Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlappende nevrale kretsløp ved pediatrisk OCD

9. august 2023 oppdatert av: Rachel Marsh, New York State Psychiatric Institute

Overlappende nevrale kretsløp implisert i pediatrisk OCD

Hensikten med denne studien er å undersøke hjernefunksjonen til barn og ungdom med OCD før og etter behandling med Exposure and Response Prevention (EXRP) terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til å koordinere tanker og handlinger for å utføre målrettet atferd (kognitiv kontroll) og evnen til å forutse, reagere på og lære av belønning (belønningsbehandling) er nøkkelprosesser for menneskelig atferd. Dysfunksjon i disse prosessene har blitt antatt å bidra til repeterende tanker og atferd i mange lidelser, inkludert tvangslidelser (OCD), Tourette syndrom (TS) og spiseforstyrrelser. Etterforskerne vil bruke multimodal avbildning for å undersøke nevrale kretsløp som støtter kognitiv kontroll og belønningsbehandling, ved å bruke pediatrisk OCD som modellsystem. Det kortsiktige målet er å avklare hvordan kretsbaserte avvik bidrar til repeterende tanker/atferd; disse dataene vil informere fremtidige transdiagnostiske studier. Det langsiktige målet er å identifisere kontroll og belønne kretsavvik som mål for nye transdiagnostiske behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Deltakere må være 5-17 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) Diagnostisering av OCD som hovedproblemet
  • Ikke på psykotrope medisiner og mottar ikke nåværende psykoterapi for OCD
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakerne (8 og eldre) og samtykke fra foresatte
  • Deltakere og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk

Pasientekskluderingskriterier:

  • DSM-IV gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, Tourettes/Tic-lidelse eller rus-/alkoholmisbruk
  • DSM-IV livstidsdiagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller rus-/alkoholmisbruk
  • Aktive selvmordstanker
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Store medisinske eller nevrologiske problemer
  • Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
  • IQ <80
  • En nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS)
  • Personer som for tiden mottar CBT, andre former for psykoterapi eller psykotrope medisiner
  • Personer som har mottatt et fullstendig CBT-kurs tidligere
  • En positiv graviditetstest
  • Positiv urinscreening for illegale rusmidler
  • Deltakerens eller foreldres/foresattes manglende evne til å lese eller forstå engelsk

Inkluderingskriterier for sunn kontroll:

  • Deltakere må være 5-17 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakerne (8 og eldre) og samtykke fra foresatte
  • Deltakere og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier for sunn kontroll:

  • Enhver nåværende eller livslang psykiatrisk diagnose
  • Aktive selvmordstanker
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Store medisinske eller nevrologiske problemer
  • Tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannregulering
  • IQ <80
  • En nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS)
  • En positiv graviditetstest
  • Positiv urinscreening for illegale rusmidler
  • Deltakerens eller foreldres/foresattes manglende evne til å lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Barn og ungdom som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for OCD og hadde klinisk signifikante tvangssymptomer (CY-BOCS score>15). Komorbide angstlidelser, men ingen andre livstidspsykiatriske diagnoser, var tillatt i OCD-gruppen så lenge OCD var hoveddiagnosen. Deltakerne var uten medisin og hadde ikke mottatt et fullstendig CBT-kurs med eksponering og responsforebygging for OCD før de deltok i studien. Etter baselinevurdering og skanning gjennomgikk pasienter med OCD et kurs med manuell behandling av CBT med E/RP tilpasset pediatrisk OCD levert av en lisensiert klinisk psykolog eller avansert veiledet doktorgradsstudent i klinisk psykologi ved NYSPI.
Atferdsmessig: CBT-behandling for OCD basert på Exposure & Response Prevention (EX/RP) og når indisert medikamentell behandling
CBT-behandling bestod av 12-16 timer lange økter. For unntakstilfeller som ikke viser klinisk bedring etter seks CBT-behandlinger, ble komplementær farmakologisk behandling (SSRI) tilbudt som en del av vår behandlingsprotokoll. CBT for OCD innebærer gradvis å utsette pasienter for angstprovoserende stimuli samtidig som pasienter avstår fra å delta i tvangsritualer og/eller unngåelsesatferd. Det er tre hovedkomponenter av CBT-behandling for OCD, spesielt: (1) eksponering for angstprovoserende stimuli, (2) responsforebygging og (3) kognitive teknikker ment å redusere angst under eksponerings- og responsforebyggende prosesser.
Ingen inngripen: Healthy Control (HC)-deltakere
Deltakere i sunn kontroll (HC) matchet alder og kjønn med OCD-gruppen. HC-deltakere hadde ingen livstidspsykiatriske lidelser. HC-deltakere ble vurdert og skannet ved baseline og igjen etter 12-16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering assosiert med løsning av kognitiv konflikt
Tidsramme: enkelt tidspunkt: grunnlinje

Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli anskaffet fra barn og ungdom diagnostisert med OCD og friske sammenligningspersoner (HCs) under deres utførelse av en Simon Spatial Compatibility Task.

I hvert forsøk blir deltakerne presentert med en venstre- eller høyrepekende pil som enten er kongruent eller inkongruent med deres posisjon (venstre eller høyre) på skjermen. Deltakerne blir bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig på retningen som pilen pekte i ved å trykke på en knapp på en svarboks med pekefingeren for venstre og langfingeren for høyre. Hjerneaktivering under løsningen av kognitiv konflikt beregnes ved å kontrastere blod-oksygennivåavhengig (FET) signal under inkongruente versus kongruente forsøk. FET signal uttrykkes i vilkårlige enheter (A.U.s).
enkelt tidspunkt: grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: enkelt tidspunkt: Grunnlinje

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli ervervet fra barn og ungdom diagnostisert med OCD og friske sammenligningspersoner (HCs) ved baseline og etter omtrent 16-20 uker (dvs. etterbehandling for deltakerne med OCD). Hele hjernen er delt inn i 352 hjerneregioner som består av 333 kortikale overflater (Gordon et al. Cereb Cortex 2016;26:288-303) og 19 subkortikal (Fischl et al. Neuron 2002;53:341-55) parsellerte regioner. FC-styrke (gjennomsnitt av Fisher-r-til-Z transformerte Pearson-korrelasjonskoeffisienter) mellom hver region ble beregnet.

Verdier >0 indikerer at regioner er positivt koblet (synkronisert), med større verdier som indikerer sterkere forbindelse. Verdier <0 indikerer at regioner er negativt koblet (omvendt synkronisert), med flere negative verdier sterkere negativ forbindelse. En verdi på 0 indikerer at regionene ikke er koblet sammen.
enkelt tidspunkt: Grunnlinje
Hjernens grå stofftykkelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt: Grunnlinje
Strukturell MR vil bli anskaffet fra barn og ungdom diagnostisert med OCD og friske sammenligningspersoner (HC). Regional kortikal tykkelse vil bli beregnet i den nedre frontale gyrus
Enkelttidspunkt: Grunnlinje
Strukturell tilkobling (teller strømlinje)
Tidsramme: Enkelttidspunkt (grunnlinje)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) med diffusjonstensor imaging (DTI) vil bli anskaffet fra barn og ungdom diagnostisert med OCD og friske sammenligningspersoner (HCs). En strukturell tilkoblingsmatrise estimeres for hver deltaker som bruker standard MRtrix3-forbehandlingsrørledningen, og gir 164x164 symmetrisk strømlinjetellingsmatrise for hver deltaker ved bruk av FreeSurfer-segmenteringene/parsellene nevnt ovenfor (148 kortikale, 14 subkortikale regioner og venstre og høyre cerebellum). Ved å bruke denne tilnærmingen er strømlinjetellingen mellom hjerneregionene proporsjonal med tverrsnittsarealet av hvite stofffibre som forbinder disse områdene. Dermed er strømlinjetelling en biologisk plausibel beregning av "strukturell tilkobling" foreslått for å representere "båndbredden" for kommunikasjon mellom regioner.
Enkelttidspunkt (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Marsh, Ph.D., New York Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7006
  • R21MH101441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere