- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421081
Effect van celoppervlaktemarkers en lymfoïde celdistributie op het arteriële weefselherstel (ECLAR) (ECLAR)
Effect van markeringen op het celoppervlak zoals CD 34 - CD 133 - CD 309 en lymfoïde celverdeling op de polsscheuring met herstel van radiaal of ulnair arterieel weefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snijwonden in de radiale en ellepijpslagaders die dringend moeten worden gerepareerd met behulp van microchirurgische technieken; na behandeling is het faalpercentage vrij hoog onder de gewonden. Bij rechte snede gerepareerd met microchirurgische instrumenten onder de microscoop goed gesneden; bijna uitstekende resultaten kunnen worden verkregen. Er zijn echter veel factoren die van invloed zijn op de arteriële genezing. Hypertensie, hypotensie, leeftijd, diabetes mellitus, obesitas en vrouwelijk geslacht hebben negatieve effecten op de vasculaire genezing. In de afgelopen jaren begonnen de positieve effecten van endothelialisatie zich te concentreren op de verbetering; en is aangetoond dat endothelialisatie op de hematopoietische stamcellen en endotheliale voorlopercellen CD34 en CD133 cd309 effectief is. CD34 is een type 1 transmembraaneiwit en staat bekend als de stamcelmarker. Proliferatieve cellen en endotheliale stamcellen spelen nog steeds een belangrijke rol in het genezingsproces na vasculaire incisies. Deze omvatten CD133 (hematopoëtische voorlopercellen) en CD309 (Vasculo-endoteliale groeifactorreceptor 2) wordt ook verondersteld effectief te zijn. Deze stamcellen en prolifererende endotheelcellen worden collectief endotheliale proliferatieve cellen (EPC) genoemd. Griese et al. hadden een onderzoek gedaan bij konijnen; autologe endotheelcellen, verkregen uit perifeer bloed met immunohistochemische methoden, werden experimenteel getransplanteerd na intimale verwonding van de halsslagader. Bij de met EPC behandelde groep werd waargenomen dat verhoogde endothelialisatie en significant verminderde neointimale hyperplasie, vergeleken met de controlegroep. Kawamoto et al. in hun studie ex vivo; endotheliale voorlopercellen in de myocardiale ischemische groep hebben een positieve invloed op het behoud van de linkerventrikelfunctie. In een ander klinisch onderzoek bij patiënten met perifere arteriële ziekte met ischemische ledematen; toename van zuurstof vervoerd in de extremiteiten in de onderzoeksgroep, afname van pijn in rust, toename van de loopafstand en had een toename van de enkel-armindex.
In het onderzoek van de onderzoekers naar de bloedvatscheuring, zoals CD 34, CD133 en CD309 endotheliale voorlopercellen en stamcellen in het bloed, zal blijken of de effecten op vasculaire genezing. Te behalen resultaten; vaak voorkomen en de relatief hoge behandelingskosten en leiden tot het verlies van ook veel arbeidskrachten; myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, het verzekeren van de fistelopening bij chronische dialysepatiënten, het behoud van ledematen en vitaliteit bij replantatie van ledematen zullen nieuwe horizonten openen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38050
- Werving
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefoonnummer: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Contact:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefoonnummer: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden gekozen
- Ouder vanaf 18 jaar
- Gebruik geen medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- jonger vanaf 18 jaar
- Een andere ziekte hebben
- Medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: slagader laten doorsnijden
30 patiënten die verwijzen naar de afdeling spoedeisende hulp van Erciyes University vanwege polsscheuring met radiale en / of ulnaire arterie-incisie, zullen zich presenteren voor de studie. Alle stroomsnelheid van de patiënt zal vóór de operatie worden geëvalueerd door middel van Doppler-echografie, evenals de gezonde kant en zijkant van de sneden. Vervolgens wordt 5 ml bloedmonsters genomen uit de systemische circulatie, flowcytometrische analyse van serum CD34-, CD133- en CD309-niveaus om te meten. Vervolgens nadat patiënten zijn geopereerd, onder een microscoop met behulp van microchirurgische technieken en polyamide hechting zal worden gehouden vasculair herstel.Patiënten worden 4 weken na de operatie opnieuw beoordeeld met Doppler-echografie; de stroomsnelheid en de bloedvatdiameter worden gemeten aan de anastomosenlijn en de patiënt wordt verdeeld in 4 groepen.
Onder deze groepen serum CD34, CD133, CD309 niveaus en distributie van lymfoïde cellen gemeten door immunohistochemie; De relatie tussen de opening van de anastomose wordt statistisch geëvalueerd.
|
Dat is een operatie of reparatie van een slagaderscheur.
Andere namen:
Dat is een operatie of reparatie van een pees.
Dat is een operatie of reparatie van de mediane/ulnaire/radiale zenuwdoorsnede.
|
|
Actieve vergelijker: pees doorgesneden hebben
10 patiënten van vergelijkbare leeftijd en geslacht met de eerste groep, die verwijzen naar de afdeling spoedeisende hulp van de Erciyes University vanwege polsscheuring zonder doorsnijden van de radiale of ellepijpslagader, zullen worden vergeleken met de eerste groep. Alle stroomsnelheid van de patiënt zal vóór de operatie worden geëvalueerd door middel van Doppler-echografie , evenals de gezonde kant en kant van de snijwonden. Vervolgens wordt 5 ml bloedmonsters genomen uit de systemische circulatie, flowcytometrische analyse van serum CD34-, CD133- en CD309-niveaus om te meten. Vervolgens nadat patiënten een operatie hadden ondergaan om pezen te herstellen en /of zenuwen.
Onder deze groepen serum CD34, CD133, CD309 niveaus en distributie van lymfoïde cellen gemeten door immunohistochemie; en zal vergelijken met de eerste groep.
|
Dat is een operatie of reparatie van een pees.
Dat is een operatie of reparatie van de mediane/ulnaire/radiale zenuwdoorsnede.
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controle
10 gezond met dezelfde leeftijd en geslacht met de eerste groep, controles die accepteren om bloed te geven om het normale bereik van serum CD34, CD133 en CD 309 te bepalen, zullen worden genomen om te vergelijken met de eerste groep. Alle stroomsnelheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door Doppler-echografie. Vervolgens Er wordt 5 ml bloed afgenomen uit de systemische circulatie, flowcytometrische analyse van serum CD34, CD133 en CD309 niveaus om te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stroomsnelheid van vatmeting met doppler-echografie (cm/sn)
Tijdsspanne: de stroomsnelheid wordt gemeten vanaf de distale arter van de lacere en de hele arter; voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
de patiënten worden verdeeld in 4 groepen met stroomsnelheid
|
de stroomsnelheid wordt gemeten vanaf de distale arter van de lacere en de hele arter; voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
|
CD 34 - 133 - 309 meting met immunohistochemische technieken (stuk)
Tijdsspanne: 6 uur na trauma
|
CD 34 - 133 - 309 niveaus zullen worden vergeleken tussen groepen
|
6 uur na trauma
|
|
bloedvatdiameter meten met doppler-echografie (cm)
Tijdsspanne: de vatdiameter wordt gemeten vanaf de distale arter van de lacere en de hele arter; voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
de patiënten worden verdeeld in 4 groepen met vaatdiameter
|
de vatdiameter wordt gemeten vanaf de distale arter van de lacere en de hele arter; voor de operatie en 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Glagov S, Zarins C, Giddens DP, Ku DN. Hemodynamics and atherosclerosis. Insights and perspectives gained from studies of human arteries. Arch Pathol Lab Med. 1988 Oct;112(10):1018-31.
- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
- Szmitko PE, Fedak PW, Weisel RD, Stewart DJ, Kutryk MJ, Verma S. Endothelial progenitor cells: new hope for a broken heart. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3093-100. doi: 10.1161/01.CIR.0000074242.66719.4A. No abstract available.
- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKCD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vaat microchirurgie
-
OhioHealthIntuitive SurgicalVoltooid
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Seton Healthcare FamilyScientific, Education and Research Foundation of UTSW AustinVoltooidAbces van huid en/of onderhuids weefselVerenigde Staten
-
VentureMed Group Inc.VoltooidArterioveneuze fistelstenoseVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalWerving
-
VentureMed Group Inc.VoltooidArteriële occlusieve ziekten | Fistel | Arterioveneuze fistel | Arterioveneuze graftVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Humacyte, Inc.Goedgekeurd voor marketingVasculaire systeemverwondingen
-
VentureMed Group Inc.VoltooidPerifere slagaderziekte | Arterioveneuze fistelstenose | Arterioveneuze transplantaatstenoseVerenigde Staten