- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421081
Effetto dei marcatori di superficie cellulare e della distribuzione delle cellule linfoidi sulla riparazione del tessuto arterioso (ECLAR) (ECLAR)
Effetto di marcatori di superficie cellulare come CD 34 - CD 133 - CD 309 e distribuzione di cellule linfoidi sulla lacerazione del polso con riparazione del tessuto arterioso radiale o ulnare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tagli delle arterie radiali e ulnari che devono essere urgentemente riparati con tecniche microchirurgiche; dopo il tasso di fallimento del trattamento è piuttosto alto tra i feriti. Quando il taglio dritto viene riparato con strumenti microchirurgici sotto il microscopio, tagliare correttamente; può essere ottenuto vicino a risultati eccellenti. Tuttavia, ci sono molti fattori che influiscono sulla guarigione arteriosa. Ipertensione, ipotensione, età, diabete mellito, obesità e genere femminile hanno effetti negativi sulla guarigione vascolare. Negli ultimi anni, gli effetti positivi dell'endotelizzazione hanno iniziato a concentrarsi sul miglioramento; ed è stato dimostrato che l'endotelizzazione sulle cellule staminali ematopoietiche e sulle cellule progenitrici endoteliali CD34 e CD133 cd309 è efficace. CD34 è una proteina transmembrana di tipo 1 ed è noto come marcatore di cellule staminali. Le cellule proliferative e le cellule staminali endoteliali svolgono un ruolo importante ancora nel processo di guarigione dopo le incisioni vascolari. Questi includono CD133 (cellule progenitrici ematopoietiche) e CD309 (Vasculoendotelial Growth Factor Receptor 2) che si ritiene siano efficaci. Queste cellule staminali e cellule endoteliali proliferanti sono chiamate collettivamente cellule proliferative endoteliali (EPC). Griese et al in uno studio era stato condotto sui conigli; cellule endoteliali autologhe, ottenute da sangue periferico con metodi immunoistochimici, sono state trapiantate sperimentalmente dopo lesione intimale dell'arteria carotidea. Nel gruppo trattato con EPC è stato osservato un aumento dell'endotelizzazione e una riduzione significativa dell'iperplasia neointimale, rispetto al gruppo di controllo. Kawamoto et al nel loro studio ex vivo; cellule progenitrici endoteliali nel gruppo miocardico ischemico, ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla conservazione della funzione ventricolare sinistra. In un altro studio clinico in pazienti con malattia arteriosa periferica con arti ischemici; aumento dell'ossigeno trasportato alle estremità nel gruppo di studio, diminuzione del dolore a riposo, aumento della distanza percorsa e aumento dell'indice caviglia-braccio.
Nello studio dei ricercatori sulla lacerazione del vaso, come le cellule progenitrici endoteliali CD 34, CD133 e CD309 e le cellule staminali nei livelli ematici mostreranno se gli effetti sulla guarigione vascolare. Risultati da ottenere; frequentemente riscontrati e i costi di trattamento relativamente elevati e portano alla perdita anche di grande manodopera; l'infarto miocardico, l'arteriopatia periferica, la garanzia dell'apertura della fistola nei pazienti in dialisi cronica, la conservazione dell'arto e la vitalità del reimpianto dell'arto apriranno nuovi orizzonti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38050
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Numero di telefono: +905556493401
- Email: alieraygunay@hotmail.com
-
Contatto:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Numero di telefono: 05327183353
- Email: drikaraman@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno scelti
- Più vecchio da 18 anni
- Non usare nessuna medicina
Criteri di esclusione:
- più giovane da 18 anni
- Avere un'altra malattia
- Usando la medicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: con taglio arterioso
Si presenteranno allo studio 30 pazienti che si rivolgono al pronto soccorso della Erciyes University a causa di una lacerazione del polso con incisione dell'arteria radiale e/o ulnare. La portata di tutti i pazienti sarà valutata mediante ecografia Doppler prima dell'intervento chirurgico, così come il lato e il lato sani dei tagli. Quindi verranno prelevati 5 ml di campioni di sangue dalla circolazione sistemica, verrà misurata l'analisi citometrica a flusso dei livelli sierici di CD34, CD133 e CD309. riparazione vascolare. I pazienti saranno nuovamente valutati mediante ecografia Doppler 4 settimane dopo l'intervento; la velocità del flusso e il diametro del vaso saranno misurati alla linea di anastomosi e il paziente sarà diviso in 4 gruppi.
Tra questi gruppi i livelli sierici di CD34, CD133, CD309 e la distribuzione delle cellule linfoidi misurate mediante immunoistochimica; La relazione tra l'apertura dell'anastomosi sarà valutata statisticamente.
|
Questo è un intervento chirurgico per riparare la lacerazione dell'arteria.
Altri nomi:
Questo è un intervento chirurgico per riparare il taglio del tendine.
Questo è un intervento chirurgico per riparare il taglio del nervo mediano/ulnare/radiale.
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Comparatore attivo: avendo il tendine tagliato
10 pazienti di età e sesso simili con il primo gruppo, che si riferiscono al pronto soccorso dell'Università Erciyes a causa della lacerazione del polso senza taglio dell'arteria radiale o ulnare, saranno confrontati con il primo gruppo. La portata di tutti i pazienti sarà valutata mediante ecografia Doppler prima dell'intervento chirurgico , così come il lato sano e il lato dei tagli. Quindi verranno prelevati 5 ml di campioni di sangue dalla circolazione sistemica, analisi citometrica a flusso dei livelli sierici di CD34, CD133 e CD309 da misurare. Quindi, dopo che i pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico per riparare i tendini e /o nervi.
Tra questi gruppi i livelli sierici di CD34, CD133, CD309 e la distribuzione delle cellule linfoidi misurate mediante immunoistochimica; e si confronterà con il primo gruppo.
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Questo è un intervento chirurgico per riparare il taglio del tendine.
Questo è un intervento chirurgico per riparare il taglio del nervo mediano/ulnare/radiale.
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Nessun intervento: sano controllo
10 sani con età e sesso simili al primo gruppo, i controlli che accettano di donare il sangue per determinare il range normale di CD34, CD133 e CD 309 sierico saranno presi per il confronto con il primo gruppo. La portata di tutti i pazienti sarà valutata mediante ecografia Doppler. Quindi Saranno prelevati 5 ml di campioni di sangue dalla circolazione sistemica, analisi citofluorimetrica dei livelli sierici di CD34, CD133 e CD309 da misurare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di flusso del vaso misurata con ecografia doppler (cm/sn)
Lasso di tempo: la velocità del flusso sarà misurata dall'arteria lacere distale e dall'arteria intera; prima dell'intervento e 4. settimana dopo l'intervento
|
i pazienti saranno divisi in 4 gruppi con velocità di flusso
|
la velocità del flusso sarà misurata dall'arteria lacere distale e dall'arteria intera; prima dell'intervento e 4. settimana dopo l'intervento
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CD 34 - 133 - 309 misurazione con tecniche immunoistochimiche (pezzo)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trauma
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I livelli CD 34 - 133 - 309 saranno confrontati tra i gruppi
|
6 ore dopo il trauma
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misura del diametro del vaso con ecografia doppler (cm)
Lasso di tempo: il diametro del vaso misurerà dall'arteria lacere distale e dall'arteria intera; prima dell'intervento e 4. settimana dopo l'intervento
|
i pazienti saranno divisi in 4 gruppi con diametro del vaso
|
il diametro del vaso misurerà dall'arteria lacere distale e dall'arteria intera; prima dell'intervento e 4. settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İbrahim KARAMAN, docent, TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mattsson EJ, Kohler TR, Vergel SM, Clowes AW. Increased blood flow induces regression of intimal hyperplasia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2245-9. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2245.
- Guzman RJ, Abe K, Zarins CK. Flow-induced arterial enlargement is inhibited by suppression of nitric oxide synthase activity in vivo. Surgery. 1997 Aug;122(2):273-9; discussion 279-80. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90018-0.
- Dixon BS, Novak L, Fangman J. Hemodialysis vascular access survival: upper-arm native arteriovenous fistula. Am J Kidney Dis. 2002 Jan;39(1):92-101. doi: 10.1053/ajkd.2002.29886.
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- Werner N, Junk S, Laufs U, Link A, Walenta K, Bohm M, Nickenig G. Intravenous transfusion of endothelial progenitor cells reduces neointima formation after vascular injury. Circ Res. 2003 Jul 25;93(2):e17-24. doi: 10.1161/01.RES.0000083812.30141.74. Epub 2003 Jun 26.
- Griese DP, Ehsan A, Melo LG, Kong D, Zhang L, Mann MJ, Pratt RE, Mulligan RC, Dzau VJ. Isolation and transplantation of autologous circulating endothelial cells into denuded vessels and prosthetic grafts: implications for cell-based vascular therapy. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2710-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000096490.16596.A6. Epub 2003 Nov 3.
- Kawamoto A, Gwon HC, Iwaguro H, Yamaguchi JI, Uchida S, Masuda H, Silver M, Ma H, Kearney M, Isner JM, Asahara T. Therapeutic potential of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for myocardial ischemia. Circulation. 2001 Feb 6;103(5):634-7. doi: 10.1161/01.cir.103.5.634.
- Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, Shimada K, Iwasaka T, Imaizumi T; Therapeutic Angiogenesis using Cell Transplantation (TACT) Study Investigators. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):427-35. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09670-8.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKCD
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