Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překrývající se nervové okruhy u pediatrické OCD

9. srpna 2023 aktualizováno: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Překrývající se nervové okruhy zapojené do dětské OCD

Účelem této studie je prozkoumat fungování mozku dětí a dospívajících s OCD před a po léčbě terapií EXRP (Exposure and Response Prevention – EXRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovými procesy pro lidské chování jsou schopnost koordinovat myšlenky a akce za účelem provádění cíleného chování (kognitivní kontrola) a schopnost předvídat odměnu, reagovat na ni a učit se z ní (zpracování odměny). Předpokládá se, že dysfunkce v těchto procesech přispívá k opakujícím se myšlenkám a chování u mnoha poruch, včetně obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), Tourettova syndromu (TS) a poruch příjmu potravy. Vyšetřovatelé použijí multimodální zobrazování k prozkoumání neurálních okruhů, které podporují kognitivní kontrolu a zpracování odměn, s použitím dětského OCD jako modelového systému. Krátkodobým cílem je objasnit, jak obvodové abnormality přispívají k opakujícím se myšlenkám/chování; tyto údaje budou sloužit jako podklad pro budoucí transdiagnostické studie. Dlouhodobým cílem je identifikovat anomálie kontrolního okruhu a odměňovat je jako cíle pro nové trans-diagnostické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • V době udělení souhlasu musí být účastníkům 5–17 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Diagnostika OCD jako hlavní problém
  • Neužívat psychotropní léky a nedostávat současnou psychoterapii pro OCD
  • Písemný informovaný souhlas účastníků (8 a starších) a souhlas rodiče
  • Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • DSM-IV současná diagnóza velké depresivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, Tourettova/ticová porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  • DSM-IV celoživotní diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy nebo zneužívání návykových látek/alkoholu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  • Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  • IQ<80
  • Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají CBT, jiné formy psychoterapie nebo psychotropní léky
  • Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali úplný kurz CBT
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní screening moči na nelegální drogy
  • Neschopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce číst nebo rozumět angličtině

Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:

  • V době udělení souhlasu musí být účastníkům 5–17 let
  • Písemný informovaný souhlas účastníků (8 a starších) a souhlas rodiče
  • Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení zdravé kontroly:

  • Jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická diagnóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Závažné zdravotní nebo neurologické problémy
  • Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek
  • IQ<80
  • Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS)
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní screening moči na nelegální drogy
  • Neschopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
Děti a dospívající, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro OCD a měli klinicky významné obsedantně-kompulzivní symptomy (skóre CY-BOCS > 15). Komorbidní úzkostné poruchy, ale žádné jiné celoživotní psychiatrické diagnózy, byly ve skupině s OCD povoleny, pokud bylo OCD primární diagnózou. Účastníci byli neléčení a nedostali úplný kurz CBT s expozicí a prevencí reakce na OCD před svou účastí ve studii. Po základním hodnocení a skenování podstoupili pacienti s OCD kúru manuální léčby KBT s E/RP přizpůsobenou pro pediatrickou OCD, kterou provedl licencovaný klinický psycholog nebo pokročilý supervidovaný postgraduální student klinické psychologie na NYSPI.
Behaviorální: CBT léčba OCD na základě prevence expozice a reakce (EX/RP) a pokud je indikována medikamentózní léčba
KBT léčba sestávala z 12-16 hodinových sezení. Pro výjimečné případy, které nevykazovaly klinické zlepšení po šesti léčebných sezeních KBT, byla jako součást našeho léčebného protokolu nabídnuta doplňková farmakologická léčba (SSRI). CBT pro OCD zahrnuje postupné vystavování pacientů podnětům vyvolávajícím úzkost, zatímco pacienti se zdržují nutkavých rituálů a/nebo vyhýbavého chování. Existují tři hlavní složky CBT léčby OCD, konkrétně: (1) vystavení podnětům vyvolávajícím úzkost, (2) prevence reakce a (3) kognitivní techniky určené ke snížení úzkosti během procesu expozice a prevence reakce.
Žádný zásah: Účastníci zdravé kontroly (HC).
Účastníci zdravé kontroly (HC) odpovídali věku a pohlaví skupině OCD. Účastníci HC neměli celoživotní psychiatrické poruchy. Účastníci HC byli hodnoceni a skenováni na začátku a znovu po 12-16 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku spojená s řešením kognitivního konfliktu
Časové okno: jediný časový bod: základní linie

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úloze bude získáno od dětí a dospívajících s diagnózou OCD a zdravých porovnávacích subjektů (HC) během plnění úkolu Simon Spatial Compatibility Task.

V každém pokusu se účastníkům zobrazí šipka směřující doleva nebo doprava, která je buď shodná, nebo nekongruentní s jejich pozicí (doleva nebo doprava) na obrazovce. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji reagovali na směr, kterým šipka ukazovala, stisknutím tlačítka na poli odpovědí pomocí ukazováčku pro levou stranu a prostředníčku pro pravou stranu. Aktivace mozku během řešení kognitivního konfliktu se vypočítává pomocí kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během zkoušek Inkongruentní versus Kongruentní. TUČNÝ signál je vyjádřen v libovolných jednotkách (A.U.s).
jediný časový bod: základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: jediný časový bod: základní linie

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude získáno od dětí a dospívajících s diagnózou OCD a zdravých srovnávacích subjektů (HC) na začátku a po přibližně 16-20 týdnech (tj. po léčbě u účastníků s OCD). Celý mozek je rozdělen na 352 mozkových oblastí složených z 333 kortikálních povrchů (Gordon et al. Cereb Cortex 2016;26:288-303) a 19 subkortikálních (Fischl et al. Neuron 2002;53:341-55) parcelované oblasti. Byla vypočtena FC-síla (průměr Pearsonových korelačních koeficientů transformovaných Fisher-r-to-Z) mezi každou oblastí.

Hodnoty >0 znamenají, že oblasti jsou pozitivně propojeny (synchronizovány), větší hodnoty znamenají silnější spojení. Hodnoty <0 znamenají, že oblasti jsou negativně spojeny (inverzně synchronizovány), zápornější hodnoty mají silnější negativní spojení. Hodnota 0 znamená, že oblasti nejsou propojeny.
jediný časový bod: základní linie
Tloušťka mozkové šedé hmoty
Časové okno: Jediný časový bod: základní linie
Strukturální MRI bude získáno od dětí a dospívajících s diagnózou OCD a zdravých porovnávaných subjektů (HC). Regionální tloušťka kortikální kůry bude vypočítána v dolním frontálním gyru
Jediný časový bod: základní linie
Strukturální konektivita (zjednodušené počty)
Časové okno: Jediný časový bod (základní hodnota)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI) bude získáno od dětí a dospívajících s diagnostikovaným OCD a zdravých porovnávacích subjektů (HC). Strukturální matice konektivity je odhadnuta pro každého účastníka pomocí standardního předzpracování MRtrix3, čímž se získá 164x164 symetrická matice počtu pro každého účastníka pomocí výše uvedených segmentací/parcelací FreeSurfer (148 kortikálních, 14 subkortikálních oblastí a levý a pravý mozeček). Při použití tohoto přístupu je zrychlený počet mezi oblastmi mozku úměrný ploše průřezu vláken bílé hmoty spojujících tyto oblasti. Zefektivnění počtu je tedy biologicky věrohodnou metrikou „strukturální konektivity“, navrženou k reprezentaci komunikační „šířky pásma“ mezi regiony.
Jediný časový bod (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7006
  • R21MH101441 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit