenlignet med den første gruppe. Alle patienters flowhastighed vil blive evalueret ved Doppler-ultralyd. 5 ml blodprøver vil blive taget fra det systemiske kredsløb, flowcytometrisk analyse af serum CD34, CD133 og CD309 niveauer, der skal måles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strømningshastighed af karmål med doppler ultralyd (cm/sn)
Tidsramme: flowhastighed vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operationen og 4. uge efter operationen
|
patienterne vil blive opdelt i 4 grupper med flowhastighed
|
flowhastighed vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operationen og 4. uge efter operationen
|
CD 34 - 133 - 309 måling med immunhistokemiske teknikker (styk)
Tidsramme: 6 timer efter traumet
|
CD 34 - 133 - 309 niveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
6 timer efter traumet
|
kardiameter mål med doppler ultralyd (cm)
Tidsramme: kardiameter vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operationen og 4. uge efter operationen
|
patienterne vil blive delt i 4 grupper med kardiameter
|
kardiameter vil måle fra lacere arter distal og hel arter; før operationen og 4. uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IKCD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med karmikrokirurgi
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Humacyte, Inc.LedigKarsygdomme | Slutstadie nyresygdom ved dialyse | Vaskulære systemskader
-
Massachusetts General HospitalUkendtCNS vaskulitisForenede Stater
-
OhioHealthIntuitive SurgicalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetDiabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Sunde emnerØstrig
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
VentureMed Group Inc.RekrutteringArterielle okklusive sygdomme | Fistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArteriovenøs fistelstenoseForenede Stater
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial...Aktiv, ikke rekrutterendeNyresvigt | Hæmodialyse | Slutstadie nyresygdom | Vaskulær adgangForenede Stater