- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421081
Efeito de Marcadores de Superfície Celular e Distribuição de Células Linfóides no Reparo do Tecido Arterial (ECLAR) (ECLAR)
Efeito de marcadores de superfície celular como CD 34 - CD 133 - CD 309 e distribuição de células linfóides na laceração do pulso com reparo de tecido arterial radial ou ulnar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cortes das artérias radial e ulnar que precisam ser reparados com urgência usando técnicas microcirúrgicas; após o tratamento, a taxa de falha é bastante alta entre os feridos. Quando o corte reto é reparado com instrumentos microcirúrgicos sob o microscópio, corte adequadamente; pode ser obtido perto de excelentes resultados. No entanto, existem muitos fatores que afetam a cicatrização arterial. Hipertensão, hipotensão, idade, diabetes mellitus, obesidade e sexo feminino têm efeitos negativos na cicatrização vascular. Nos últimos anos, os efeitos positivos da endotelização começaram a se concentrar na melhora; e foi demonstrado que a endotelização nas células-tronco hematopoiéticas e nas células progenitoras endoteliais CD34 e CD133 cd309 é eficaz. CD34 é uma proteína transmembrana tipo 1 e é conhecida como marcador de células-tronco. As células proliferativas e as células-tronco endoteliais desempenham um papel importante ainda no processo de cicatrização após incisões vasculares. Estes incluem CD133 (células progenitoras hematopoiéticas) e CD309 (receptor 2 do fator de crescimento vascular). Essas células-tronco e células endoteliais em proliferação são chamadas coletivamente de células proliferativas endoteliais (CPE). Griese et al em um estudo feito em coelhos; células endoteliais autólogas, obtidas de sangue periférico com métodos imuno-histoquímicos, foram transplantadas após lesão da íntima da artéria carótida experimentalmente. Observou-se que o grupo tratado com EPC aumentou a endotelização e reduziu significativamente a hiperplasia neointimal, em comparação com o grupo controle. Kawamoto et al em seu estudo ex vivo; progenitoras endoteliais no grupo isquêmico miocárdico, demonstrou ter impacto positivo na preservação da função ventricular esquerda. Em outro estudo clínico em pacientes com doença arterial periférica com membros isquêmicos; aumento do oxigênio transportado nas extremidades no grupo de estudo, diminuição da dor em repouso, aumento da distância percorrida e aumento do índice tornozelo-braquial.
No estudo dos pesquisadores sobre a laceração do vaso, como CD 34, CD133 e CD309 células progenitoras endoteliais e células-tronco nos níveis sanguíneos mostrarão se os efeitos na cicatrização vascular. Resultados a serem obtidos; freqüentemente encontrados e os custos de tratamento relativamente altos e levam à perda também grande mão de obra; infarto do miocárdio, doença arterial periférica, garantir a abertura da fístula em pacientes crônicos em diálise, fornecer preservação e vitalidade do reimplante do membro abrirão novos horizontes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İbrahim KARAMAN, docent
- Número de telefone: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali Eray GUNAY, MD,resident
- Número de telefone: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Peru, 38050
- Recrutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Contato:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Número de telefone: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
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Contato:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Número de telefone: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão escolhidos
- Maior de 18 anos
- Não use nenhum medicamento
Critério de exclusão:
- mais jovem de 18 anos
- Ter outra doença
- Usando remédio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tendo arteriel cortado
30 pacientes encaminhados ao pronto-socorro da Universidade de Erciyes devido a laceração do punho com incisão na artéria radial e/ou ulnar serão apresentados ao estudo. A taxa de fluxo de todos os pacientes será avaliada por ultrassonografia Doppler antes da cirurgia, bem como o lado saudável e o lado dos cortes. Em seguida, 5 ml de amostras de sangue serão retirados da circulação sistêmica, análise de citometria de fluxo dos níveis séricos de CD34, CD133 e CD309 a serem medidos. Em seguida, após os pacientes receberem a cirurgia, sob um microscópio usando técnicas microcirúrgicas e sutura de poliamida será realizada reparo vascular. Os pacientes serão avaliados por ultrassonografia Doppler novamente 4 semanas após a cirurgia; a velocidade do fluxo e o diâmetro do vaso serão medidos na linha das anastomoses e os pacientes serão divididos em 4 grupos.
Entre esses grupos, níveis séricos de CD34,CD133,CD309 e distribuição de células linfóides medidos por imuno-histoquímica; A relação entre a abertura da anastomose será avaliada estatisticamente.
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Essa é uma cirurgia para reparar a laceração da artéria.
Outros nomes:
Essa é uma cirurgia para reparar o corte do tendão.
Essa é uma cirurgia para reparar o corte do nervo mediano/ulnar/radial.
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Comparador Ativo: tendo corte de tendão
10 pacientes com idade e sexo semelhantes com o primeiro grupo, que se referem ao departamento de emergência da Universidade de Erciyes devido a laceração do pulso sem corte da artéria radial ou ulnar, serão comparados com o primeiro grupo. A taxa de fluxo de todos os pacientes será avaliada por ultrassonografia Doppler antes da cirurgia ,bem como o lado saudável e o lado dos cortes. Em seguida, 5 ml de amostras de sangue serão retirados da circulação sistêmica, análise de citometria de fluxo dos níveis séricos de CD34, CD133 e CD309 a serem medidos. Em seguida, os pacientes receberam cirurgia para reparar tendões e /ou nervos.
Entre esses grupos, níveis séricos de CD34,CD133,CD309 e distribuição de células linfóides medidos por imuno-histoquímica; e irá comparar com o primeiro grupo.
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Essa é uma cirurgia para reparar o corte do tendão.
Essa é uma cirurgia para reparar o corte do nervo mediano/ulnar/radial.
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Sem intervenção: controle saudável
10 saudáveis com idade e sexo semelhantes ao primeiro grupo, controles que aceitam doar sangue para determinar a faixa normal de CD34, CD133 e CD 309 séricos serão comparados com o primeiro grupo. A taxa de fluxo de todos os pacientes será avaliada por ultrassonografia Doppler. Em seguida Serão colhidos 5 ml de amostras de sangue da circulação sistêmica, análise de citometria de fluxo dos níveis séricos de CD34, CD133 e CD309 a serem medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de fluxo da medida do vaso com ultrassonografia doppler (cm/sn)
Prazo: a velocidade do fluxo será medida a partir da artéria lacere distal e da artéria inteira; pré-cirurgia e 4. semana após a cirurgia
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os pacientes serão divididos em 4 grupos com velocidade de fluxo
|
a velocidade do fluxo será medida a partir da artéria lacere distal e da artéria inteira; pré-cirurgia e 4. semana após a cirurgia
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Medição de CD 34 - 133 - 309 com técnicas imunohistoquímicas (peça)
Prazo: 6 horas após o trauma
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Os níveis de CD 34 - 133 - 309 serão comparados entre os grupos
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6 horas após o trauma
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medida do diâmetro do vaso com ultrassonografia doppler (cm)
Prazo: o diâmetro do vaso será medido a partir da artéria lacere distal e da artéria inteira; pré-cirurgia e 4. semana após a cirurgia
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os pacientes serão divididos em 4 grupos com diâmetro do vaso
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o diâmetro do vaso será medido a partir da artéria lacere distal e da artéria inteira; pré-cirurgia e 4. semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
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- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKCD
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