- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421081
A sejtfelszíni markerek és a limfoid sejteloszlás hatása az artériás szövetek helyreállítására (ECLAR) (ECLAR)
A sejtfelszíni markerek, például a CD 34 - CD 133 - CD 309 és a limfoid sejteloszlás hatása a csukló sérülésére radiális vagy ulnáris artériás szövetek javításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radiális és ulnaris artériák vágások, amelyeket sürgősen javítani kell mikrosebészeti technikákkal; a kezelés utáni sikertelenség aránya meglehetősen magas a sérültek körében. Ha egyenes vágás javítva mikrosebészeti műszerekkel a mikroszkóp alatt vágja megfelelően; közel kiváló eredményeket érhetünk el. Azonban számos tényező befolyásolja az artériás gyógyulást. A magas vérnyomás, a hipotenzió, az életkor, a diabetes mellitus, az elhízás és a női nem negatív hatással van az érrendszeri gyógyulásra. Az elmúlt években az endothelizáció pozitív hatásai a javulásra kezdtek összpontosítani; és kimutatták, hogy a CD34 és CD133 cd309 endoteliális őssejteken és endothel progenitor sejteken endothelizálódik. A CD34 egy 1-es típusú transzmembrán fehérje, és őssejtmarkerként ismert. A proliferatív sejtek és az endothel őssejtek továbbra is fontos szerepet játszanak az érmetszések utáni gyógyulási folyamatban. Ezek közé tartozik a CD133 (hematopoietikus progenitor sejtek) és a CD309 (Vasculoendotelial Growth Factor Receptor 2) is, amelyről úgy gondolják, hogy hatékony. Ezeket az őssejteket és a proliferáló endothelsejteket együttesen endoteliális proliferatív sejteknek (EPC) nevezik. Griese és munkatársai egy nyulakon végzett vizsgálatban; Perifériás vérből immunhisztokémiai módszerekkel nyert autológ endothel sejteket ültettünk be kísérleti úton a nyaki verőér intima sérülése után. Az EPC-vel kezelt csoportban megfigyelték, hogy a kontroll csoporthoz képest fokozta az endothelializációt és szignifikánsan csökkentette a neointimális hiperpláziát. Kawamoto és munkatársai ex vivo tanulmányukban; A szívizom ischaemiás csoportjában lévő endothel progenitor sejtekről kimutatták, hogy pozitív hatással vannak a bal kamra funkciójának megőrzésére. Egy másik klinikai vizsgálatban ischaemiás végtagokkal rendelkező perifériás artériás betegségben szenvedő betegeken; a vizsgált csoportban a végtagokban szállított oxigén növekedése, a nyugalmi fájdalom csökkenése, a járási távolság növekedése és a boka-kar index növekedése.
A kutatók az érsérüléseket, például a CD 34, CD133 és CD309 endoteliális progenitor sejteket és őssejteket vizsgáló vizsgálat során a vérszintben megmutatják, hogy az érgyógyulásra gyakorolt hatások. elérendő eredmények; gyakran előforduló és a viszonylag magas kezelési költségek és nagy munkaerő-veszteséghez vezetnek; A szívinfarktus, a perifériás artériás megbetegedések, a krónikus dializált betegek sipolynyílásának biztosítása, a végtagmegőrzés és a végtag-replantáció vitalitásának biztosítása új távlatokat nyit meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38050
- Toborzás
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonszám: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonszám: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket kiválasztják
- 18 éves kortól idősebb
- Ne használjon semmilyen gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- fiatalabb 18 éves kortól
- Más betegségben szenved
- Gyógyszer használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az artéria elvágása
30 olyan beteg jelentkezik a vizsgálatba, akik az Erciyes Egyetem sürgősségi osztályára fordultak radiális és/vagy ulnaris artéria bemetszéssel járó csuklósérülés miatt. A műtét előtt minden beteg áramlási sebességét Doppler ultrahanggal értékelik, valamint az egészséges oldalt és oldalt. Ezután 5 ml vérmintát veszünk a szisztémás keringésből, megmérjük a szérum CD34, CD133 és CD309 szintek áramlási citometriás analízisét. Majd a műtét után mikroszkóp alatt, mikrosebészeti technikával és poliamid varrattal tartjuk erek helyreállítása. A betegeket 4 héttel a műtét után ismét Doppler ultrahanggal értékelik; az áramlási sebességet és az érátmérőt az anasztomózis vonalon mérik, és a pácienst 4 csoportra osztják.
Ezen csoportok közül a szérum CD34, CD133, CD309 szintjei és a limfoid sejtek eloszlása immunhisztokémiai módszerrel mérve; Az anasztomózisnyílás közötti kapcsolatot statisztikailag értékeljük.
|
Ez egy műtét az artériás sérülések helyreállítására.
Más nevek:
Ez egy műtét, amely javítja az ínvágást.
Ez egy műtét a medián/ulnaris/radiális ideg helyreállítására.
|
|
Aktív összehasonlító: ínvágás után
Az első csoporthoz hasonló korú és nemű 10 beteget, akik az Erciyes Egyetem sürgősségi osztályára fordultak csuklósérülés miatt radiális vagy ulnaris artéria vágás nélkül, az első csoporttal összehasonlítjuk. A műtét előtt minden beteg áramlási sebességét Doppler ultrahanggal értékeljük. ,valamint a vágások egészséges oldalát és oldalát.Ezután 5 ml vérmintát veszünk a szisztémás keringésből, a szérum CD34, CD133 és CD309 szintjének áramláscitometriás elemzését meg kell mérni.Majd miután a betegek inak helyreállítására műtéten estek át, ill. /vagy idegek.
Ezen csoportok közül a szérum CD34, CD133, CD309 szintjei és a limfoid sejtek eloszlása immunhisztokémiai módszerrel mérve; és összehasonlítja az első csoporttal.
|
Ez egy műtét, amely javítja az ínvágást.
Ez egy műtét a medián/ulnaris/radiális ideg helyreállítására.
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges kontroll
10 hasonló korú és nemű, az első csoporttal azonos korú és nemű egészséges kontrollokat, akik elfogadják a véradást a szérum CD34, CD133 és CD 309 normál tartományának meghatározásához, összehasonlítják az első csoporttal. Minden beteg áramlási sebességét Doppler ultrahanggal értékelik. 5 ml vérmintát vesznek a szisztémás keringésből, a mérendő szérum CD34, CD133 és CD309 szintek áramlási citometriás elemzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
erek mérésének áramlási sebessége doppler ultrahanggal (cm/sn)
Időkeret: az áramlási sebességet az artéria disztális és a teljes artériából mérjük; műtét előtt, és 4. héttel a műtét után
|
a betegeket 4 csoportra osztják áramlási sebességgel
|
az áramlási sebességet az artéria disztális és a teljes artériából mérjük; műtét előtt, és 4. héttel a műtét után
|
|
CD 34 - 133 - 309 mérés immunhisztokémiai technikákkal (darab)
Időkeret: 6 órával a trauma után
|
A CD 34 - 133 - 309 szinteket a csoportok között összehasonlítják
|
6 órával a trauma után
|
|
érátmérő mérése doppler ultrahanggal (cm)
Időkeret: az érátmérő a distalis artériától és a teljes arterától mérve; műtét előtt, és 4. héttel a műtét után
|
a betegeket 4 érátmérőjű csoportra osztják
|
az érátmérő a distalis artériától és a teljes arterától mérve; műtét előtt, és 4. héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKCD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .